1.სავაჭრო დასახელება
კეტონალი 2.5% 50გ გელი (კეტონალი 2.5% 50გ გელი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ketoprofen (ketoprofen) — ATC: M01AE03
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 2.5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ketoprofen (ketoprofen) — 2.5%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი. აქვს დამახასიათებელი სუნი. გელი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პოლიმერული თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართულ ინსტრუქციასთან ერთად. ტუბის მოცულობა 50 გრამი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). კანზე წასმისას ბლოკავს ანთების გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზა) უშუალოდ ტკივილის ადგილზე, რაც ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს.
ჩვენებები: კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ოსტეოართრიტი (სახსრის ცვეთა), ტენდინიტი (მყესის ანთება), დაჭიმვა, სპორტული ტრავმა, ზურგის ტკივილი, ბურსიტი. გელის ფორმა უზრუნველყოფს ადგილობრივ მოქმედებას — ორგანიზმში შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ზემოქმედება ტაბლეტებთან შედარებით გაცილებით ნაკლებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოპროფენის გელიდან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს, რაც მნიშვნელოვნად ნაკლებია პერორალური ფორმების შედარებით. განაწილება ძირითადად ხდება კანქვეშა ქსოვილებსა და კუნთებში, სადაც ლოკალიზებულია ანთებითი პროცესი. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მიმდინარეობს გლუკურონიდაციის გზით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, გლუკურონიდის სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო ეს მაჩვენებელი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
კეტოპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). კანზე წასმისას ბლოკავს ანთების გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზა) უშუალოდ ტკივილის ადგილზე, რაც ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს.
ჩვენებები: კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ოსტეოართრიტი (სახსრის ცვეთა), ტენდინიტი (მყესის ანთება), დაჭიმვა, სპორტული ტრავმა, ზურგის ტკივილი, ბურსიტი. გელის ფორმა უზრუნველყოფს ადგილობრივ მოქმედებას — ორგანიზმში შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტზე ზემოქმედება ტაბლეტებთან შედარებით გაცილებით ნაკლებია.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კეტოპროფენზე ან სხვა აასს-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი); კანი დაზიანებულია — ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ადგილი; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იმყოფებით.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე, თვალების, პირის ან სასქესო ორგანოების მიდამოში. წასმის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში მოერიდეთ მზის სხივებს და სოლარიუმს — ფოტოალერგიის რისკი არსებობს. ხელები წასმის შემდეგ კარგად დაიბანეთ. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: წაისვით 2.5% გელი დაზიანებულ უბანზე თხელი ფენით დღეში 2-3-ჯერ, მსუბუქი მასაჟით შეიზილეთ კანში. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. მკურნალობის ხანგრძლივობა ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის გელის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, თუმცა სიფრთხილე რეკომენდებულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს): კანის სიწითლე, ქავილი ან გამონაყარი წასმის ადგილზე, მსუბუქი წვის შეგრძნება. ჩვეულებრივ, ეს სიმპტომები თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ფოტოსენსიბილიზაცია — მზის სხივებთან კონტაქტისას კანი შეიძლება გაწითლდეს და ბუშტუკებით დაიფაროს. ძალიან იშვიათად — მძიმე ალერგიული რეაქცია (კანის ძლიერი შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამონაყარი ვრცელდება ან სუნთქვა გიჭირთ.
13.დოზის გადაცილება
გელის გადაჭარბებული რაოდენობით კანზე წასმა, როგორც წესი, სერიოზულ პრობლემებს არ იწვევს. თუ შემთხვევით მოხდა პრეპარატის გადაყლაპვა (განსაკუთრებით ბავშვის მიერ) — შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა და ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — მიუხედავად იმისა, რომ გელიდან შეწოვა მცირეა, სისხლდენის რისკი თეორიულად იზრდება. აცნობეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენების შესახებ.
სხვა აასს პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — რამდენიმე აასს-ის ერთდროული გამოყენება (მათ შორის ტაბლეტებთან ერთად გელი) ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს.
მეტოტრექსატი — კეტოპროფენმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის კონცენტრაცია. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
ლითიუმის პრეპარატები — აასს-ებმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის დონე. აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია კეტოპროფენზე ან სხვა აასს-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი); კანი დაზიანებულია — ღია ჭრილობა, ეგზემა, ინფიცირებული ადგილი; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იმყოფებით.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე, თვალების, პირის ან სასქესო ორგანოების მიდამოში. წასმის შემდეგ 2 საათის განმავლობაში მოერიდეთ მზის სხივებს და სოლარიუმს — ფოტოალერგიის რისკი არსებობს. ხელები წასმის შემდეგ კარგად დაიბანეთ. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში: კეტოპროფენის გელის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და მინიმალური ეფექტური დოზით, უმოკლეს შესაძლო პერიოდში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში: პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება ნაადრევად დახუროს ნაყოფის არტერიული სადინარი (ductus arteriosus) და გამოიწვიოს ფილტვის ჰიპერტენზია. ლაქტაცია: უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზით, ექიმის მითითებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია გელის დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს შეიძლება ჰქონდეთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე შესაძლოა იღებდნენ სხვა პრეპარატებს (polypharmacy). ამიტომ, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იყენებს სხვა NSAID-ებს ან ანტიკოაგულანტებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტოპროფენის გელს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან მისი სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება არ არის მოსალოდნელი. თუმცა, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, საჭიროა სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დახურეთ ტუბი.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, საუკეთესო ხარისხის უზრუნველსაყოფად.