1.სავაჭრო დასახელება
Sanofi (კეტოპროფენი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კეტოპროფენი (Ketoprofen) — ATC: M01AE03
3.სამკურნალო ფორმა
გამძლე ტაბლეტები · 100 მგ · 20 ტაბ.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ketoprofen (კეტოპროფენი) — 100 მგ. მწარმოებელი: Sanofi-Aventis.
5.აღწერა
კეტონალი 100მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ კეტოპროფენს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE03 · NSAID, ანალგეტიკები
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩვენებები
- რევმატოიდული და ოსტეოარტრიტი
- ანკილოზური სპონდილიტი
- ბურსიტი, ტენდონიტი
- სპორტული ტრავმები (ჩაკარგვა, კავშირის დაზიანება)
- პოსტოპერაციული ტკივილი
- დისმენორეა
ლოკალური გელი — მცირე-მასშტაბიანი ტკივილის სამკურნალოდ უსაფრთხო ალტერნატივაა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. კეტოპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტი). განაწილება ხდება ქსოვილებში, მათ შორის სინოვიალურ სითხეში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით. CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 იზოენზიმები მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში, თუმცა არა დომინანტურად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 50%) და უცვლელი სახით (დაახლოებით 10%).
9.ჩვენებები
ჩვენებები
- რევმატოიდული და ოსტეოარტრიტი
- ანკილოზური სპონდილიტი
- ბურსიტი, ტენდონიტი
- სპორტული ტრავმები (ჩაკარგვა, კავშირის დაზიანება)
- პოსტოპერაციული ტკივილი
- დისმენორეა
ლოკალური გელი — მცირე-მასშტაბიანი ტკივილის სამკურნალოდ უსაფრთხო ალტერნატივაა.
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებები: წყლული, ღვიძლის/თირკმელის უკმარისობა, ორსულობის III ტრიმესტრი. ფოტოსენსიტიურობის გამო გელის გამოყენებისას — მზე ემოციდე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 300მგ-ს. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 1/3-ით. პაციენტებში CrCl <30 მლ/წთ, პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და დოზა ინდივიდუალურად უნდა შეირჩეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭიროა, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები შეზღუდულია; ექიმი გადაწყვეტს. პრეპარატი მიიღება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. კუნთ-ძვლოვანი სისტემის ტკივილის დროს, მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი: კუჭის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა. სერიოზული: კუჭის წყლული, გულ-სისხლძარღვთა შემთხვევები (მაღალი დოზებით), ფოტოსენსიტიურობა (განსაკუთრებით გელის გამოყენებისას).
13.დოზის გადაცილება
გულისრევა, ღებინება, თავის ბრუნვა. მიმართე ექიმს / 112-ს.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა NSAID-ები (უკუნაჩვენებია), ანტიკოაგულანტები (სისხლდენა ↑), ლითიუმი (კონცენტრაცია ↑). ალკოჰოლი — უარი.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებები: წყლული, ღვიძლის/თირკმელის უკმარისობა, ორსულობის III ტრიმესტრი. ფოტოსენსიტიურობის გამო გელის გამოყენებისას — მზე ემოციდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კეტოპროფენი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირების გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. კეტოპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტოპროფენის გამოყენება 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა რეკომენდაციებს, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კეტოპროფენის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ამ ჯგუფის პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევების, ასევე გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატის შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ის ინახება ორიგინალ შეფუთვაში და დაცულია შენახვის პირობები.