1.სავაჭრო დასახელება
კლარიტინი 10მგ #10ტ (კლარიტინი 10მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
loratadine (loratadine) — ATC: R06AX13
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: loratadine (loratadine) — 10 mg.
5.აღწერა
კლარიტინი 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ოდნავ ამობურცული ზედაპირის მქონე ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს წარწერა 'CLARITIN'. შეფუთულია 10 ცალიანი ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლორატადინი ბლოკავს ჰისტამინს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციის დროს გამოყოფს და რომელიც ცემინებას, ქავილს, სურდოსა და გამონაყარს იწვევს. კლარიტინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია (ATC: R06AX13), რაც ნიშნავს, რომ ძველი თაობის პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, ცხვირის ქავილი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების წითლება და ქავილი), ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება — კანის გამონაყარი და ქავილი უცნობი მიზეზით). ზრდასრულებსა და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში: 10მგ დღეში ერთხელ. 12 წლამდე ბავშვებისთვის — ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლორატადინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 1-1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა (Bioavailability) მაღალია. ლორატადინი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, აქტიურ მეტაბოლიტად — დესლორატადინად. პლაზმური ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 97%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-24 საათს (აქტიური მეტაბოლიტისთვის 8-92 საათი). პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 10% უცვლელი სახით) და ფეკალებით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ლორატადინი ბლოკავს ჰისტამინს — ნივთიერებას, რომელსაც ორგანიზმი ალერგიული რეაქციის დროს გამოყოფს და რომელიც ცემინებას, ქავილს, სურდოსა და გამონაყარს იწვევს. კლარიტინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია (ATC: R06AX13), რაც ნიშნავს, რომ ძველი თაობის პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად იწვევს ძილიანობას.
ჩვენებები: სეზონური და მთელწლიური ალერგიული რინიტი (ცხვირის გაჭედვა, ცემინება, ცხვირის ქავილი), ალერგიული კონიუნქტივიტი (თვალების წითლება და ქავილი), ქრონიკული იდიოპათიური ურტიკარია (ჭინჭრის ციება — კანის გამონაყარი და ქავილი უცნობი მიზეზით). ზრდასრულებსა და 12 წელს ზემოთ ბავშვებში: 10მგ დღეში ერთხელ. 12 წლამდე ბავშვებისთვის — ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: ლორატადინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით: მძიმე ღვიძლის დაავადების დროს დოზის კორექცია შეიძლება დაგჭირდეს — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებმა შეამოწმეთ, შეიცავს თუ არა ტაბლეტი ასპარტამს. 2 წლამდე ბავშვებში არ გამოიყენება. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა მიღებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი B ან C) რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 10 მგ-მდე ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ-ს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება შეგხვდეს, მაგრამ ჩვეულებრივ მსუბუქია): თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა (იშვიათად, მაგრამ მაღალი დოზით უფრო სავარაუდო), დაღლილობა, გულისრევა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს): მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), გულის ძლიერი ფრიალი ან არითმიის შეგრძნება, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (კანის გაყვითლება, მუქი შარდი). თუ რომელიმე სიმპტომი შენიშნე — შეწყვიტე მიღება და მიმართე ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძილიანობა, თავის ტკივილი, გულის ფრიალი (ტაქიკარდია). ბავშვებში შეიძლება გამოვლინდეს მოძრაობითი დარღვევები.
რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს საავადმყოფოს. თან წაიღე წამლის შეფუთვა. ნუ შეეცდები ხელოვნურად ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ერითრომიცინი / კეტოკონაზოლი (ანტიბიოტიკი / სოკოს საწინააღმდეგო) — ლორატადინის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება. კლინიკურად მნიშვნელოვანი ეფექტი იშვიათია, მაგრამ ექიმს აცნობე ერთობლივი მიღების შესახებ.
ციმეტიდინი (კუჭის მჟავის შემამცირებელი) — ლორატადინის დონე სისხლში შეიძლება მოიმატოს. ექიმს უთხარი თუ ერთდროულად იღებ.
სხვა ანტიჰისტამინები — ორი ალერგიის წამლის ერთდროული მიღება ძილიანობისა და გვერდითი ეფექტების რისკს ზრდის. არ შეურიო სხვა ალერგიის ტაბლეტებთან ექიმის რეკომენდაციის გარეშე.
ალკოჰოლი — თუმცა ლორატადინი ძილიანობას ნაკლებად იწვევს, ალკოჰოლთან ერთად ეს ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: ლორატადინის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ ალერგია გაქვს.
სიფრთხილით: მძიმე ღვიძლის დაავადების დროს დოზის კორექცია შეიძლება დაგჭირდეს — ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. ფენილკეტონურიის მქონე პაციენტებმა შეამოწმეთ, შეიცავს თუ არა ტაბლეტი ასპარტამს. 2 წლამდე ბავშვებში არ გამოიყენება. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა მიღებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლორატადინი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ლორატადინი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი დესლორატადინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ბავშვებში შესაძლო გვერდითი ეფექტების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე უფროსი ბავშვები: დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს — 10 მგ დღეში ერთხელ. 2-12 წლამდე ბავშვები: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან ლორატადინი არ გროვდება ორგანიზმში ასაკის მატებასთან ერთად. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის შეცვლა ექიმის რეკომენდაციით. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მიუხედავად იმისა, რომ ლორატადინი მეორე თაობის ანტიჰისტამინია და ძილიანობას ნაკლებად იწვევს, ზოგიერთ პაციენტში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ინდივიდუალური მგრძნობელობის შემთხვევაში, შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ დადგინდება ინდივიდუალური რეაქცია, რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამატებით არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე 'EXP' (Expiration Date) შემდეგ. პრეპარატი არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, რადგან ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.