1.სავაჭრო დასახელება
კლიმალანინი ტაბლეტი 400მგ #30 (კლიმალანინი ტაბლეტი 400მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 400 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: ბუშარა რეკორდატი.
5.აღწერა
კლიმალანინი 400მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი, საერთო ჯამში 30 ტაბლეტი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 12 მმ-ია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლიმალანინი შეიცავს ბეტა-ალანინს — ამინომჟავას, რომელიც მოქმედებს თავის ტვინის ცენტრზე, რომელიც სხეულის ტემპერატურას არეგულირებს. ბლოკავს ჰისტამინის გამოთავისუფლებას სისხლძარღვებში და ამით ამცირებს ცხელი ტალღების სიხშირესა და ინტენსივობას.
გამოიყენება მენოპაუზის (კლიმაქსის) ვაზომოტორული სიმპტომების სამკურნალოდ: სახის წამოხურება, ცხელი ტალღები, ღამის ოფლიანობა. არ არის ჰორმონული პრეპარატი — არ შეიცავს ესტროგენს ან პროგესტერონს. ექიმი დანიშნავს, როცა ჰორმონული ჩანაცვლებითი თერაპია (HRT) არასასურველი ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტა-ალანინი არის ბუნებრივი ამინომჟავა, რომელიც ორგანიზმში ხვდება საკვებით და ასევე სინთეზირდება. პრეპარატის სახით მიღებული ბეტა-ალანინის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. ცნობილია, რომ ის სწრაფად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება ორგანიზმში ხდება, თუმცა კონკრეტული ქსოვილოვანი დაგროვების ან ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დეტალურად არ არის აღწერილი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, სადაც ის გარდაიქმნება სხვა ამინომჟავებად ან გამოიყენება ცილების სინთეზში. CYP450 ფერმენტული სისტემით მეტაბოლიზმი არ ხდება, რაც გამორიცხავს წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს ამ გზით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, თუმცა მისი სწრაფი აბსორბციისა და ექსკრეციის გათვალისწინებით, სავარაუდოდ ხანმოკლეა.
9.ჩვენებები
კლიმალანინი შეიცავს ბეტა-ალანინს — ამინომჟავას, რომელიც მოქმედებს თავის ტვინის ცენტრზე, რომელიც სხეულის ტემპერატურას არეგულირებს. ბლოკავს ჰისტამინის გამოთავისუფლებას სისხლძარღვებში და ამით ამცირებს ცხელი ტალღების სიხშირესა და ინტენსივობას.
გამოიყენება მენოპაუზის (კლიმაქსის) ვაზომოტორული სიმპტომების სამკურნალოდ: სახის წამოხურება, ცხელი ტალღები, ღამის ოფლიანობა. არ არის ჰორმონული პრეპარატი — არ შეიცავს ესტროგენს ან პროგესტერონს. ექიმი დანიშნავს, როცა ჰორმონული ჩანაცვლებითი თერაპია (HRT) არასასურველი ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბეტა-ალანინის ან ტაბლეტის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. პრეპარატი განკუთვნილია მენოპაუზის ასაკის ქალებისთვის.
ექიმს უთხარით, თუ სხვა წამლებს იღებთ ან ქრონიკული დაავადება გაქვთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 1 ტაბლეტი (400მგ) 1-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 3 ტაბლეტს (1200მგ). მიღება შესაძლებელია ჭამის წინ, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყლის დაყოლებით. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი.
12.გვერდითი მოვლენები
კლიმალანინი კარგად აიტანება. ხშირი (>1/10): დროებითი ჩხვლეტის ან ჟრუანტელის შეგრძნება ხელებსა და სახეზე — ეს ბეტა-ალანინისთვის დამახასიათებელი რეაქციაა, საშიში არ არის და რამდენიმე წუთში თავისით გადის.
ნაკლებად ხშირი: მსუბუქი გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი.
სერიოზული გვერდითი ეფექტები ძალიან იშვიათია. მიმართეთ ექიმს დაუყოვნებლივ, თუ გამოჩნდება: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლებელია ჟრუანტელის ძლიერი შეგრძნება, გულისრევა ან კუჭის დისკომფორტი. სერიოზული ტოქსიკურობა ნაკლებად მოსალოდნელია, თუმცა მნიშვნელოვანი გადაჭარბებისას დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კლიმალანინს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამლისმიერი ურთიერთქმედება პრაქტიკულად არ აქვს, რადგან ბეტა-ალანინი ბუნებრივი ამინომჟავაა და ღვიძლის ფერმენტთა სისტემით არ მეტაბოლიზდება.
მიუხედავად ამისა, ნებისმიერი ახალი წამლის დამატებისას აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, რომ კლიმალანინს იღებთ — განსაკუთრებით, თუ ჰორმონულ თერაპიას ან ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს იყენებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ბეტა-ალანინის ან ტაბლეტის რომელიმე დამხმარე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. პრეპარატი განკუთვნილია მენოპაუზის ასაკის ქალებისთვის.
ექიმს უთხარით, თუ სხვა წამლებს იღებთ ან ქრონიკული დაავადება გაქვთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში კლიმალანინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ორსულ ქალებში. ბეტა-ალანინი ბუნებრივი ამინომჟავაა, თუმცა პრეპარატის სახით მაღალი დოზებით მიღებამ შესაძლოა გავლენა მოახდინოს ნაყოფზე. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი, გადადის თუ არა ბეტა-ალანინი დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ბავშვზე. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მკურნალმა ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
კლიმალანინი ტაბლეტები განკუთვნილია მოზრდილი ქალებისთვის მენოპაუზის სიმპტომების სამკურნალოდ. პედიატრიულ პოპულაციაში მისი გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ბავშვებსა და მოზარდებში ამ პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში კლიმალანინის გამოყენებასთან დაკავშირებით სპეციალური რეკომენდაციები არ არსებობს. კლინიკურმა კვლევებმა არ გამოავლინა ასაკთან დაკავშირებული განსხვავებები პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკასა და ეფექტურობაში. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მონიტორინგი, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა სამედიცინო მიზეზი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლიმალანინმა შესაძლოა გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჩხვლეტის ან ჟრუანტელის შეგრძნება, რომელიც ზოგჯერ შეიძლება იყოს ძლიერი. მიუხედავად იმისა, რომ ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ზოგიერთმა პაციენტმა შესაძლოა იგრძნოს დისკომფორტი. თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ თავს იგრძნობთ თავბრუსხვევას ან განიცდით სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს თქვენს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ხარისხი და ეფექტურობა.