1.სავაჭრო დასახელება
Clobetazol Atb (კლობეტაზოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კლობეტაზოლი (Clobetazol ATB) — ATC: D07AD01
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 0.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Clobetazol ATB (კლობეტაზოლი) — 0.5 mg.
5.აღწერა
კლობეტაზოლი ATB 0.5 მგ მალამო არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 25 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D07AD01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლობეტაზოლი ATB 0.5 მგ მალამო მიეკუთვნება ძლიერი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ამცირებს კანის ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. ძირითადად გამოიყენება მძიმე შემთხვევებში, როდესაც სხვა, სუსტი კორტიკოსტეროიდები არაეფექტურია. ჩვენებები მოიცავს: მძიმე ეგზემა, ფსორიაზი (განსაკუთრებით თავის კანზე, ხელებსა და ფეხებზე), ლიქენი, წითელი ბრტყელი ლიქენი, დისკოიდური წითელი მგლურა და სხვა კანის დაავადებები, რომლებიც არ რეაგირებენ სუსტ ან საშუალო კლასის კორტიკოსტეროიდებზე. ATC კოდი: D07AD01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლობეტაზოლის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია, თუმცა იზრდება კანის დაზიანების, ოკლუზიური სახვევის გამოყენების ან ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში. აბსორბციის შემდეგ, კლობეტაზოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ზუსტად არ არის დადგენილი ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, ის შეიძლება იყოს რამდენიმე საათი.
9.ჩვენებები
კლობეტაზოლი ATB 0.5 მგ მალამო მიეკუთვნება ძლიერი მოქმედების კორტიკოსტეროიდების ჯგუფს. ის ამცირებს კანის ანთებას, ქავილს და სიწითლეს. ძირითადად გამოიყენება მძიმე შემთხვევებში, როდესაც სხვა, სუსტი კორტიკოსტეროიდები არაეფექტურია. ჩვენებები მოიცავს: მძიმე ეგზემა, ფსორიაზი (განსაკუთრებით თავის კანზე, ხელებსა და ფეხებზე), ლიქენი, წითელი ბრტყელი ლიქენი, დისკოიდური წითელი მგლურა და სხვა კანის დაავადებები, რომლებიც არ რეაგირებენ სუსტ ან საშუალო კლასის კორტიკოსტეროიდებზე. ATC კოდი: D07AD01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ კლობეტაზოლი ATB 0.5 მგ მალამო, თუ გაქვთ ალერგია კლობეტაზოლზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდებზე; თუ გაქვთ კანის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, იმპეტიგო, კანდიდა); თუ გაქვთ კანის ტუბერკულოზი ან როზაცეა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ სახეზე, ქუთუთოებზე ან გენიტალიებზე; ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, რადგან იზრდება სისტემური აბსორბციის რისკი; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში - მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით; ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით კანის დიდ უბნებზე, რადგან იზრდება სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკი. არ წაისვათ დაზიანებულ ან დასერჩილ კანზე. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: დაზიანებულ კანზე თხელი ფენით დღეში 1-2-ჯერ, არა უმეტეს 4 კვირისა. თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და პასუხზე. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია. ღვიძლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუ არ არის მნიშვნელოვანი სისტემური აბსორბცია. მიღების ხერხი: წაისვით თხელ ფენად დაზიანებულ კანზე, ნაზად შეიზილეთ. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური სახვევის ქვეშ, თუ ექიმის მიერ არ არის დანიშნული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის გათხელება, სტრიები, კანის სიმშრალე, წვა ან ქავილი წასმის ადგილას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კანის ინფექციები, ფოლიკულიტი (თმის ფოლიკულის ანთება), აკნე, კანის გაუფერულება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას): სისტემური აბსორბციის გამო ჰორმონალური ცვლილებები (განსაკუთრებით ბავშვებში ან ხანგრძლივი გამოყენებისას), კუშინგის სინდრომი, თვალის დაავადებები (გლაუკომა, კატარაქტა), კანის ინფექციის გაუარესება. თუ შეამჩნევთ კანის მნიშვნელოვან გათხელებას, სტრიებს ან სხვა სერიოზულ რეაქციას, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
მწვავე მოწამვლა ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. ქრონიკული ან არასწორი გამოყენებისას (დიდი რაოდენობით, ხანგრძლივად) შეიძლება განვითარდეს სისტემური ეფექტები, როგორიცაა კუშინგის სინდრომი (სიმსუქნე, არტერიული ჰიპერტენზია, სახის შეშუპება), თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. თუ შეამჩნევთ ასეთ სიმპტომებს, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
კლობეტაზოლი ATB 0.5 მგ მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური ურთიერთქმედებები იშვიათია, თუმცა შესაძლებელია. 1. სხვა ადგილობრივი პრეპარატები: ერთდროულად სხვა მალამოების ან კრემების გამოყენებამ შეიძლება შეცვალოს კლობეტაზოლის შეწოვა ან გამოიწვიოს კანის გაღიზიანება. 2. რიტონავირი და იტრაკონაზოლი: ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ კლობეტაზოლის პლაზმური კონცენტრაცია და გამოიწვიონ გვერდითი მოვლენები. 3. იმუნოსუპრესანტები: ერთდროულმა სისტემურმა ან ადგილობრივმა იმუნოსუპრესანტებმა შეიძლება გააძლიერონ კლობეტაზოლის იმუნოსუპრესიული ეფექტი. 4. ვაქცინაცია: კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს ვაქცინაციის ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ კლობეტაზოლი ATB 0.5 მგ მალამო, თუ გაქვთ ალერგია კლობეტაზოლზე ან სხვა კორტიკოსტეროიდებზე; თუ გაქვთ კანის ვირუსული, ბაქტერიული ან სოკოვანი ინფექციები (მაგ. ჰერპესი, იმპეტიგო, კანდიდა); თუ გაქვთ კანის ტუბერკულოზი ან როზაცეა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ სახეზე, ქუთუთოებზე ან გენიტალიებზე; ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, რადგან იზრდება სისტემური აბსორბციის რისკი; ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში - მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით; ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით კანის დიდ უბნებზე, რადგან იზრდება სისტემური გვერდითი მოვლენების რისკი. არ წაისვათ დაზიანებულ ან დასერჩილ კანზე. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კლობეტაზოლის ადგილობრივი გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს სრულად არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით. კატეგორია: FDA კატეგორია C (თუმცა, ადგილობრივი გამოყენებისას, რისკი დაბალია, თუ არ ხდება სისტემური აბსორბცია). რეკომენდაცია: ორსულობის დროს გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: კლობეტაზოლი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. რეკომენდაცია: მეძუძურმა დედებმა თავი უნდა აარიდონ მკერდის არეში გამოყენებას. თუ გამოყენება აუცილებელია, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში, განსაკუთრებით 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში, კლობეტაზოლის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ბავშვებში იზრდება სისტემური აბსორბციის და გვერდითი მოვლენების რისკი (მათ შორის თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, ზრდის შეფერხება). დოზის კორექცია და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა იყოს მკაცრად შეზღუდული. არ არის რეკომენდებული სახეზე ან ოკლუზიური სახვევის ქვეშ გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, კანის სიმშრალის, ატროფიის და სხვა თანმხლები დაავადებების გამო, კლობეტაზოლის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს. Polypharmacy-ის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლობეტაზოლის მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება და, შესაბამისად, ავტომობილის მართვის ან მძიმე ტექნიკასთან მუშაობის უნარზე გავლენა, ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, თუ პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მოხდა ან გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევა, რეკომენდებულია თავშეკავება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება შენახვის ბოლოს, სათანადო პირობებში.