1.სავაჭრო დასახელება
კეტონალი 50მგ #25კაფს (კეტონალი 50მგ #25კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ketoprofen (ketoprofen) — ATC: M01AE03
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 50 mg · 25 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ketoprofen (ketoprofen) — 50 mg.
5.აღწერა
კეტონალი 50მგ კაფსულები არის თეთრი, მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ კრისტალურ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 50 მგ კეტოპროფენს. შეფუთულია 25 კაფსულიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოპროფენი ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც ორგანიზმში ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას იწვევს. შედეგად, ტკივილი მცირდება და ანთებითი პროცესი ჩაცხრება.
გამოიყენება: თავის, კბილის, კუნთის, სახსრის, ზურგის ტკივილი; მენსტრუალური ტკივილი; ტრავმის, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი; რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი, ანკილოზური სპონდილიტი; ძვალ-კუნთოვანი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები. ATC ჯგუფი: M01AE03 — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID). ასევე ამცირებს ცხელებას გაციებისა და გრიპის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%. კეტოპროფენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%-ზე მეტს). ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის სინოვიალურ სითხეში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 50%) და უცვლელი სახით (დაახლოებით 10-15%). პლაზმური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1.5-2 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
კეტოპროფენი ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას, რომელიც ორგანიზმში ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას იწვევს. შედეგად, ტკივილი მცირდება და ანთებითი პროცესი ჩაცხრება.
გამოიყენება: თავის, კბილის, კუნთის, სახსრის, ზურგის ტკივილი; მენსტრუალური ტკივილი; ტრავმის, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი; რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი, ანკილოზური სპონდილიტი; ძვალ-კუნთოვანი სისტემის ანთებითი მდგომარეობები. ATC ჯგუფი: M01AE03 — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება (NSAID). ასევე ამცირებს ცხელებას გაციებისა და გრიპის დროს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კეტოპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა NSAID-ზე; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული; გაქვთ სისხლდენის დარღვევა; გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): თუ გაქვთ ასთმა, კუჭის წყლულის ისტორია, გულის იშემიური დაავადება, მაღალი წნევა, ხართ 65 წელს ზემოთ, იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 50 მგ (1 კაფსულა) 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა შეადგენს 200 მგ-ს (4 კაფსულა). რეკომენდებულია მიღება ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების რისკი. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 1/3-ით, ხოლო CrCl <30 მლ/წთ დროს — 1/2-ით. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. C კატეგორიისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: გადაყლაპეთ კაფსულა მთლიანად ჭიქა წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დისკომფორტი მუცლის არეში, დიარეა ან ყაბზობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებლივ რეაქციას): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), კუჭის წყლული, ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი), თირკმლის ფუნქციის მოშლა, ღვიძლის ტრანსამინაზების მომატება. თუ ასეთ სიმპტომებს შეამჩნევთ — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, იშვიათად — კუჭის სისხლდენა ან თირკმლის უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღეთ თან. ნუ ეცდებით ღებინების გამოწვევას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ერთდროულ მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ასპირინი და სხვა NSAID-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკი ორმაგდება. ერთდროულად არ მიიღოთ.
ლითიუმი — კეტოპროფენი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში. საჭიროა ლითიუმის დონის კონტროლი.
მეტოტრექსატი — ტოქსიურობის რისკი იზრდება. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
ACE ინჰიბიტორები და დიურეტიკები (წნევის წამლები) — კეტოპროფენი ასუსტებს მათ ეფექტს და თირკმლის დაზიანების რისკი იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კეტოპროფენზე, ასპირინზე ან სხვა NSAID-ზე; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული; გაქვთ სისხლდენის დარღვევა; გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით (ექიმს აცნობეთ): თუ გაქვთ ასთმა, კუჭის წყლულის ისტორია, გულის იშემიური დაავადება, მაღალი წნევა, ხართ 65 წელს ზემოთ, იღებთ სისხლის გამათხელებელ პრეპარატებს. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში კეტოპროფენი უკუნაჩვენებია დოქსო-სისხლძარღვთა დახურვის (ductus arteriosus) ნაადრევი შევიწროების, ფილტვის ჰიპერტენზიის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკის გამო. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. კეტოპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტონალი 50მგ კაფსულები არ არის რეკომენდებული 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზირებას, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დარღვევები. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია გამოყენება შეძენისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.