1.სავაჭრო დასახელება
კეტონალი გელი 2.5% 50გრ ტუბი #1 (კეტონალი გელი 2.5% 50გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 50 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 g. მწარმოებელი: სალუტას ფარმა.
5.აღწერა
კეტონალი გელი 2.5% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. პრეპარატი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. 50გრ ტუბი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. კანში შეწოვისას ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც ტკივილსა და ანთებას იწვევს — მოქმედებს ადგილობრივად, უშუალოდ ტკივილის კერაში.
ჩვენებები: სახსრების ტკივილი და ანთება (ართრიტი, ართროზი), კუნთების ტკივილი, იოგების დაჭიმვა, სპორტული ტრავმები (სიმსივნე, შეშუპება), ტენდინიტი (მყესის ანთება), ბურსიტი (სასახსრე ჩანთის ანთება), ზურგის ქვედა ნაწილის ტკივილი. ტოპიკური ფორმა საშუალებას იძლევა, სისტემური გვერდითი ეფექტები მინიმალური იყოს ტაბლეტებთან შედარებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია კანის გავლით მინიმალურია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5-10%-ს, რაც დამოკიდებულია გამოყენებული ფართობის ზომაზე და კანის მთლიანობაზე. განაწილება ხდება ძირითადად პლაზმის ცილებთან (99%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.5-2 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
9.ჩვენებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. კანში შეწოვისას ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც ტკივილსა და ანთებას იწვევს — მოქმედებს ადგილობრივად, უშუალოდ ტკივილის კერაში.
ჩვენებები: სახსრების ტკივილი და ანთება (ართრიტი, ართროზი), კუნთების ტკივილი, იოგების დაჭიმვა, სპორტული ტრავმები (სიმსივნე, შეშუპება), ტენდინიტი (მყესის ანთება), ბურსიტი (სასახსრე ჩანთის ანთება), ზურგის ქვედა ნაწილის ტკივილი. ტოპიკური ფორმა საშუალებას იძლევა, სისტემური გვერდითი ეფექტები მინიმალური იყოს ტაბლეტებთან შედარებით.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კეტოპროფენის ან სხვა აასს-ის (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ; კანი დაზიანებულია — ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ან დამწვარი უბანი; ორსულობის ბოლო 3 თვეში ხართ. მზის სხივების ქვეშ ნამკურნალები ადგილი არ გამოაჩინოთ — გელის წასმის შემდეგ და მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის მანძილზე. მოერიდეთ თვალებში, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: წაისვით მტკივნეულ ადგილზე თხელი ფენით 2-3-ჯერ დღეში. შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ტოპიკური გამოყენებისას, თუმცა პაციენტებმა სიფრთხილე უნდა გამოიჩინონ. მიიღება მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს ყოველ მეათე ადამიანს): კანის გაღიზიანება წასმის ადგილას — სიწითლე, ქავილი, მსუბუქი წვა ან გამონაყარი. ჩვეულებრივ, გვერდითი მოვლენები თავისით გაივლის მკურნალობის შეწყვეტისას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ფოტოსენსიბილიზაცია — მზის სხივების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა, რაც ძლიერ კანის დამწვრობას იწვევს. ძალიან იშვიათად — კონტაქტური დერმატიტი ან ალერგიული რეაქცია (შეშუპება, ჭინჭრის ციება, სუნთქვის გაძნელება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანზე ბუშტუკები გაჩნდა, სახე ან ტუჩები შეგეშუპათ, ან სუნთქვა გაგიძნელდათ.
13.დოზის გადაცილება
ტოპიკური გელის დოზის გადაჭარბება ნაკლებ სავარაუდოა. დიდი რაოდენობით კანზე წასმისას შეიძლება გამოიწვიოს კანის ძლიერი გაღიზიანება. თუ შემთხვევით მოხვდა პირში ან გადაყლაპეთ — შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — თუმცა გელის სისტემური შეწოვა მცირეა, ფართო ზედაპირზე ხანგრძლივი წასმისას სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. აცნობეთ ექიმს.
სხვა აასს პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ერთდროულად ტაბლეტის და გელის მიღება ზრდის გვერდითი ეფექტების ალბათობას.
მეთოტრექსატი — ცალკეულ შემთხვევაში კეტოპროფენის შეწოვამ შეიძლება გააძლიეროს მეთოტრექსატის ტოქსიკურობა. უთხარით ექიმს.
ფოტოსენსიბილიზაციის გამომწვევი საშუალებები (ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, მაგ. ციპროფლოქსაცინი) — ერთად გამოყენებისას კანის მგრძნობელობა მზის მიმართ კიდევ უფრო იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კეტოპროფენის ან სხვა აასს-ის (ასპირინი, იბუპროფენი) მიმართ; კანი დაზიანებულია — ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ან დამწვარი უბანი; ორსულობის ბოლო 3 თვეში ხართ. მზის სხივების ქვეშ ნამკურნალები ადგილი არ გამოაჩინოთ — გელის წასმის შემდეგ და მკურნალობის დასრულებიდან 2 კვირის მანძილზე. მოერიდეთ თვალებში, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე მოხვედრას. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან კეტოპროფენის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია (FDA კატეგორია C). პრეპარატის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები დედის რძეში კეტოპროფენის შეღწევადობის შესახებ.
17.გამოყენება ბავშვებში
15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა ექიმის მიერ დანიშნულ შემთხვევებისა. ექიმმა უნდა შეაფასოს პოტენციური რისკები და სარგებელი. თუ პრეპარატი ინიშნება, დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკისა და სხეულის მასის გათვალისწინებით, თუმცა კონკრეტული დოზირების რეკომენდაციები არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გაითვალისწინოთ პოტენციური ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ პრეპარატი გამოიყენება ფართო უბნებზე ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტონალი გელი 2.5% არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ აქვეითებს ფსიქომოტორულ რეაქციებს. ამიტომ, პრეპარატის გამოყენება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.