1.სავაჭრო დასახელება
Dalacin C (კლინდამიცინი 300მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კლინდამიცინი (Clindamycin) — ATC: J01FF01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 300 მგ · 16 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Clindamycin (კლინდამიცინი) — 300 მგ. მწარმოებელი: Pfizer.
5.აღწერა
კაფსულები, მყარი ჟელატინის გარსით, რომელიც შეიცავს თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 300 მგ კლინდამიცინს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FF01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლინდამიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. იგი აჩერებს ბაქტერიის ცილის სინთეზს, რაც ბაქტერიას კლავს ან ზრდას უშლის. მოქმედებს გრამდადებით კოკებზე (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ანაერობულ ბაქტერიებზე.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი), ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი), მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტი), გინეკოლოგიური ინფექციები (ენდომეტრიტი, მენჯის ანთებითი დაავადება), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კბილის აბსცესი. ასევე გამოიყენება პენიცილინზე ალერგიის მქონე პაციენტებში ალტერნატივად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლინდამიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 90-94%-ს. კლინდამიცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ძვალში, თუმცა ცერებროსპინალურ სითხეში მისი კონცენტრაცია დაბალია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3 საათს ზრდასრულ პაციენტებში და შეიძლება გახანგრძლივდეს ღვიძლის უკმარისობის დროს. ექსკრეცია ძირითადად შარდითა და განავლით ხდება.
9.ჩვენებები
კლინდამიცინი ლინკოზამიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. იგი აჩერებს ბაქტერიის ცილის სინთეზს, რაც ბაქტერიას კლავს ან ზრდას უშლის. მოქმედებს გრამდადებით კოკებზე (სტაფილოკოკი, სტრეპტოკოკი) და ანაერობულ ბაქტერიებზე.
ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, აბსცესი), ძვლისა და სახსრის ინფექციები (ოსტეომიელიტი), მუცლის ღრუს ინფექციები (პერიტონიტი), გინეკოლოგიური ინფექციები (ენდომეტრიტი, მენჯის ანთებითი დაავადება), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები და კბილის აბსცესი. ასევე გამოიყენება პენიცილინზე ალერგიის მქონე პაციენტებში ალტერნატივად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს კლინდამიცინზე ან ლინკომიცინზე; ადრე გქონია ანტიბიოტიკით გამოწვეული კოლიტი (ნაწლავის მძიმე ანთება).
სიფრთხილით — ექიმს უთხარი თუ: კუჭ-ნაწლავის დაავადება გაქვს (განსაკუთრებით კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა, ატოპიური დერმატიტი ან ასთმა. ხანგრძლივი მიღებისას ექიმი აკონტროლებს ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციას, ასევე სისხლის ანალიზს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 150-300 მგ ყოველ 6-8 საათში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 600 მგ-მდე ყოველ 6-8 საათში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-50 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს 75%-მდე. CrCl <10 მლ/წთ დროს დოზა მცირდება 50%-მდე. ღვიძლის უკმარისობის დროს (Child-Pugh A/B) დოზის შემცირება საჭიროა, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები დამოკიდებულია სიმძიმეზე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამის დროს ან მის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მეათე და მეტ პაციენტში): დიარეა (ყველაზე გავრცელებული — შეიძლება პაციენტთა 20%-მდე), გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): ფსევდომემბრანოზული კოლიტი (Clostridioides difficile ინფექცია) — მძიმე, წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა, ცხელება და მუცლის ძლიერი ტკივილი. შეიძლება კურსის დროს ან დასრულებიდან რამდენიმე კვირაშიც გამოვლინდეს. დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს! ასევე ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (კანის მძიმე რეაქცია) და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, დიარეა. მაღალი დოზებით — გულის რითმის დარღვევა (იშვიათად).
რა გააკეთე: დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს გადაუდებელ დახმარებას. წაიღე შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია. ჰემოდიალიზი კლინდამიცინს ეფექტურად არ აცილებს.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — კლინდამიცინმა შეიძლება გაზარდოს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. ექიმს აცნობე ერთდროული მიღების შესახებ.
ერითრომიცინი და სხვა მაკროლიდები — ერთმანეთს უშლიან მოქმედებას (ანტაგონიზმი). არ მიიღო ერთდროულად.
კუნთის მორელაქსანტები (ატრაკურიუმი, ვეკურონიუმი) — კლინდამიცინი აძლიერებს მათ ეფექტს, რამაც შეიძლება გახანგრძლივოს სუნთქვის დათრგუნვა ანესთეზიის შემდეგ.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმი INR-ს გააკონტროლებს.
ციკლოსპორინი — კლინდამიცინმა შეიძლება შეამციროს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ალერგია გაქვს კლინდამიცინზე ან ლინკომიცინზე; ადრე გქონია ანტიბიოტიკით გამოწვეული კოლიტი (ნაწლავის მძიმე ანთება).
სიფრთხილით — ექიმს უთხარი თუ: კუჭ-ნაწლავის დაავადება გაქვს (განსაკუთრებით კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი), ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა, ატოპიური დერმატიტი ან ასთმა. ხანგრძლივი მიღებისას ექიმი აკონტროლებს ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციას, ასევე სისხლის ანალიზს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია B. კლინდამიცინი კვეთს პლაცენტას, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. კლინდამიცინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში 12 წლის ასაკიდან ან წონით 40 კგ-დან გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან 40 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული კაფსულების სახით. არსებობს კლინდამიცინის სხვა ფორმები (მაგ., სიროფი), რომლებიც განკუთვნილია პედიატრიული პაციენტებისთვის, თუმცა მათი გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და დოზირება უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ნორმალური თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქცია, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში გაზრდილია ანტიბიოტიკებთან დაკავშირებული დიარეისა და Clostridioides difficile ინფექციის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლინდამიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეძლებისდაგვარად მალე.