1.სავაჭრო დასახელება
კლარიტინი ტაბლეტი 10მგ #10 (კლარიტინი ტაბლეტი 10მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ბიტერფილდი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავად გამოხატული სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლორატადინს. შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორატადინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ქავილს, შეშუპებას და სეკრეციას. ძველი ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, თითქმის არ აღწევს თავის ტვინში, ამიტომ ძილიანობა მინიმალურია.
ჩვენებები: სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, წყლიანი გამონადენი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის სიწითლე, ქავილი, ცრემლდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (კანზე წითელი, ქავილიანი გამონაყარი). ეფექტურია მტვრის, ყვავილის მტვრის, ცხოველის ბეწვისა და ობის მიმართ ალერგიისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორატადინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს. ლორატადინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტის — დესლორატადინის წარმოქმნით. ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 97%-ით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-24 საათს (აქტიური მეტაბოლიტისთვის 17-24 საათი). გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 10% უცვლელი სახით) და ნაწლავებით (დაახლოებით 40% მეტაბოლიტების სახით). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ლორატადინი ბლოკავს ჰისტამინის რეცეპტორებს — ნივთიერებას, რომელიც ალერგიული რეაქციის დროს იწვევს ქავილს, შეშუპებას და სეკრეციას. ძველი ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, თითქმის არ აღწევს თავის ტვინში, ამიტომ ძილიანობა მინიმალურია.
ჩვენებები: სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, წყლიანი გამონადენი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალის სიწითლე, ქავილი, ცრემლდენა), ქრონიკული ჭინჭრის ციება (კანზე წითელი, ქავილიანი გამონაყარი). ეფექტურია მტვრის, ყვავილის მტვრის, ცხოველის ბეწვისა და ობის მიმართ ალერგიისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ლორატადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გქონიათ ადრე.
სიფრთხილით: მძიმე ღვიძლის დაავადებისას დოზის შემცირება საჭიროა — ექიმს აცნობეთ. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ექიმის დანიშნულებით მიიღეთ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეს ფორმა (ტაბლეტი 10მგ) არ გამოიყენება. ეპილეფსიის შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 10 მგ. პაციენტები ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh კლასი B ან C): საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს 10 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. პაციენტები თირკმლის უკმარისობით: კრეატინინის კლირენსით (CrCl) > 30 მლ/წთ, დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl < 30 მლ/წთ ან თირკმლის ტერმინალური სტადიის მქონე პაციენტებში, რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ყოველ მეორე დღეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ზრდასრულებში იშვიათად, მაგრამ მოსალოდნელი): თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა (მაღალ დოზებში), დაღლილობა. ბავშვებში — ნერვიულობა და მუცლის ტკივილი.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): გულის ფრიალი ან არითმია (განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას), მძიმე ალერგიული რეაქცია თავად წამალზე (გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). თუ ამ ნიშნებს შეამჩნევთ — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძილიანობა, თავის ტკივილი, გულის აჩქარებული ცემა. მაღალ დოზებში — გულის რითმის დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ შეფუთვა. ღებინების გამოწვევა მხოლოდ ექიმის მითითებით. აქტივირებული ნახშირი ეფექტურია, თუ ადრე მიიღებთ.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი (სოკოს/ბაქტერიის საწინააღმდეგო) — ლორატადინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. ჩვეულებრივ უსაფრთხოა, მაგრამ ღვიძლის პრობლემებისას ექიმს აცნობეთ.
ციმეტიდინი (კუჭის მჟავის საწინააღმდეგო) — ლორატადინის დონეს ზრდის. ერთდროულად მიღებისას ექიმს აცნობეთ.
ალკოჰოლი და სედატიური საშუალებები — ლორატადინი თავისთავად მცირედ არის სედატიური, მაგრამ ალკოჰოლთან ერთად ძილიანობა შეიძლება გაიზარდოს.
ალერგიის კანის ტესტები — ლორატადინი აყალბებს შედეგს. შეწყვიტეთ მინიმუმ 48 საათით ადრე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ლორატადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გქონიათ ადრე.
სიფრთხილით: მძიმე ღვიძლის დაავადებისას დოზის შემცირება საჭიროა — ექიმს აცნობეთ. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ექიმის დანიშნულებით მიიღეთ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ეს ფორმა (ტაბლეტი 10მგ) არ გამოიყენება. ეპილეფსიის შემთხვევაში ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლორატადინი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ძუძუთი კვება: ლორატადინი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ამ ფორმით (10მგ ტაბლეტი). 2-5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელთა წონაა 30 კგ-ზე ნაკლები, დოზა შეადგენს 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2-5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომელთა წონაა 30 კგ-ზე მეტი, დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს პოლიფარმაციის რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლორატადინი, რეკომენდებული დოზით, როგორც წესი, არ იწვევს ძილიანობას ან ფსიქომოტორული ფუნქციების დარღვევას. თუმცა, ზოგიერთმა პაციენტმა შეიძლება განიცადოს მსუბუქი ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობისას რეკომენდებულია სიფრთხილე, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, მაგრამ ზოგადად, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.