1.სავაჭრო დასახელება
კატრექსინი 1000მგ #60კაფს (კატრექსინი 1000მგ #60კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
acetylcysteine (acetylcysteine) — ATC: R05CB01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 1000 mg · 60 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: acetylcysteine (acetylcysteine) — 1000 mg.
5.აღწერა
კატრექსინი 1000მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს 1000მგ აცეტილცისტეინს. კაფსულები მოთავსებულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვაში არის 6 ბლისტერი, სულ 60 კაფსულა. კაფსულები არის მყარი ჟელატინის გარსით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კატრექსინი 1000მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აცეტილცისტეინს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზურ საშუალებებს. ის მოქმედებს ნახველზე, ამცირებს მის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის გამოყოფას სასუნთქი გზებიდან. კატრექსინი გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს სქელი, ბლანტი ნახველის წარმოქმნა და გაძნელებული ამოსახველება. ესენია: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქოექტაზია, სასუნთქი გზების ლორწოვანი საცობების წარმოქმნა, როგორიცაა ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) ან ფიბროზის დროს. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ფილტვების გართულებების პროფილაქტიკისთვის. ATC კლასი: R05CB01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილცისტეინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 10-18%-ია, რაც განპირობებულია ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმით (first-pass metabolism). აცეტილცისტეინი და მისი მეტაბოლიტები (მათ შორის ცისტეინი) ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის და დეზამინირების გზით. ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 50%. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც თავისუფალი აცეტილცისტეინის, ასევე მისი მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
კატრექსინი 1000მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აცეტილცისტეინს, რომელიც მიეკუთვნება მუკოლიზურ საშუალებებს. ის მოქმედებს ნახველზე, ამცირებს მის სიბლანტეს და ხელს უწყობს მის გამოყოფას სასუნთქი გზებიდან. კატრექსინი გამოიყენება ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, რომლებსაც თან ახლავს სქელი, ბლანტი ნახველის წარმოქმნა და გაძნელებული ამოსახველება. ესენია: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ფილტვების ანთება (პნევმონია), ბრონქოექტაზია, სასუნთქი გზების ლორწოვანი საცობების წარმოქმნა, როგორიცაა ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) ან ფიბროზის დროს. პრეპარატი ასევე გამოიყენება ქირურგიული ჩარევების შემდეგ ფილტვების გართულებების პროფილაქტიკისთვის. ATC კლასი: R05CB01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კატრექსინი თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (განსაკუთრებით მწვავე ფაზაში), ხშირად ხვრინავთ ან გაქვთ ძილში სუნთქვის შეჩერების ისტორია (აპნოე), ხართ ასთმის მქონე პაციენტი (რისკი ბრონქოსპაზმის), გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. პრეპარატის მიღებისას გაზარდეთ სითხის მიღება. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში 1000მგ დოზით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1000მგ ერთხელ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000მგ. მიღების ხერხი: კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის ანთებას (სტომატიტი), ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი). იშვიათად (>1/1000-დან <1/100-მდე) შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, ყურებში შუილი (ტინიტუსი), გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის დაქვეითება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (>1/10000-დან <1/1000-მდე) მოიცავს: ბრონქოსპაზმს (სასუნთქი გზების შევიწროება), განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში. ანაფილაქსიური შოკი (მძიმე ალერგიული რეაქცია) ძალზე იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
აცეტილცისტეინის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. თუმცა, მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა. თუ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. აუცილებლად წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
აცეტილცისტეინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. არ მიიღოთ კატრექსინი სხვა მუკოლიზურ საშუალებებთან ან ხველის დამთრგუნველ (ანტიტუსიურ) პრეპარატებთან ერთად, რადგან ეს უკანასკნელი ხელს უშლის ნახველის ეფექტურ გამოყოფას. აცეტილცისტეინმა შეიძლება შეამციროს ზოგიერთი ანტიბიოტიკის (მაგ. ტეტრაციკლინების, ცეფალოსპორინების) შეწოვა. თუ იღებთ ანტიბიოტიკებს, მიიღეთ აცეტილცისტეინი მათ მიღებამდე 2 საათით ადრე ან შემდეგ. ნიტროგლიცერინთან ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება და თავის ტკივილი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კატრექსინი თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აცეტილცისტეინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (განსაკუთრებით მწვავე ფაზაში), ხშირად ხვრინავთ ან გაქვთ ძილში სუნთქვის შეჩერების ისტორია (აპნოე), ხართ ასთმის მქონე პაციენტი (რისკი ბრონქოსპაზმის), გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები. პრეპარატის მიღებისას გაზარდეთ სითხის მიღება. არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში 1000მგ დოზით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში აცეტილცისტეინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კვლევები ცხოველებზე არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს, თუმცა ადამიანებზე კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა აცეტილცისტეინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ. ზოგადად, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პრეპარატის მიღებისგან ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კატრექსინი 1000მგ არ არის რეკომენდებული 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1000მგ დოზით. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ასაკისა და წონის მიხედვით. უფრო მცირე დოზებით (მაგ. 200მგ ან 600მგ) ხელმისაწვდომია სპეციალურად ბავშვებისთვის განკუთვნილი ფორმები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. გაზარდეთ სითხის მიღება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აცეტილცისტეინს შეუძლია გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პრეპარატის მიღებისას შენიშნავთ ასეთ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას თქვენს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) ეხება დალუქულ შეფუთვაში შენახულ პროდუქტს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის სტაბილურობა და ეფექტურობა. რეკომენდებულია ბლისტერის გამოყენება გახსნიდან 6 თვის ვადაში.