1.სავაჭრო დასახელება
კლარიტინი 10მგ#20ტ(თურქ) (კლარიტინი 10მგ#20ტ(თურქ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
loratadine (loratadine) — ATC: R06AX13
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: loratadine (loratadine) — 10 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ ლორატადინს. შეფუთულია 20 ტაბლეტიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორატადინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია. ის ბლოკავს ჰისტამინის (ალერგიის გამომწვევი ნივთიერების) რეცეპტორებს და აჩერებს ალერგიულ რეაქციას. კლასიკური ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, თითქმის არ აღწევს თავის ტვინში და არ იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მტვერი, მცენარის მტვერი) — ცემინება, ცხვირის გამონადენი, თვალების სიწითლე და ქავილი; წლიური ალერგიული რინიტი (ტკიპა, შინაური ცხოველის ბეწვი); ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება) — კანის ქავილი და გამონაყარი. ATC ჯგუფი: R06AX13 — სისტემური ანტიჰისტამინი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორატადინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-1.5 საათში. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ლორატადინი განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი დესლორატადინი. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 97%-ით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-15 საათს (დესლორატადინისთვის 15-24 საათი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 10% უცვლელი სახით) და განავლით.
9.ჩვენებები
ლორატადინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია. ის ბლოკავს ჰისტამინის (ალერგიის გამომწვევი ნივთიერების) რეცეპტორებს და აჩერებს ალერგიულ რეაქციას. კლასიკური ანტიჰისტამინებისგან განსხვავებით, თითქმის არ აღწევს თავის ტვინში და არ იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური ალერგიული რინიტი (მტვერი, მცენარის მტვერი) — ცემინება, ცხვირის გამონადენი, თვალების სიწითლე და ქავილი; წლიური ალერგიული რინიტი (ტკიპა, შინაური ცხოველის ბეწვი); ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება) — კანის ქავილი და გამონაყარი. ATC ჯგუფი: R06AX13 — სისტემური ანტიჰისტამინი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ადრე გქონიათ ალერგია ლორატადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე.
სიფრთხილით: მძიმე ღვიძლის დაავადებისას დოზა შესაძლოა შემცირდეს — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ეპილეფსიის მქონე პაციენტებმა ექიმს უნდა აცნობონ. 2 წლამდე ბავშვებისთვის — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ალერგიის კანის ტესტამდე 48 საათით ადრე შეწყვიტეთ მიღება, რადგან ეს შედეგს ამახინჯებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 10 მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ): დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ): რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C): რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი C) შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კიდევ უფრო შემცირება. მიღების წესი: პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, დღეში ერთხელ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ზრდასრულებში იშვიათად გვხვდება, რადგან კარგად ატანადია): თავის ტკივილი, ძილიანობა (იშვიათად, 10-დან 1-ზე ნაკლებ შემთხვევაში), პირის სიმშრალე, დაღლილობა.
სერიოზული (ძალიან იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია) — სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. გულის რითმის დარღვევა (ტაქიკარდია) — ძალიან იშვიათი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ სუნთქვა გაგიძნელდათ ან გულისცემა აჩქარებული შეიგრძენით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძილიანობა, თავის ტკივილი, გულისცემის აჩქარება (ტაქიკარდია). მაღალი დოზის მიღებისას ბავშვებში სიმპტომები უფრო გამოხატულია.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინი / კეტოკონაზოლი (ანტიბიოტიკი / სოკოს საწინააღმდეგო) — ლორატადინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი იშვიათია. აცნობეთ ექიმს ერთობლივი მიღების შესახებ.
ციმეტიდინი (კუჭის მჟავიანობის შემამცირებელი) — ლორატადინის დონე შესაძლოა მოიმატოს.
ალკოჰოლი — მიუხედავად იმისა, რომ ლორატადინი ნაკლებად სედატიურია, ალკოჰოლმა შესაძლოა გააძლიეროს ძილიანობა.
სხვა სედატიური პრეპარატები (საძილე საშუალებები, ბენზოდიაზეპინები) — ერთობლივად შესაძლოა გააძლიერონ ძილიანობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ადრე გქონიათ ალერგია ლორატადინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე.
სიფრთხილით: მძიმე ღვიძლის დაავადებისას დოზა შესაძლოა შემცირდეს — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ეპილეფსიის მქონე პაციენტებმა ექიმს უნდა აცნობონ. 2 წლამდე ბავშვებისთვის — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ალერგიის კანის ტესტამდე 48 საათით ადრე შეწყვიტეთ მიღება, რადგან ეს შედეგს ამახინჯებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ორსულ ქალებში ლორატადინის უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია. ლაქტაცია: ლორატადინი და მისი მეტაბოლიტი დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, მეძუძური დედებისათვის პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
2-დან 12 წლამდე ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები და მოზრდილები: 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან ლორატადინი არ გროვდება ორგანიზმში და არ ხდება მისი დაგროვება ასაკის მატებასთან ერთად. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების დაცვა. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ლორატადინი მიეკუთვნება არასედატიურ ანტიჰისტამინებს, ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას, შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 3 წლის ვადაში, თუ ვარგისიანობის ვადა არ გასულა მანამდე.