1.სავაჭრო დასახელება
Clarithromycin (კლარითრომიცინი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Clarithromycin (Clarithromycin) — ATC: J01FA09
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Clarithromycin (Clarithromycin) — .
5.აღწერა
კლარითრომიცინი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ კლარითრომიცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 7 ან 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA09 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კლარითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აფერხებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გავრცელებას. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ფურუნკული, ცელულიტი) და Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის თერაპიის ნაწილი კუჭის წყლულისას. ექიმის დანიშნულებით, კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლარითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-3 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ფილტვებში და ლორწოვან გარსებში, სადაც მისი კონცენტრაცია პლაზმაზე გაცილებით მაღალია. კლარითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი 14-ჰიდროქსიკლარითრომიცინი. პრეპარატის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-6 საათს, ხოლო მისი მეტაბოლიტის T½ - 5-7 საათს. კლარითრომიცინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად შარდით (15-25% უცვლელი სახით). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კლარითრომიცინი მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის აფერხებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გავრცელებას. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ფურუნკული, ცელულიტი) და Helicobacter pylori-ს ელიმინაციის თერაპიის ნაწილი კუჭის წყლულისას. ექიმის დანიშნულებით, კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კლარითრომიცინი, თუ გაქვთ ალერგია კლარითრომიცინის, სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების (მაგ. ერითრომიცინი, აზითრომიცინი) ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, გულის რითმის პრობლემები ან იღებთ გარკვეულ სხვა მედიკამენტებს (იხილეთ ურთიერთქმედებები). კლარითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს Clostridium difficile-ასოცირებული დიარეა, რომელიც მერყეობს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ კოლადამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 250მგ-ს დღეში ორჯერ (ყოველ 12 საათში). მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500მგ-მდე დღეში ორჯერ. Helicobacter pylori-ს ელიმინაციისთვის გამოიყენება კომბინირებული თერაპიის სქემით, ჩვეულებრივ 500მგ დღეში ორჯერ 7-14 დღის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის განახევრება. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) სიფრთხილეა საჭირო და დოზის შემცირება შეიძლება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, გემოს შეცვლა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას (სიყვითლე, მუქი შარდი), სმენის დაქვეითებას, გულის რითმის დარღვევას (QT გახანგრძლივება), მძიმე ალერგიულ რეაქციებს (ანაფილაქსია). თუ შეამჩნევთ სიყვითლეს, მუცლის ძლიერ ტკივილს, კანზე მძიმე გამონაყარს ან სუნთქვის გაძნელებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კლარითრომიცინის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. იშვიათად აღინიშნება სმენის დაქვეითება და ცნს-ის სიმპტომები. გადაუდებელ შემთხვევებში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ტარდება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია.
14.ურთიერთქმედებები
კლარითრომიცინმა შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედოს სხვა მედიკამენტების მეტაბოლიზმზე. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- სტატინები (მაგ. სიმვასტატინი, ატორვასტატინი): იზრდება კუნთების დაზიანების (მიოპათია, რაბდომიოლიზი) რისკი.
- თეოფილინი: იზრდება თეოფილინის ტოქსიკურობის რისკი.
- ვარფარინი: იზრდება სისხლდენის რისკი.
- კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ვალპროის მჟავა: იზრდება ამ პრეპარატების სისხლში კონცენტრაცია.
- ერგოტამინი, დიჰიდროერგოტამინი: იზრდება ერგოტიზმის (სისხლძარღვების შევიწროება, კიდურების დაზიანება) რისკი.
თუ იღებთ რომელიმე ამ მედიკამენტს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კლარითრომიცინი, თუ გაქვთ ალერგია კლარითრომიცინის, სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების (მაგ. ერითრომიცინი, აზითრომიცინი) ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, გულის რითმის პრობლემები ან იღებთ გარკვეულ სხვა მედიკამენტებს (იხილეთ ურთიერთქმედებები). კლარითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს Clostridium difficile-ასოცირებული დიარეა, რომელიც მერყეობს მსუბუქიდან სიცოცხლისთვის საშიშ კოლადამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კლარითრომიცინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლარითრომიცინი FDA-ის კატეგორიაში C შედის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენება განსაკუთრებით სიფრთხილეს მოითხოვს. კლარითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. თუ ქალი დაორსულდა კლარითრომიცინით მკურნალობის დროს, მან უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კლარითრომიცინი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის ხელმისაწვდომია პრეპარატის სხვა ფორმები (სუსპენზია) და დოზირება განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 7.5მგ/კგ დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 500მგ/დღეში). 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, რომელთა თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია, კლარითრომიცინის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია (იხ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები). ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედებების ალბათობას. ამიტომ, აუცილებელია პაციენტის მიერ მიღებული ყველა მედიკამენტის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლარითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი და ცნს-ის სხვა დარღვევები. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი, თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, მათ შორის ავტომობილის მართვისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ტენიანობისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 24 თვეს. გახსნილი შეფუთვის (ბლისტერი) შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, რათა შენარჩუნდეს პრეპარატის ხარისხი.