1.სავაჭრო დასახელება
კეტოტიფენი 100მლ სიროფი (კეტოტიფენი 100მლ სიროფი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ketotifen (ketotifen) — ATC: R06AX13
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 100 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ketotifen (ketotifen) — 100 ml.
5.აღწერა
კეტოტიფენი 100მლ სიროფი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, ბლანტი სითხე. აქვს ხილის არომატი. პრეპარატი მოწოდებულია პლასტმასის ან მინის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 100 მლ სიროფს. ფლაკონს ახლავს საზომი ჭიქა ან კოვზი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოტიფენი არის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური ან მრავალწლიანი) და ატოპიური დერმატიტის (ალერგიული ეგზემა) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, ნივთიერებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციების დროს გამოიყოფა. კეტოტიფენი ხელს უშლის ალერგიული სიმპტომების განვითარებას, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან წყლიანი გამონადენი, ქავილი, თვალების სიწითლე და კანის გამონაყარი. ATC კოდი: R06AX13.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოტიფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 75%-ია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტებია კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი და N-დესალკილკეტოტიფენი. CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა მეტაბოლიზმში მინიმალურია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, დაახლოებით 60-70% გამოიყოფა შარდით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
კეტოტიფენი არის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური ან მრავალწლიანი) და ატოპიური დერმატიტის (ალერგიული ეგზემა) სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, ნივთიერებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციების დროს გამოიყოფა. კეტოტიფენი ხელს უშლის ალერგიული სიმპტომების განვითარებას, როგორიცაა ცემინება, ცხვირიდან წყლიანი გამონადენი, ქავილი, თვალების სიწითლე და კანის გამონაყარი. ATC კოდი: R06AX13.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ასევე ეპილეფსია. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ამიტომ მოერიდეთ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაიგებთ, როგორ მოქმედებს თქვენზე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა შეადგენს 5 მლ (1 მგ) დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მლ (2 მგ) დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ): რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C): მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. მიღების ხერხი: სიროფი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. რეკომენდებულია საზომი ჭიქის ან კოვზის გამოყენება დოზის ზუსტი გაზომვისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, მშრალი თვალები, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუ შეამჩნევთ რომელიმე ამ სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კეტოტიფენის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, დეზორიენტაცია. თუ ეჭვობთ გადაჭარბებულ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. აუცილებლად წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
კეტოტიფენმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა დამამშვიდებელი საშუალებების, ანტიჰისტამინების და ალკოჰოლის მოქმედება, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს გადაჭარბებული ძილიანობა. ერთდროული მიღება ანტიდიალიბეტურ საშუალებებთან (მაგ. გლიბენკლამიდი) შეიძლება იშვიათად გამოიწვიოს თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. ამიტომ, ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. სიფრთხილით მიიღეთ თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ასევე ეპილეფსია. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ამიტომ მოერიდეთ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაიგებთ, როგორ მოქმედებს თქვენზე. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს კეტოტიფენის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პირველ ტრიმესტრში გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც სხვა ალტერნატივები არ არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში: კეტოტიფენი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა ზიანი მიადგეს ჩვილს. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტოტიფენის სიროფი არ არის რეკომენდებული 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში. 6 თვიდან 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში: დოზას განსაზღვრავს ექიმი ინდივიდუალურად, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 0.5 მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: დოზა შეადგენს 1 მგ (5 მლ) დღეში ორჯერ. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კეტოტიფენის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ძილიანობის და თავბრუსხვევის რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოტიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კეტოტიფენს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 3 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 3 თვე.