კეტოტიფენი სიროფი 1მგ/5მლ 125მლ ფლაკონი #1

კეტოტიფენი სიროფი 1მგ/5მლ 125მლ ფლაკონი #1 (კეტოტიფენი სიროფი 1მგ/5მლ 125მლ ფლაკონი #1)

() — ATC:

syrup · 1 mg · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.

კეტოტიფენი სიროფი 1მგ/5მლ არის უფერო ან თითქმის უფერო, ბლანტი სითხე, დამახასიათებელი სუნით. პრეპარატი შეფუთულია 125მლ-იან მუქი ფერის მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ფლაკონს აქვს პლასტმასის თავსახური, რომელიც უზრუნველყოფს ჰერმეტულობას. კომპლექტში შედის საზომი ჭიქა ან კოვზი დოზირებისთვის.

ATC ·

კეტოტიფენი ანტიჰისტამინური და მასტ-უჯრედების სტაბილიზატორია. ამცირებს ალერგიული რეაქციების გამოვლინებებს. ძირითადად გამოიყენება ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის (არა შეტევების სამკურნალოდ) და სხვადასხვა ალერგიული დაავადებებისას, მათ შორის: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მრავალწლიანი), ალერგიული კონიუნქტივიტი, ალერგიული დერმატიტი და ჭინჭრის ციება. ATC კლასი: R06AX13 - სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. პრეპარატი არ ხსნის დაწყებულ ასთმის შეტევას, ამიტომ აუცილებელია სხვა, სწრაფმოქმედი მედიკამენტების არსებობა.

კეტოტიფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს, საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 75%-ია. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 იზოენზიმების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. ძირითადი მეტაბოლიტი არის კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი, რომელიც თითქმის არააქტიურია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 15-20% უცვლელი სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ CrCl > 50 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას რეკომენდებულია სიფრთხილე.

კეტოტიფენი ანტიჰისტამინური და მასტ-უჯრედების სტაბილიზატორია. ამცირებს ალერგიული რეაქციების გამოვლინებებს. ძირითადად გამოიყენება ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის (არა შეტევების სამკურნალოდ) და სხვადასხვა ალერგიული დაავადებებისას, მათ შორის: ალერგიული რინიტი (სეზონური და მრავალწლიანი), ალერგიული კონიუნქტივიტი, ალერგიული დერმატიტი და ჭინჭრის ციება. ATC კლასი: R06AX13 - სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. პრეპარატი არ ხსნის დაწყებულ ასთმის შეტევას, ამიტომ აუცილებელია სხვა, სწრაფმოქმედი მედიკამენტების არსებობა.

არ მიიღოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ეპილეფსიის ან კრუნჩხვების ისტორიის მქონე პაციენტებში, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა შეამციროს კრუნჩხვის ზღურბლი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. ექიმმა უნდა შეაფასოს ეს რისკები. ბავშვებში, განსაკუთრებით 6 წლამდე, გამოიყენეთ სიფრთხილით, რადგან შესაძლოა ძილიანობა და აგზნებადობა. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლის მოხმარებას, რადგან ის აძლიერებს სედაციურ ეფექტს.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზაა 5მლ (1მგ) დღეში ორჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10მლ (2მგ) დღეში ორჯერ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე შემთხვევებში საჭიროა სიფრთხილე. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით (იხ. პედიატრიული სექცია).

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მადის მომატება და წონის მატება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ერითემა, ეგზემა, ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით ბავშვებში), კუნთების ტკივილი, შეშუპება, დაღლილობა. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია: ჰეპატიტი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, თრომბოციტოპენია (სისხლის თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება), კრუნჩხვები, ფსიქომოტორული აგზნება, კონცენტრაციის დაქვეითება, უძილობა, ჰალუცინაციები, პერიფერიული ნევრიტი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.

კეტოტიფენით ინტოქსიკაციის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დეზორიენტაცია, გულისცემის ცვლილება, სუნთქვის გაძნელება, კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმები შეძლებენ სიმპტომური მკურნალობის ჩატარებას და სასიცოცხლო ფუნქციების მონიტორინგს.

კეტოტიფენის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:

• ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (სედაციური, საძილე საშუალებები, ანტიფსიქოტიკები, ოპიოიდები): იზრდება სედაციური ეფექტი.
• ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან: შესაძლოა გაძლიერდეს ანტიქოლინერგული ეფექტი.
• ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან (განსაკუთრებით ბეტა-ბლოკერები): შესაძლებელია გაძლიერდეს ჰიპოტენზიური ეფექტი.
• ტკბილეულთან და შაქრის შემცველ პროდუქტებთან: კეტოტიფენმა შეიძლება გაზარდოს მადა, რაც იწვევს წონის მატებას.
• ანტიდიარეულ საშუალებებთან (რომლებიც აფერხებენ ნაწლავის პერისტალტიკას): სიფრთხილით, შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები.

არ მიიღოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ ეპილეფსიის ან კრუნჩხვების ისტორიის მქონე პაციენტებში, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა შეამციროს კრუნჩხვის ზღურბლი. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის. ექიმმა უნდა შეაფასოს ეს რისკები. ბავშვებში, განსაკუთრებით 6 წლამდე, გამოიყენეთ სიფრთხილით, რადგან შესაძლოა ძილიანობა და აგზნებადობა. პრეპარატის მიღებისას მოერიდეთ ალკოჰოლის მოხმარებას, რადგან ის აძლიერებს სედაციურ ეფექტს.

ორსულობა: კეტოტიფენის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ლაქტაცია: კეტოტიფენი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლებელია ბავშვზე გვერდითი ეფექტების განვითარება (მაგ. სედაცია). თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.

კეტოტიფენი სიროფი გამოიყენება 6 თვიდან ბავშვებში. 6 თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 2.5მლ (0.5მგ) დღეში ორჯერ. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: 5მლ (1მგ) დღეში ორჯერ. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება გაზარდოს დოზა 10მლ (2მგ) დღეში ორჯერ 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში. პრეპარატის გამოყენება 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული მონაცემების არასაკმარისობის გამო. ბავშვებში პრეპარატის მიღებისას აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა, განსაკუთრებით ძილიანობის, აგზნებადობის ან კრუნჩხვების რისკის გამო.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კეტოტიფენის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით სედაციისა და თავბრუსხვევის რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პაციენტებს უნდა ეცნობოთ პოტენციური სედაციური ეფექტის შესახებ.

კეტოტიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ ეფექტებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. ალკოჰოლის მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტები.

შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 1 თვის განმავლობაში, თუ ინახება ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მჭიდროდ დახურეთ ფლაკონი გამოყენების შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთულ, დაუზიანებელ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადოდ.