1.სავაჭრო დასახელება
კეტონალი ფორტე ტაბლეტი 100მგ #20 (კეტონალი ფორტე ტაბლეტი 100მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ლეკ ფარმაცეუტიკალსი.
5.აღწერა
კეტონალი ფორტე 100მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ კეტოპროფენს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზა), რომელიც ორგანიზმში ტკივილს, ანთებასა და ცხელებას იწვევს. მოქმედებს სწრაფად — 30-40 წუთში.
ჩვენებები: ოსტეოართრიტი (სახსრების ცვეთა), რევმატოიდული ართრიტი, ანკილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ანთება), ზურგის ტკივილი, თეძოსა და მუხლის ტკივილი, ტენდინიტი და ბურსიტი (მყესების და სახსრის ჩანთის ანთება), ტრავმული ტკივილი, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), პოდაგრის მწვავე შეტევა.
ექიმი დანიშნავს ქრონიკული სახსრის ან ზურგის ტკივილისას, როცა პარაცეტამოლი ან სუსტი ტკივილგამაყუჩებლები არ შველის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდში აღმოჩენილია მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.2-2.3 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, ხოლო T½ გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზა), რომელიც ორგანიზმში ტკივილს, ანთებასა და ცხელებას იწვევს. მოქმედებს სწრაფად — 30-40 წუთში.
ჩვენებები: ოსტეოართრიტი (სახსრების ცვეთა), რევმატოიდული ართრიტი, ანკილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ანთება), ზურგის ტკივილი, თეძოსა და მუხლის ტკივილი, ტენდინიტი და ბურსიტი (მყესების და სახსრის ჩანთის ანთება), ტრავმული ტკივილი, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), პოდაგრის მწვავე შეტევა.
ექიმი დანიშნავს ქრონიკული სახსრის ან ზურგის ტკივილისას, როცა პარაცეტამოლი ან სუსტი ტკივილგამაყუჩებლები არ შველის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: კეტოპროფენზე ან სხვა აასს-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) ალერგია გქონიათ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ ან გქონიათ; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა გქონიათ; გაქვთ მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით (ექიმს შეათანხმეთ): 65 წელს ზევით ასაკი, ბრონქული ასთმა, მაღალი წნევა, გულის იშემიური დაავადება, სისხლის შედედების დარღვევა, ჰელიკობაქტერის ინფექცია. ხანგრძლივი მიღებისას ექიმმა კუჭის დამცავი საშუალება (პპఐ) შეიძლება დანიშნოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200მგ-ს. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, ჭიქა წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია; პაციენტებში CrCl < 10 მლ/წთ პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ხანდაზმულ პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): კუჭის არეში ტკივილი, გულისრევა, დისკომფორტი საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ჭარბი აირწარმოქმნა.
ნაკლებად ხშირი: ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა, პირის სიმშრალე, გამონაყარი კანზე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: შავი ან სისხლიანი განავალი (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის ნიშანი), ძლიერი მუცლის ტკივილი, სახის ან ენის შეშუპება და სუნთქვის გაძნელება (ანაფილაქსია), გაყვითლებული კანი ან თვალები (ღვიძლის დაზიანება), შარდის რაოდენობის მკვეთრი შემცირება (თირკმლის პრობლემა), გულმკერდის ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, იშვიათად — კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას თვითნებურად. საავადმყოფოში ჩატარდება კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები (ანტიკოაგულანტები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთად მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ასპირინი და სხვა აასს-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკი ორმაგდება. არ მიიღოთ ორი აასს ერთდროულად.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი) — კეტოპროფენი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმმა ლითიუმის დონე უნდა შეამოწმოს.
მეტოტრექსატი — ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. ექიმის მკაცრი კონტროლი აუცილებელია.
წნევის დამწევები (აცე-ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) — კეტოპროფენი ასუსტებს მათ ეფექტს და თირკმლის ფუნქციას აუარესებს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: კეტოპროფენზე ან სხვა აასს-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) ალერგია გქონიათ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ ან გქონიათ; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა გქონიათ; გაქვთ მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით (ექიმს შეათანხმეთ): 65 წელს ზევით ასაკი, ბრონქული ასთმა, მაღალი წნევა, გულის იშემიური დაავადება, სისხლის შედედების დარღვევა, ჰელიკობაქტერის ინფექცია. ხანგრძლივი მიღებისას ექიმმა კუჭის დამცავი საშუალება (პპఐ) შეიძლება დანიშნოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კეტოპროფენი უკუნაჩვენებია ნაყოფზე კარდიოპულმონარული ტოქსიკურობის (ნაადრევი არტერიული სადინარის დახურვა) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკის გამო. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. კეტოპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტონალი ფორტე 100მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზირებას, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) NSAID-ების მიღებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების წარმოქმნის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ცნობიერების დაბინდვა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს სრულად შენახულ და დაუზიანებელ პროდუქტს. გახსნილი ბლისტერის გამოყენების ვადა არის 30 დღე.