კეტოტიფენი 0.2მგ/მლ125მლ სიროფ

კეტოტიფენი 0.2მგ/მლ125მლ სიროფ (კეტოტიფენი 0.2მგ/მლ125მლ სიროფ)

ketotifen (ketotifen) — ATC: R06AX13

syrup · 0.2 mg

აქტიური ნივთიერება: ketotifen (ketotifen) — 0.2 mg.

კეტოტიფენი 0.2მგ/მლ სიროფი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. აქვს ხილის ან მსუბუქი არომატი. სიროფი მოთავსებულია 125მლ მოცულობის მუქი ფერის მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია ბავშვებისთვის ძნელად ასახსნელი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი ჭიქა ან შპრიცი.

ATC R06AX13 ·

კეტოტიფენი არის ანტიჰისტამინური და მასტ-უჯრედების სტაბილიზატორი. ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციების დროს გამოთავისუფლდება და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ქავილი, ცემინება, ხველა, სურდო, თვალების სიწითლე და ცრემლდენა. პრეპარატი გამოიყენება:

• ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ.
• ალერგიული კონიუნქტივიტის (თვალის ალერგია) სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
• ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ.
• ბრონქული ასთმის შეტევების პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით ბავშვებში. მისი მოქმედება იწყება რამდენიმე დღის შემდეგ და საჭიროა ხანგრძლივი გამოყენება ეფექტის მისაღწევად.

კეტოტიფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 75%-ია. კეტოტიფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა ეს მეტაბოლიზმი არ არის დომინანტური. ძირითადი მეტაბოლიტია კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი, რომელიც ნაკლებად აქტიურია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. კეტოტიფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60-70%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, თუმცა სპეციფიკური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის მძიმე უკმარისობა.

კეტოტიფენი არის ანტიჰისტამინური და მასტ-უჯრედების სტაბილიზატორი. ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციების დროს გამოთავისუფლდება და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ქავილი, ცემინება, ხველა, სურდო, თვალების სიწითლე და ცრემლდენა. პრეპარატი გამოიყენება:

• ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ.
• ალერგიული კონიუნქტივიტის (თვალის ალერგია) სიმპტომების შესამსუბუქებლად.
• ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სამკურნალოდ.
• ბრონქული ასთმის შეტევების პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით ბავშვებში. მისი მოქმედება იწყება რამდენიმე დღის შემდეგ და საჭიროა ხანგრძლივი გამოყენება ეფექტის მისაღწევად.

❌ არ მიიღოთ კეტოტიფენი თუ:

• გაქვთ ალერგია კეტოტიფენზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე;
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას (საჭიროა ექიმის კონსულტაცია);
• ძუძუთი კვებავთ (საჭიროა ექიმის კონსულტაცია).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები;
• იმყოფებით შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობის პროცესში;
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება;
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებს (სედატიური, საძილე).

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 5მლ (1მგ კეტოტიფენი) დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს, ჭამის შემდეგ. ზოგიერთ შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10მლ-მდე (2მგ) დღეში ორჯერ, თუ საჭიროა. ბავშვები 6 თვიდან 12 წლამდე: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 0.5მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ორჯერ, გაყოფილი ორ მიღებაზე. სიროფის შემთხვევაში, ეს შეადგენს 2.5მლ (0.5მგ) 10კგ წონაზე დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობა: სპეციფიკური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობა: მძიმე ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh C) მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. მიღების ხერხი: სიროფი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ. გამოიყენეთ თანდართული საზომი ჭიქა ან შპრიცი ზუსტი დოზირებისთვის.

ყველაზე ხშირად აღწერილი გვერდითი მოვლენებია:

• ძილიანობა, თავბრუსხვევა;
• პირის სიმშრალე;
• გულისრევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა;
• თავის ტკივილი;
• წონის მომატება.

იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს:

• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, შარდის გამუქება, მუცლის ტკივილი) – დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს;
• ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) – სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება;
• კრუნჩხვები.

ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი ძილიანობა, დაბნეულობა, გულისცემის გახშირება ან შენელება, არტერიული წნევის დაქვეითება, კრუნჩხვები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფო დახმარებაში. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.

• ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებები (სედატიური, საძილე, ტრანკვილიზატორები): კეტოტიფენმა შეიძლება გააძლიეროს მათი დამთრგუნველი ეფექტი, გამოიწვიოს ძლიერი ძილიანობა და ლეთარგია. ერთდროული მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის გარეშე.
• პრეპარატები, რომლებიც აქვეითებენ სისხლში შაქრის დონეს: კეტოტიფენმა შესაძლოა შეცვალოს მათი ეფექტურობა. აუცილებელია სისხლში შაქრის დონის რეგულარული კონტროლი.
• სხვა ანტიჰისტამინური პრეპარატები: ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გააძლიეროს გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ძილიანობა.

❌ არ მიიღოთ კეტოტიფენი თუ:

• გაქვთ ალერგია კეტოტიფენზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე;
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას (საჭიროა ექიმის კონსულტაცია);
• ძუძუთი კვებავთ (საჭიროა ექიმის კონსულტაცია).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:

• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები;
• იმყოფებით შაქრიანი დიაბეტის მკურნალობის პროცესში;
• გაქვთ ეპილეფსია ან კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება;
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებს (სედატიური, საძილე).

FDA კატეგორია: C. კვლევებმა ცხოველებზე აჩვენა ნაყოფზე არასასურველი ეფექტები, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. კეტოტიფენი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია თავის არიდება. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: კეტოტიფენი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა ზიანი მიადგეს ჩვილს. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

კეტოტიფენი გამოიყენება 6 თვიდან ბავშვებში. დოზირება ბავშვებისთვის განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 0.5მგ/კგ დღეში ორჯერ. 6 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის, ჩვეულებრივი დოზაა 2.5მლ (0.5მგ) სიროფი დღეში ორჯერ 10კგ სხეულის მასაზე. 5 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის, გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან არსებობს კრუნჩხვების რისკი. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კეტოტიფენის გამოყენებისას განსაკუთრებული დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დაქვეითება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ძილიანობის და თავბრუსხვევის რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება სტანდარტული დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მჭიდრო მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის შეფასება რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად.

კეტოტიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კეტოტიფენს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რაც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე ტექნიკის ექსპლუატაცია, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, სიროფი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე და უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში. გადააგდეთ ნებისმიერი გამოუყენებელი ნაწილი ამ პერიოდის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: 3 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც ინახება სათანადო პირობებში.