კეტოპროფენის გელი 2.5% 25 მგ/გ

Fastum Gel (კეტოპროფენის გელი 2.5%)

კეტოპროფენი (Ketoprofen) — ATC: M02AA10

gel · 25 მგ/გ · 50 გ

აქტიური ნივთიერება: Ketoprofen (კეტოპროფენი) — 25 მგ/გ. მწარმოებელი: Berlin-Chemie.

Fastum Gel არის გამჭვირვალე ან ოდნავ მოყვითალო, ერთგვაროვანი გელი, დამახასიათებელი სუნით. იგი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომელთა მოცულობაა 20 გ, 30 გ, 50 გ ან 100 გ. თითოეული გრამი შეიცავს 25 მგ კეტოპროფენს. გელი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.

ATC M02AA10 ·

კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს), რომელიც ადგილობრივად (კანის ზედაპირიდან) ამცირებს ანთებას და ტკივილს. ATC კოდი: M02AA10 — ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. ჩვენებები: ოსტეოართრიტის (სახსრების ცვეთის) ფონზე სახსრის ტკივილი და შეშუპება; კუნთების, მყესების და იოგების ტკივილი ტრავმის ან გადატვირთვის შემდეგ; ზურგის ქვედა ნაწილის ტკივილი; სპორტული დაზიანებები — დაჭიმვა, სისხლჩაქცევა; ბურსიტი და ტენდინიტი (მყესის ანთება). კეტოპროფენი ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტს ქსოვილში, რაც ამცირებს პროსტაგლანდინების წარმოქმნას — ანთებისა და ტკივილის მთავარ შუამავლებს. გელის ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციას ტკივილის ადგილზე, ხოლო სისხლში შეწოვა მინიმალურია, რაც ამცირებს სისტემურ გვერდით ეფექტებს.

კეტოპროფენის გელის კანზე წასმისას, აქტიური ნივთიერება ნელა შეიწოვება სისტემურ მიმოქცევაში. კანის ზედაპირზე გამოყენების შემდეგ, კეტოპროფენის კონცენტრაცია კანში, კუნთებში და სახსრის სითხეში მნიშვნელოვნად მაღალია, ვიდრე სისხლის პლაზმაში. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და შეადგენს პერორალური დოზის დაახლოებით 5%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 6-8 საათში და გაცილებით დაბალია, ვიდრე პერორალური მიღებისას. კეტოპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) სისტემური კეტოპროფენისთვის შეადგენს დაახლოებით 1-3 საათს, თუმცა ადგილობრივ ქსოვილებში მისი შეკავება უფრო ხანგრძლივია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკი დაბალია.

კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს), რომელიც ადგილობრივად (კანის ზედაპირიდან) ამცირებს ანთებას და ტკივილს. ATC კოდი: M02AA10 — ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ადგილობრივი გამოყენებისთვის. ჩვენებები: ოსტეოართრიტის (სახსრების ცვეთის) ფონზე სახსრის ტკივილი და შეშუპება; კუნთების, მყესების და იოგების ტკივილი ტრავმის ან გადატვირთვის შემდეგ; ზურგის ქვედა ნაწილის ტკივილი; სპორტული დაზიანებები — დაჭიმვა, სისხლჩაქცევა; ბურსიტი და ტენდინიტი (მყესის ანთება). კეტოპროფენი ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტს ქსოვილში, რაც ამცირებს პროსტაგლანდინების წარმოქმნას — ანთებისა და ტკივილის მთავარ შუამავლებს. გელის ფორმა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების კონცენტრაციას ტკივილის ადგილზე, ხოლო სისხლში შეწოვა მინიმალურია, რაც ამცირებს სისტემურ გვერდით ეფექტებს.

არ წაისვათ: დაზიანებულ კანზე (ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ზედაპირი); ლორწოვან გარსებზე (თვალები, პირის ღრუ); ჰერმეტული (ოკლუზიური) სახვევის ქვეშ. უკუჩვენებულია: კეტოპროფენის ან სხვა აასს-ის (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ ალერგიის ანამნეზისას; ასპირინით გამოწვეული ასთმის ანამნეზისას; ორსულობის III ტრიმესტრში. მზის სხივები: წასმის შემდეგ და მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში დაფარეთ დამუშავებული უბანი ტანსაცმლით, მოერიდეთ მზეს ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ სხივებს (სოლარიუმი). 15 წლამდე ბავშვებისთვის — ექიმის კონსულტაცია.

მოზრდილები და 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: წაისვით 5-10 სმ სიგრძის გელის ზოლი (დაახლოებით 2.5 გრამი გელი, რაც შეესაბამება 62.5 მგ კეტოპროფენს) დაზიანებულ უბანზე, დღეში 2-3-ჯერ. გელი ნაზად შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7-10 დღეს ექიმის კონსულტაციის გარეშე. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა ამ პერიოდში, მიმართეთ ექიმს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას და გამოყენების ხანგრძლივობას. არ გამოიყენოთ ოკლუზიური (ჰერმეტული) სახვევის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: ვინაიდან კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია გელის სახით მინიმალურია, თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl) დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის. თუმცა, ფართო ზედაპირზე ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს (CrCl <30 მლ/წთ), სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის (Child-Pugh A, B ან C) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო. მიუხედავად ამისა, ღვიძლის მძიმე უკმარისობის დროს, ფართო ფართობზე ხანგრძლივი გამოყენებისას, რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა.

