კეტოტიფენი 0.001გ #30ტ (ბულ)

კეტოტიფენი 0.001გ #30ტ (ბულ) (კეტოტიფენი 0.001გ #30ტ (ბულ))

ketotifen (ketotifen) — ATC: R06AX13

tablets · 0.001 g · 30 tabs

აქტიური ნივთიერება: ketotifen (ketotifen) — 0.001 g.

კეტოტიფენი 0.001გ ტაბლეტები წარმოდგენილია როგორც თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავად გამოხატული სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ კეტოტიფენს (როგორც ფუმაფარატს). პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი) და გამოყენების ინსტრუქცია.

ATC R06AX13 ·

კეტოტიფენი არის ანტიჰისტამინური და მასტოციტების სტაბილიზატორი პრეპარატი. ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციებისას გამოთავისუფლდება და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ქავილი, ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და თვალების სიწითლე. კეტოტიფენი ასევე ხელს უშლის მასტოციტებისგან სხვა ანთებითი ნივთიერებების გამოთავისუფლებას, რაც მნიშვნელოვანია ასთმის შეტევების პროფილაქტიკისთვის. ძირითადად გამოიყენება: ალერგიული რინიტის (სეზონური ან მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ; ალერგიული კონიუნქტივიტის (თვალის ალერგია) სამკურნალოდ; ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც თან ახლავს ალერგიული კომპონენტი.

კეტოტიფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. საკვების მიღება არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. კეტოტიფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2D6 იზოფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი შედარებით დაბალია. ძირითადი მეტაბოლიტია კეტოტიფენ-N-გლუკურონიდი, რომელიც ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-14 საათს. კეტოტიფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად, დაახლოებით 60-70% დოზის მიღებიდან 48 საათის განმავლობაში. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა სპეციფიკური კორექციის რეკომენდაციები შეზღუდულია.

კეტოტიფენი არის ანტიჰისტამინური და მასტოციტების სტაბილიზატორი პრეპარატი. ის ბლოკავს ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ორგანიზმში ალერგიული რეაქციებისას გამოთავისუფლდება და იწვევს ისეთ სიმპტომებს, როგორიცაა ქავილი, ცემინება, ცხვირიდან გამონადენი და თვალების სიწითლე. კეტოტიფენი ასევე ხელს უშლის მასტოციტებისგან სხვა ანთებითი ნივთიერებების გამოთავისუფლებას, რაც მნიშვნელოვანია ასთმის შეტევების პროფილაქტიკისთვის. ძირითადად გამოიყენება: ალერგიული რინიტის (სეზონური ან მრავალწლიანი) სიმპტომების სამკურნალოდ; ალერგიული კონიუნქტივიტის (თვალის ალერგია) სამკურნალოდ; ბრონქული ასთმის პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც თან ახლავს ალერგიული კომპონენტი.

არ მიიღოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ამიტომ მოერიდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაიგებთ, როგორ მოქმედებს ის თქვენზე. არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით ძილიანობის თავიდან ასაცილებლად, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 მგ (2 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლებელია დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით A, B, C) მონაცემები შეზღუდულია, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ექიმის მიერ.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): ძილიანობა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, გულისრევა, წონის მომატება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი), კრუნჩხვები, ფსიქიკური ცვლილებები (მეხსიერების პრობლემები, დეპრესია, ჰალუცინაციები).

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.

კეტოტიფენი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს: 1. ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებთან (სედატიური, საძილე აბები, ტრანკვილიზატორები) — აძლიერებს მათ დამთრგუნველ ეფექტს და იწვევს ძილიანობას. 2. ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან (მაგ. მეტფორმინი) — იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება. 3. სხვა ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან — აძლიერებს ალერგიის საწინააღმდეგო ეფექტს, მაგრამ ასევე ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს, განსაკუთრებით ძილიანობას.

არ მიიღოთ კეტოტიფენი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, ამიტომ მოერიდეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაიგებთ, როგორ მოქმედებს ის თქვენზე. არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორია C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა). კეტოტიფენის გამოყენება ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში: კეტოტიფენი შეიძლება გადადიოდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

კეტოტიფენი 1 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს ადეკვატური კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (1 მგ დღეში ორჯერ). ზოგიერთ ქვეყანაში არსებობს კეტოტიფენის სიროფის ფორმა, რომელიც განკუთვნილია ბავშვებისთვის, თუმცა მისი გამოყენება და დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კეტოტიფენის გამოყენებისას განსაკუთრებული კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება), რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედებების რისკი ან გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ძილიანობა და თავბრუსხვევა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და სიფრთხილე პრეპარატის დანიშვნისას. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ყველა სხვა პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებენ.

კეტოტიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა, რაც ვლინდება ძილიანობით, თავბრუსხვევით და კოორდინაციის დარღვევით. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ კეტოტიფენს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მძიმე მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C (59-77°F) დიაპაზონში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს ორიგინალურ, მჭიდროდ დახურულ შეფუთვაში შენახვისას, ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე. არ არის რეკომენდებული პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.