1.სავაჭრო დასახელება
კეტონალი 50მგ/მლ 2მლ #10ა (კეტონალი 50მგ/მლ 2მლ #10ა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ketoprofen (ketoprofen) — ATC: M01AE03
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 10 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ketoprofen (ketoprofen) — 50 mg.
5.აღწერა
კეტონალი 50მგ/მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 2მლ-იან შუშის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 50მგ კეტოპროფენს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, 10 ცალი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს, რითაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და ანკილოზური სპონდილიტის (ხერხემლის ანთება) დროს ტკივილი და ანთება; ძლიერი ზურგისა და წელის ტკივილი; პოსტოპერაციული, პოსტტრავმული, კბილის და სახსრების ტკივილი; თირკმლის და ღვიძლის კოლიკა; ძლიერი მენსტრუალური ტკივილი; ონკოლოგიური ტკივილი.
საინექციო ფორმა განკუთვნილია ძლიერი ტკივილის სწრაფი მოხსნისთვის, როცა ტაბლეტური ფორმა საკმარისი არაა ან პაციენტი ვერ ღებულობს პერორალურ პრეპარატს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ს. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.1-0.2 ლ/კგ-ია. კეტოპროფენი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.2-2 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით შარდის სახით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს, რითაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის და ანკილოზური სპონდილიტის (ხერხემლის ანთება) დროს ტკივილი და ანთება; ძლიერი ზურგისა და წელის ტკივილი; პოსტოპერაციული, პოსტტრავმული, კბილის და სახსრების ტკივილი; თირკმლის და ღვიძლის კოლიკა; ძლიერი მენსტრუალური ტკივილი; ონკოლოგიური ტკივილი.
საინექციო ფორმა განკუთვნილია ძლიერი ტკივილის სწრაფი მოხსნისთვის, როცა ტაბლეტური ფორმა საკმარისი არაა ან პაციენტი ვერ ღებულობს პერორალურ პრეპარატს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კეტოპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა გაქვთ; მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის III ტრიმესტრი; აქტიური სისხლდენა ან სისხლდენის მოშლილობა გაქვთ.
სიფრთხილით: 65 წელზე უფროსი ასაკი; ბრონქული ასთმა; არტერიული ჰიპერტენზია; კუჭ-ნაწლავის წყლულის ისტორია. ამ შემთხვევებში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100მგ (2 ამპულა) კუნთში ან ნელა ვენაში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200მგ-ს. კუნთში შეყვანისას, დღეში არა უმეტეს 2-ჯერ. ვენაში შეყვანა ხდება მხოლოდ სტაციონარულ პირობებში, ნელა (მინიმუმ 30 წუთის განმავლობაში). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) ასევე რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პრეპარატი განკუთვნილია მოკლევადიანი გამოყენებისთვის. ხანგრძლივი თერაპიისთვის რეკომენდებულია გადასვლა პერორალურ ფორმებზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დისკომფორტი კუჭში, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ინექციის ადგილას — ტკივილი ან გაღიზიანება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კუჭის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება); ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი); თირკმლის ფუნქციის გაუარესება (შარდის შემცირება, შეშუპებები); ღვიძლის დაზიანების ნიშნები (თვალების და კანის გაყვითლება); გულ-სისხლძარღვთა გართულებები (ტკივილი გულმკერდში, სუნთქვის უკმარისობა).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევაში — კუჭის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ ამპულის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია სტაციონარში.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთად მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
მეტოტრექსატი — კეტოპროფენი ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას. ექიმი დოზას შეცვლის.
ლითიუმი — კეტოპროფენი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
დიურეტიკები და წნევის წამლები (სეინჰიბიტორები) — აასს ამცირებს მათ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ასპირინი და სხვა აასს — ერთად მიღებისას კუჭის სისხლდენის და წყლულის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. არ მიიღოთ 2 აასს ერთდროულად.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კეტოპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა აასს-ზე; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა გაქვთ; მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულობის III ტრიმესტრი; აქტიური სისხლდენა ან სისხლდენის მოშლილობა გაქვთ.
სიფრთხილით: 65 წელზე უფროსი ასაკი; ბრონქული ასთმა; არტერიული ჰიპერტენზია; კუჭ-ნაწლავის წყლულის ისტორია. ამ შემთხვევებში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის III ტრიმესტრში კეტოპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაადრევად დახუროს არტერიული სადინარი (ductus arteriosus) ნაყოფში და გამოიწვიოს ფილტვის ჰიპერტენზია. I და II ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. კეტოპროფენი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტონალი 50მგ/მლ 2მლ ამპულები არ არის რეკომენდებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, განსაკუთრებით მწვავე ტკივილის ან ანთების დროს, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პრაქტიკაში კეტოპროფენის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და შესაბამისი დოზირების სქემის დაცვით, რომელიც დაფუძნებულია ბავშვის წონასა და ასაკზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების წარმოქმნის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს) საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და ექიმთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ამპულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ამპულების გახსნის შემდეგ ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია დარჩენილი ხსნარის შენახვა.