1.სავაჭრო დასახელება
Cholisal (ხოლისალი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ხოლისალი (Cholisal) — ATC: A01AC03
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 10 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Cholisal (ხოლისალი) — 10 g.
5.აღწერა
ხოლისალი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი. პრეპარატი შეფუთულია 10 გრამიან ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი უზრუნველყოფს გელის ზუსტ დოზირებას და გამოყენების სიმარტივეს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A01AC03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ხოლისალი არის ადგილობრივი მოქმედების კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ქოლინის სალიცილატს და ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდს. ქოლინის სალიცილატი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს) და ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდი არის ანტისეპტიკური საშუალება, რომელიც აფერხებს ბაქტერიების ზრდას. ხოლისალი გამოიყენება პირის ღრუს ლორწოვანის ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სტომატიტი, გინგივიტი, პირის ღრუს ტრავმული დაზიანებები, კბილების ამოსვლით გამოწვეული ტკივილი და ანთება, აგრეთვე კბილის პროტეზებით გამოწვეული გაღიზიანება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ხოლისალის აქტიური ნივთიერებების, ქოლინის სალიცილატისა და ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდის, სისტემური აბსორბცია პირის ღრუს ლორწოვანიდან მინიმალურია ადგილობრივი გამოყენებისას. შესაბამისად, ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, როგორიცაა განაწილება, მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია, არ არის სრულად შესწავლილი ამ ფორმით. თუმცა, ცნობილია, რომ სალიცილატები მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდი ძირითადად არ შეიწოვება და გამოიყოფა უცვლელი სახით განავალთან ერთად. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) სისტემური მიმოქცევისთვის არ არის რელევანტური ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
ხოლისალი არის ადგილობრივი მოქმედების კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ქოლინის სალიცილატს და ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდს. ქოლინის სალიცილატი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს) და ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. ცეტილპირიდინიუმის ქლორიდი არის ანტისეპტიკური საშუალება, რომელიც აფერხებს ბაქტერიების ზრდას. ხოლისალი გამოიყენება პირის ღრუს ლორწოვანის ანთებითი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სტომატიტი, გინგივიტი, პირის ღრუს ტრავმული დაზიანებები, კბილების ამოსვლით გამოწვეული ტკივილი და ანთება, აგრეთვე კბილის პროტეზებით გამოწვეული გაღიზიანება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ხოლისალი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით სალიცილატებზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე. ❌ არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, რადგან სალიცილატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და გამოყენების ხანგრძლივობას ექიმის მითითების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ ადგილზე 3-4-ჯერ დღეში, უპირატესად ჭამის შემდეგ და ძილის წინ. არ არის საჭირო სპეციალური კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ადგილობრივი გამოყენების გათვალისწინებით, თუმცა მძიმე შემთხვევებში რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ პირის ღრუს ლორწოვანზე ადგილობრივი გამოყენებისთვის. არ გადაყლაპოთ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): პირის ღრუში წვის შეგრძნება, ტკივილი. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება), ბრონქოსპაზმი. თუ გამოვლინდა სერიოზული ალერგიული რეაქცია ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ხოლისალით დოზის გადაჭარბება ადგილობრივი გამოყენებისას ნაკლებად სავარაუდოა. თუმცა, დიდი რაოდენობით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს სალიცილატების ინტოქსიკაციის სიმპტომები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ტინიტუსი (ყურებში ხმაური), სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ხოლისალი არ არის რეკომენდებული სხვა ადგილობრივი ანტისეპტიკური ან ტკივილგამაყუჩებელი საშუალებების ერთდროულად გამოყენება, რადგან ამან შეიძლება გააძლიეროს ან შეცვალოს მათი მოქმედება. ასევე, არ არის რეკომენდებული მეტოტრექსატის ერთდროულად, მეტ-ნაკლებად მაღალი დოზებით მიღება, რადგან სალიცილატებმა შეიძლება შეამცირონ მისი ელიმინაცია. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა ჯგუფის წამლებთან, თუმცა ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ხოლისალი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე, განსაკუთრებით სალიცილატებზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე. ❌ არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, რადგან სალიცილატებმა შეიძლება გამოიწვიოს ბრონქოსპაზმი. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და გამოყენების ხანგრძლივობას ექიმის მითითების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდი: FDA კატეგორია არ არის დადგენილი. სალიცილატების გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა და მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ხოლისალი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ისევე, როგორც მოზრდილებში, ექიმის მითითებით. ბავშვებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვანებში, სალიცილატების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის ან რისკის გამო, გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ხოლისალის გამოყენებისას არ არის საჭირო დოზის კორექცია ადგილობრივი გამოყენების გათვალისწინებით. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ხოლისალის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე დისკომფორტს ან გვერდით ეფექტს, რომელიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ამ აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გელი ინარჩუნებს თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ დაცულია შენახვის პირობები.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა შეესაბამება წარმოების ვადას, თუ დაცულია შენახვის პირობები.