1.სავაჭრო დასახელება
კეტოტიფენი წვეთები თვალის 0.25მგ/1მლ 5მლ #1 (კეტოტიფენი წვეთები თვალის 0.25მგ/1მლ 5მლ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 0.25 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.25 mg. მწარმოებელი: დრაგ ინტერნაციონალი.
5.აღწერა
კეტოტიფენი წვეთები თვალის 0.25მგ/1მლ არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 5მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით და ხრახნიანი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოტიფენი (ATC კოდი: S01GX01) მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ და მასტ-უჯრედების სტაბილიზატორთა ჯგუფს. ის მოქმედებს ორგანიზმში ჰისტამინის გამოთავისუფლების შეფერხებით, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. ეს წამალი გამოიყენება სეზონური და წლოვან ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ქავილი, სიწითლე, ცრემლდენა და შეშუპება თვალებში. დრაგ ინტერნაციონალის მიერ წარმოებული ეს 0.25მგ/მლ კონცენტრაციის თვალის წვეთები უზრუნველყოფს სიმპტომების სწრაფ და ეფექტურ შემსუბუქებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოტიფენი თვალის წვეთების სახით სისტემურ მიმოქცევაში მინიმალური რაოდენობით ხვდება. აბსორბცია: პლაზმაში კეტოტიფენის კონცენტრაცია, რომელიც მიიღება თვალის წვეთების სახით, ძალიან დაბალია და ხშირად არ იზომება. განაწილება: პლაზმის ცილებთან შეკავშირების ხარისხი დაახლოებით 75%-ია. მეტაბოლიზმი: კეტოტიფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2, CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს პროცესი უმნიშვნელოა. ექსკრეცია: კეტოტიფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს, თუმცა თვალის წვეთების შემთხვევაში ეს მონაცემი არ არის რელევანტური.
9.ჩვენებები
კეტოტიფენი (ATC კოდი: S01GX01) მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ და მასტ-უჯრედების სტაბილიზატორთა ჯგუფს. ის მოქმედებს ორგანიზმში ჰისტამინის გამოთავისუფლების შეფერხებით, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. ეს წამალი გამოიყენება სეზონური და წლოვან ალერგიული კონიუნქტივიტის სიმპტომების სამკურნალოდ, როგორიცაა ქავილი, სიწითლე, ცრემლდენა და შეშუპება თვალებში. დრაგ ინტერნაციონალის მიერ წარმოებული ეს 0.25მგ/მლ კონცენტრაციის თვალის წვეთები უზრუნველყოფს სიმპტომების სწრაფ და ეფექტურ შემსუბუქებას.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია კეტოტიფენზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. არ შეეხოთ საწვეთურის წვერით თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს თითოეული წვეთის ჩაწვეთებამდე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. არ არის რეკომენდებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივ, 1 წვეთი თითოეულ დაზიანებულ თვალში დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების წესი: ჩამოიბანეთ ხელები. თავი გადახარეთ უკან, ქვედა ქუთუთო გამოწიეთ და ჩაიწვეთეთ ერთი წვეთი თვალში. დახუჭეთ თვალი და თითით დააწექით თვალის შიდა კუთხეს 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთი.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თვალის გაღიზიანება, წვა ან ჩხვლეტა წამლის ჩაწვეთების შემდეგ, თავის ტკივილი, თვალის სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: მხედველობის დაბინდვა (მყისიერად წვეთის ჩაწვეთის შემდეგ, სანამ არ გაიწმინდება), თვალის ტკივილი, კონიუნქტივიტი, თვალის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა გამონაყარი ან სახის შეშუპება, ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა დიდი რაოდენობით წამლის გადაყლაპვა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თვალში დიდი რაოდენობით ჩაწვეთების შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალები სუფთა წყლით და დააკვირდით სიმპტომებს. თუ გაღიზიანება გრძელდება, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებს, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ზოგადად, რეკომენდებულია სხვა თვალის წვეთების ჩაწვეთებას შორის მინიმუმ 5-10 წუთიანი ინტერვალის დაცვა.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია კეტოტიფენზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა კომპონენტებზე. არ შეეხოთ საწვეთურის წვერით თვალს ან ნებისმიერ ზედაპირს, რათა თავიდან აიცილოთ დაბინძურება. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს თითოეული წვეთის ჩაწვეთებამდე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. არ არის რეკომენდებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კეტოტიფენის თვალის წვეთების გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია: C. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა კეტოტიფენი დედის რძეში თვალის წვეთების სახით გამოყენებისას. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით და მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით.
17.გამოყენება ბავშვებში
3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეადგენს 1 წვეთს თითოეულ თვალში დღეში ორჯერ. დოზის კორექცია ასაკის ან წონის მიხედვით საჭირო არ არის, თუმცა პედიატრის მეთვალყურეობა რეკომენდებულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება სხვა თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოტიფენის თვალის წვეთებმა შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი მხედველობის დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები. სანამ მხედველობა არ აღდგება ნორმალურ დონეზე, პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისობის ვადა 2 წელია. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი ვარგისია 28 დღის განმავლობაში.