1.სავაჭრო დასახელება
Chymoral (ხიმორალი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Chymoral (Chymoral) — ATC: A09AB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Chymoral (Chymoral) — .
5.აღწერა
ხიმორალის ტაბლეტები არის დაფარული, რაც იცავს ფერმენტებს კუჭის მჟავური გარემოსგან. ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის. შეფუთვა არის ბლისტერული, ჩვეულებრივ შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს ერთ ბლისტერში. თითოეული ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელზეც მითითებულია პრეპარატის დასახელება, დოზა და მწარმოებელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A09AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ხიმორალი შეიცავს პროტეოლიზურ ფერმენტებს — ტრიფსინს და ქიმოტრიფსინს. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ დაზიანებულ ქსოვილებში დაგროვილი ანთებითი ნივთიერებების დაშლას, რაც ამცირებს შეშუპებას და აჩქარებს ქსოვილის აღდგენას.
გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში: ტრავმის შემდგომი შეშუპება და სისხლჩაქცევა (ჰემატომა), ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი შეშუპება და ანთება, კბილის ამოღების შემდეგ ტკივილი და შეშუპება, სპორტული დაზიანებები (დაჭიმვა, ჩახლეჩა), სინუსიტის ან ბრონქიტის დროს ლორწოს გათხელება და გამოყოფის ხელშეწყობა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ანთებითი შეშუპება ხელს უშლის აღდგენას ან მნიშვნელოვან დისკომფორტს იწვევს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ხიმორალის აქტიური ნივთიერებების, ტრიფსინის და ქიმოტრიფსინის, ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი მოქმედებისთვის და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, პერორალური მიღებისას, ფერმენტები შეიძლება ნაწილობრივ აბსორბირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება ორგანიზმში არ არის დეტალურად შესწავლილი. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში და სხვა ქსოვილებში, სადაც ფერმენტები იშლება ამინომჟავებად. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, თუმცა ზუსტი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) არ არის დადგენილი პერორალური ფორმისთვის. პრეპარატის ეფექტი განპირობებულია ადგილობრივი მოქმედებით ანთების კერაში.
9.ჩვენებები
ხიმორალი შეიცავს პროტეოლიზურ ფერმენტებს — ტრიფსინს და ქიმოტრიფსინს. ეს ფერმენტები ხელს უწყობენ დაზიანებულ ქსოვილებში დაგროვილი ანთებითი ნივთიერებების დაშლას, რაც ამცირებს შეშუპებას და აჩქარებს ქსოვილის აღდგენას.
გამოიყენება შემდეგ მდგომარეობებში: ტრავმის შემდგომი შეშუპება და სისხლჩაქცევა (ჰემატომა), ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი შეშუპება და ანთება, კბილის ამოღების შემდეგ ტკივილი და შეშუპება, სპორტული დაზიანებები (დაჭიმვა, ჩახლეჩა), სინუსიტის ან ბრონქიტის დროს ლორწოს გათხელება და გამოყოფის ხელშეწყობა. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ანთებითი შეშუპება ხელს უშლის აღდგენას ან მნიშვნელოვან დისკომფორტს იწვევს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტრიფსინის, ქიმოტრიფსინის ან ცხოველური წარმოშობის ცილების მიმართ; გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს; გაქვთ აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
სიფრთხილით: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ოპერაციამდე აცნობეთ ანესთეზიოლოგს ხიმორალის მიღების შესახებ. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს 2-3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან ექიმის რეკომენდაციით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით, C კლასში - უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. მიიღეთ ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას ფერმენტების მაქსიმალური ეფექტურობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (მსუბუქი, ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის): კუჭ-ნაწლავის მოშლილობა, გულისრევა, დიარეა, შებერილობა. ზოგჯერ — კანის გამონაყარი ან ქავილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სამედიცინო დახმარებას): ალერგიული რეაქცია — სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ჭინჭრის ციება. თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ანაფილაქსიის (მძიმე ალერგიული რეაქციის) რისკი განსაკუთრებით ეხება ცილოვან ალერგიებზე ალერგიულ პაციენტებს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა; იშვიათად — ალერგიული რეაქცია.
რა გავაკეთო: დალიეთ დიდი რაოდენობით წყალი. თუ სიმპტომები ძლიერია ან ალერგიული რეაქციის ნიშნები აღინიშნება, დარეკეთ 112-ზე, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — იზრდება სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს ერთობლივი მიღების შესახებ.
ასპირინი და სხვა NSAID-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს სისხლდენის რისკი.
ანტიბიოტიკები (ტეტრაციკლინები) — ხიმორალმა შეიძლება გაზარდოს ანტიბიოტიკის კონცენტრაცია ანთების კერაში, რაც ჩვეულებრივ სასარგებლოა, თუმცა ექიმს უნდა ეცნობოს.
სისხლის შედედების ფაქტორები — ფერმენტულმა თერაპიამ შეიძლება იმოქმედოს კოაგულაციაზე. ნებისმიერი ახალი წამლის დამატებისას გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტრიფსინის, ქიმოტრიფსინის ან ცხოველური წარმოშობის ცილების მიმართ; გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს; გაქვთ აქტიური კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული.
სიფრთხილით: ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. ოპერაციამდე აცნობეთ ანესთეზიოლოგს ხიმორალის მიღების შესახებ. ბავშვებში გამოყენება — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ხიმორალის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. FDA კატეგორია დადგენილი არ არის. ორსულობის ტრიმესტრების მიხედვით რისკის შეფასება შეუძლებელია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა აქტიური ნივთიერებები დედის რძეში. ნებისმიერი გადაწყვეტილება პრეპარატის გამოყენების შესახებ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში უნდა იქნას მიღებული ექიმის მიერ, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ხიმორალის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ ჩატარებულა კლინიკური კვლევები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ბავშვებისთვის არ არსებობს. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მისი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. დოზირება და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ხიმორალის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებს აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც შეიძლება მოითხოვდეს დოზის კორექციას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (CrCl) და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იღებენ ანტიკოაგულანტებს, აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ხიმორალი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, პაციენტებმა შეიძლება განიცადონ მსუბუქი დისკომფორტი კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. თუ პრეპარატის მიღების შემდეგ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ხიმორალის ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერებში.
21.ვარგისიანობის ვადა
ხიმორალის წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს მითითებულ ვადის გასვლამდე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ ვრცელდება, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერებში, რომლებიც იცავს მას გარემო ფაქტორებისგან.