ხშირი (>5%): კანის გაწითლება, ქავილი ან მსუბუქი წვა წასმის ადგილზე; კანის სიმშრალე ან აქერცვლა; კონტაქტური დერმატიტი (გამონაყარი გელის მოხვედრის ზონაში). ნაკლებად ხშირი: ადგილობრივი შეშუპება, ჭინჭრის ციება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ფოტოსენსიბილიზაცია — მზის სხივებმა შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი კანის რეაქცია (წითელი ბუშტუკები, დამწვრობის მსგავსი) წასმის ადგილზე. ეს რეაქცია შეიძლება მოხდეს მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაშიც. ალერგიული რეაქცია — კანის ფართო გამონაყარი, სახის/ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება: დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თუ რომელიმე სიმპტომი გამოხატულია ან არ ქრება — შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.

გელის ფორმით დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, რადგან სისხლში შეწოვა მინიმალურია. ძალიან დიდი რაოდენობით წასმისას ან შემთხვევით გადაყლაპვისას შეიძლება გამოვლინდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. გადაყლაპვის შემთხვევაში — დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს ან გამოიძახეთ სასწრაფო. არ გამოიწვიოთ ხელოვნური ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.

1. სხვა აასს (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი, ასპირინი) — ადგილობრივი თუ პერორალური ფორმით ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 2. ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — თეორიულად ზრდის სისხლდენის რისკს, განსაკუთრებით ფართო ზედაპირზე წასმისას; საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. 3. მეთოტრექსატი — სისტემური კეტოპროფენი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას; გელის ფორმით რისკი დაბალია, მაგრამ ფართო ფართობზე ხანგრძლივი გამოყენებისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. 4. ფოტოსენსიბილიზატორი წამლები (ტეტრაციკლინები, ქინოლონები, ამიოდარონი) — ერთდროულად ზრდის მზის მიმართ კანის მგრძნობელობას.

არ წაისვათ: დაზიანებულ კანზე (ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ზედაპირი); ლორწოვან გარსებზე (თვალები, პირის ღრუ); ჰერმეტული (ოკლუზიური) სახვევის ქვეშ. უკუჩვენებულია: კეტოპროფენის ან სხვა აასს-ის (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ ალერგიის ანამნეზისას; ასპირინით გამოწვეული ასთმის ანამნეზისას; ორსულობის III ტრიმესტრში. მზის სხივები: წასმის შემდეგ და მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში დაფარეთ დამუშავებული უბანი ტანსაცმლით, მოერიდეთ მზეს ან ხელოვნურ ულტრაიისფერ სხივებს (სოლარიუმი). 15 წლამდე ბავშვებისთვის — ექიმის კონსულტაცია.

FDA კატეგორია: სისტემური NSAID-ებისთვის ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში რისკი არის C (რისკი არ არის გამორიცხული), ხოლო მესამე ტრიმესტრში D (რისკის მტკიცებულება). კეტოპროფენის გელის მინიმალური სისტემური აბსორბციის მიუხედავად, ორსულობის დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში. მესამე ტრიმესტრში NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფში არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და თირკმლის დისფუნქცია. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: არ არსებობს მონაცემები კეტოპროფენის დედის რძეში ექსკრეციის შესახებ ადგილობრივი გამოყენების შემდეგ. მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, რისკი ჩვილისთვის დაბალია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მეძუძურმა დედებმა თავი უნდა აარიდონ გელის გამოყენებას სარძევე ჯირკვლის არეში. გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

Fastum Gel-ის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება არ არის რეკომენდებული ექიმის კონსულტაციის გარეშე. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დოზირების შესახებ ბავშვებში წონის ან ასაკის მიხედვით. ნებისმიერი გამოყენება 15 წლამდე ასაკის პირებში უნდა მოხდეს მხოლოდ პედიატრის ან სპეციალისტის მითითებით და მეთვალყურეობით.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე ზევით) დოზის სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, ვინაიდან კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია გელის სახით მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულები შეიძლება იყვნენ უფრო მგრძნობიარენი გვერდითი ეფექტების მიმართ, განსაკუთრებით ფოტოსენსიბილიზაციის რისკი შეიძლება იყოს მომატებული. პოლიფარმაციის (მრავალი მედიკამენტის ერთდროული მიღება) გათვალისწინებით, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ გელი გამოიყენება ფართო ზედაპირზე ან დაზიანებულ კანზე, რამაც შეიძლება გაზარდოს სისტემური შეწოვა. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს სისტემური აბსორბციის გაზრდის რისკი.

Fastum Gel-ის გამოყენება არ ახდენს ან უმნიშვნელო გავლენას ახდენს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ვინაიდან კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, ნაკლებად სავარაუდოა.

შეინახეთ არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბი მჭიდროდ დაახურეთ ყოველი გამოყენების შემდეგ.

გამოყენების ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გელი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული შეფუთვაზე.