1.სავაჭრო დასახელება
Ketanov (კეტანოვი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კეტანოვი (Ketanov) — ATC: M01AE17
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ketanov (კეტანოვი) — 10 mg.
5.აღწერა
კეტანოვი 10 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელზეც შეიძლება იყოს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ კეტოროლაკის ტრომეტამინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE17 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტანოვი 10 მგ შეიცავს კეტოროლაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ბლოკავს ნივთიერებებს, რომლებიც იწვევენ ტკივილს და ანთებას ორგანიზმში. გამოიყენება საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის მწვავე ტკივილის მოსახსნელად, როგორიცაა: კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, თირკმლის კოლიკის ტკივილი (ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ).
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტოროლაკი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად. კეტოროლაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად გლუკურონიდაციის გზით, CYP450 სისტემის მონაწილეობის გარეშე. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 91% გამოიყოფა შარდით, აქედან 40% უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
კეტანოვი 10 მგ შეიცავს კეტოროლაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ბლოკავს ნივთიერებებს, რომლებიც იწვევენ ტკივილს და ანთებას ორგანიზმში. გამოიყენება საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის მწვავე ტკივილის მოსახსნელად, როგორიცაა: კბილის ტკივილი, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ოპერაციის შემდგომი ტკივილი, თირკმლის კოლიკის ტკივილი (ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კეტანოვი 10 მგ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა კეტოროლაკის ან სხვა აასს-ის მიმართ, აქტიური ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, გულის მწვავე უკმარისობა, სისხლდენის დარღვევები, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი, ლაქტაცია, ბავშვთა ასაკი (16 წლამდე). სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის გამათხელებელი პრეპარატების მიღებისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10-20 მგ, რასაც მოჰყვება 10 მგ ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. CrCl <30 მლ/წთ პაციენტებში ან თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, მაგრამ საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს კუჭ-ნაწლავის გვერდითი მოვლენები.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან): გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, დიარეა, კუჭის ტკივილი, საჭმლის მონელების დარღვევა, გამონაყარი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას): კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი, ფისოვანი განავალი, ღებინება სისხლის ნათლებით), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის შემცირება), ღვიძლის დაზიანება (სიყვითლე, მუქი შარდი), მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ძილიანობას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, ეპიგასტრიუმის ტკივილს, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას, თირკმლის უკმარისობას, არტერიული წნევის დაქვეითებას, სუნთქვის დაქვეითებას. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფო დახმარების ნომერზე (112). თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
კეტანოვი 10 მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. კორტიკოსტეროიდები — ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას, ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კეტანოვი 10 მგ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა კეტოროლაკის ან სხვა აასს-ის მიმართ, აქტიური ან ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, გულის მწვავე უკმარისობა, სისხლდენის დარღვევები, ორსულობის მესამე ტრიმესტრი, ლაქტაცია, ბავშვთა ასაკი (16 წლამდე). სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის გამათხელებელი პრეპარატების მიღებისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კეტოროლაკი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (FDA კატეგორია D/X, დამოკიდებულია ტრიმესტრზე და ტრიმესტრის მიხედვით რისკზე). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. კეტოროლაკი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტანოვი 10 მგ უკუნაჩვენებია 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა რეკომენდაციებს, სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და პრეპარატის გამოყენება მინიმალური ეფექტური დოზით და უმოკლესი ხანგრძლივობით. ხანდაზმულებში იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტანოვი 10 მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, ურჩევენ თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან ტაბლეტები ინახება ბლისტერში.