1.სავაჭრო დასახელება
Ketorolac (კეტოროლაკი 10მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ketorolac (Ketorolac) — ATC: M01AB15
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ketorolac (Ketorolac) — .
5.აღწერა
კეტოროლაკი 10მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ კეტოროლაკის ტრომეტამინის. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AB15 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოროლაკი 10მგ არის ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) ჯგუფს. ის ეფექტურად აფერხებს ორგანიზმში ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას.
გამოიყენება საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის მწვავე ტკივილის მოკლევადიანი კუპირებისთვის. ეს შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, კბილის ამოღების შემდეგ, ძლიერ თავის ტკივილს, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს, ან ტრავმის შედეგად გამოწვეულ ტკივილს. კეტოროლაკი არ არის განკუთვნილი ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოროლაკი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პრეპარატი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტი). კეტოროლაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-6 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას T½ შეიძლება გაიზარდოს 10-17 საათამდე. კეტოროლაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (91%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით.
9.ჩვენებები
კეტოროლაკი 10მგ არის ძლიერი ტკივილგამაყუჩებელი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (NSAID) ჯგუფს. ის ეფექტურად აფერხებს ორგანიზმში ანთებისა და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას.
გამოიყენება საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის მწვავე ტკივილის მოკლევადიანი კუპირებისთვის. ეს შეიძლება მოიცავდეს ტკივილს ოპერაციის შემდგომ პერიოდში, კბილის ამოღების შემდეგ, ძლიერ თავის ტკივილს, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს, ან ტრავმის შედეგად გამოწვეულ ტკივილს. კეტოროლაკი არ არის განკუთვნილი ქრონიკული ტკივილის სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კეტოროლაკი 10მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია კეტოროლაკის, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიმართ.
- გაქვთ აქტიური ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- დანიშნული გაქვთ სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები (მაგ., ვარფარინი).
- გაქვთ თავის ტვინში სისხლდენის ანამნეზი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
- გაქვთ ასთმა.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები (საშუალო სიმძიმის).
- გაქვთ გულის დაავადებები ან მაღალი არტერიული წნევა.
- გაქვთ სისხლის შედედების პრობლემები.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სხვა NSAID-ებს, კორტიკოსტეროიდებს, ანტიკოაგულანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მგ-ს, რასაც მოჰყვება 10 მგ ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით, ხოლო CrCl <30 მლ/წთ-ზე პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მაგრამ ჭამის შემდეგ მიღებამ შეიძლება შეამციროს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი.
12.გვერდითი მოვლენები
კეტოროლაკის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (>1/100)
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა.
- თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
- ძილიანობა.
- შეშუპება (შეიძლება იყოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ნიშანი).
სერიოზული (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს)
- კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა: შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება.
- ალერგიული რეაქციები: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
- თირკმლის უკმარისობა: შარდვის შემცირება, შეშუპება.
- ღვიძლის პრობლემები: სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება), მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ტკივილი.
- გულის შეტევის ან ინსულტის ნიშნები: მკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა, სისუსტე ერთ მხარეს, მეტყველების დარღვევა.
13.დოზის გადაცილება
კეტოროლაკის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, შავი განავალი, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა NSAID-ები (მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი) და ასპირინი: ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი, ჰეპარინი): მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს ექიმის მჭიდრო კონტროლს.
- კორტიკოსტეროიდები (მაგ., პრედნიზოლონი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: კეტოროლაკმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: კეტოროლაკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კეტოროლაკი 10მგ, თუ:
- გაქვთ ალერგია კეტოროლაკის, ასპირინის ან სხვა NSAID-ების მიმართ.
- გაქვთ აქტიური ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.
- დანიშნული გაქვთ სისხლის გამათხელებელი პრეპარატები (მაგ., ვარფარინი).
- გაქვთ თავის ტვინში სისხლდენის ანამნეზი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
- გაქვთ ასთმა.
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები (საშუალო სიმძიმის).
- გაქვთ გულის დაავადებები ან მაღალი არტერიული წნევა.
- გაქვთ სისხლის შედედების პრობლემები.
- იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სხვა NSAID-ებს, კორტიკოსტეროიდებს, ანტიკოაგულანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კეტოროლაკი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ნაადრევი დახურვა (ductus arteriosus) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდოს აბორტის, გულის მანკების და გასტრულიზაციის რისკი. კეტოროლაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტოროლაკის გამოყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ ქვეყანაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია გამოყენება 12 წლიდან, მაგრამ მხოლოდ მოკლევადიანი მწვავე ტკივილის კუპირებისთვის და მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კეტოროლაკის გამოყენებისას იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის წარმოქმნის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის კურსის მაქსიმალურად შეზღუდვა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოროლაკმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მუშაობას პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი შეფუთულია ჰერმეტულ ბლისტერში.