1.სავაჭრო დასახელება
Carsil (კარსილი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Carsil (Carsil) — ATC: A05BA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Carsil (Carsil) — .
5.აღწერა
კარსილი წარმოდგენილია, როგორც მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოყვითალო-ყავისფერი ან ყავისფერი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ სილიმარინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 2 ან 4 ბლისტერს (20 ან 40 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კარსილის აქტიური ნივთიერება — სილიმარინი — მიიღება ძროხის ეკლისგან (Silybum marianum). იგი იცავს ღვიძლის უჯრედებს (ჰეპატოციტებს) დაზიანებისგან: აძლიერებს უჯრედის მემბრანას, ანელებს ტოქსინების შეღწევას და ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას.
ჩვენებები: ტოქსიკური ჰეპატიტი (მედიკამენტებით, ალკოჰოლით ან სამრეწველო ტოქსინებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება); ქრონიკული ჰეპატიტის დამხმარე თერაპია; ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობა; მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებით გამოწვეული ღვიძლის დატვირთვის შემცირება.
ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის გაუმჯობესებისა ან დაცვის აუცილებლობისას — ლაბორატორიული ანალიზების (ALT, AST) მონაცემების საფუძველზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარსილის (სილიმარინის) ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პერორალური მიღების შემდეგ, სილიმარინი ნელა შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, სავარაუდოდ CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა ამის დადასტურება საჭიროა. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღვლის გზით, განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ დაბალია. პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობით ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა სპეციფიკური კორექციის რეკომენდაციები არ არსებობს.
9.ჩვენებები
კარსილის აქტიური ნივთიერება — სილიმარინი — მიიღება ძროხის ეკლისგან (Silybum marianum). იგი იცავს ღვიძლის უჯრედებს (ჰეპატოციტებს) დაზიანებისგან: აძლიერებს უჯრედის მემბრანას, ანელებს ტოქსინების შეღწევას და ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას.
ჩვენებები: ტოქსიკური ჰეპატიტი (მედიკამენტებით, ალკოჰოლით ან სამრეწველო ტოქსინებით გამოწვეული ღვიძლის დაზიანება); ქრონიკული ჰეპატიტის დამხმარე თერაპია; ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობა; მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებით გამოწვეული ღვიძლის დატვირთვის შემცირება.
ინიშნება ღვიძლის ფუნქციის გაუმჯობესებისა ან დაცვის აუცილებლობისას — ლაბორატორიული ანალიზების (ALT, AST) მონაცემების საფუძველზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია სილიმარინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ჰორმონალური დარღვევების მქონე პაციენტებში (ენდომეტრიოზი, საშვილოსნოს მიომა, სარძევე ჯირკვლის, საშვილოსნოს ან პროსტატის სიმსივნეები) — სილიმარინს შესაძლოა ესტროგენის მსგავსი ეფექტი ჰქონდეს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ბავშვებში 12 წლამდე — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ორსულობა და ლაქტაცია — მონაცემები არასაკმარისია, გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1-2 ტაბლეტს (50-100 მგ სილიმარინი) დღეში 3-ჯერ, ან 2-3 ტაბლეტს (100-150 მგ სილიმარინი) დღეში 2-ჯერ. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. მიიღება პერორალურად, ჭამის წინ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ჩვეულებრივ 1-3 თვე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის (CrCl <50 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე უკმარისობის (Child-Pugh C) დროს დოზის კორექცია დამოკიდებულია კლინიკურ მდგომარეობაზე და ექიმის გადაწყვეტილებაზე; მონაცემები შეზღუდულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): გულისრევა, შებერილობა, დიარეა (ფაღარათი), მსუბუქი დისკომფორტი საჭმლის მომნელებელ სისტემაში.
იშვიათი, მაგრამ ყურადღების მომთხოვნი: კანის გამონაყარი, ქავილი ან სხვა ალერგიული რეაქციის ნიშნები. თუ შეგნიშნავთ გამონაყარი, სახის შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
კარსილი ზოგადად კარგად აიტანება. საჭმლის მომნელებლის მსუბუქი დისკომფორტი ხშირად პირველ დღეებში ვლინდება და მალევე ქრება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. სერიოზული ტოქსიკურობა იშვიათია, თუმცა დიდი დოზით მიღებისას ალერგიული რეაქციის რისკი იზრდება.
რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. თუ დიდი რაოდენობა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე, წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. საავადმყოფოში ჩაგიტარდებათ სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ორალური კონტრაცეპტივები და ჰორმონალური პრეპარატები — სილიმარინმა შესაძლოა შეცვალოს ესტროგენის მეტაბოლიზმი. ერთდროული მიღებისას აცნობეთ ექიმს.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სილიმარინი, CYP ფერმენტებზე ზემოქმედებით, შესაძლოა გავლენას ახდენდეს სისხლის შედედებაზე. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
დიაზეპამი და სხვა CYP2C9-ით მეტაბოლიზებული პრეპარატები — სილიმარინმა შესაძლოა შეანელოს მათი დაშლა ორგანიზმში და გააძლიეროს ეფექტი.
ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები (მეტფორმინი და სხვ.) — სილიმარინი შესაძლოა აძლიერებდეს სისხლში შაქრის დამწევ ეფექტს. გლუკოზის დონის მონიტორინგი რეკომენდებულია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია სილიმარინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ჰორმონალური დარღვევების მქონე პაციენტებში (ენდომეტრიოზი, საშვილოსნოს მიომა, სარძევე ჯირკვლის, საშვილოსნოს ან პროსტატის სიმსივნეები) — სილიმარინს შესაძლოა ესტროგენის მსგავსი ეფექტი ჰქონდეს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ბავშვებში 12 წლამდე — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. ორსულობა და ლაქტაცია — მონაცემები არასაკმარისია, გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კარსილის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. სილიმარინს შეიძლება ჰქონდეს ესტროგენის მსგავსი მოქმედება, რაც პოტენციურად საზიანოა ორსულობისას. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია თავის შეკავება ან ექიმთან კონსულტაცია. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ბავშვისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში კარსილის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას, თუმცა ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კარსილის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ უნდა გაითვალისწინოთ პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კარსილს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც საშუალებას იძლევა ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს მსუბუქი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს კონცენტრაციაზე. ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, მაგრამ ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. შენახვის პირობების დაცვით. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, თუ მწარმოებლის მიერ არ არის მითითებული განსხვავებული ვადა, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში.