1.სავაჭრო დასახელება
კარსილი მაქსი 110მგ #30კაფს (კარსილი მაქსი 110მგ #30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
silymarin (silymarin) — ATC: A05BA03
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 110 mg · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: silymarin (silymarin) — 110 mg.
5.აღწერა
კარსილი მაქსი 110მგ არის ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს მოყვითალო-ყავისფერ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 110 მგ სილიმარინს, რომელიც მიღებულია ძეძვის (Silybum marianum) ნაყოფის მშრალი ექსტრაქტიდან. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სილიმარინი მიიღება ძეძვის (Silybum marianum) ნაყოფიდან. ის მოქმედებს ღვიძლის უჯრედების (ჰეპატოციტების) მემბრანაზე — აძლიერებს მათ მდგრადობას ტოქსინების მიმართ და ხელს უწყობს დაზიანებული უჯრედების რეგენერაციას. ანტიოქსიდანტური თვისებებით ანეიტრალებს ღვიძლში თავისუფალ რადიკალებს.
ჩვენებები: ტოქსიკური ღვიძლის დაზიანება (ალკოჰოლი, მედიკამენტები, სამრეწველო ტოქსინები), ცხიმოვანი ჰეპატოზი, ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობა, ჰეპატიტის გადატანის შემდგომი აღდგენითი პერიოდი. ასევე პროფილაქტიკისთვის — ღვიძლისთვის მავნე მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილიმარინის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ადამიანებში შეზღუდულია. პერორალური მიღების შემდეგ, სილიმარინი ნელა და არასრულად შეიწოვება. ბიოშეღწევადობა დაბალია. სილიმარინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღვლის გზით, განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობით შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად დადგენილი, მაგრამ ვარაუდობენ, რომ ის ხანმოკლეა.
9.ჩვენებები
სილიმარინი მიიღება ძეძვის (Silybum marianum) ნაყოფიდან. ის მოქმედებს ღვიძლის უჯრედების (ჰეპატოციტების) მემბრანაზე — აძლიერებს მათ მდგრადობას ტოქსინების მიმართ და ხელს უწყობს დაზიანებული უჯრედების რეგენერაციას. ანტიოქსიდანტური თვისებებით ანეიტრალებს ღვიძლში თავისუფალ რადიკალებს.
ჩვენებები: ტოქსიკური ღვიძლის დაზიანება (ალკოჰოლი, მედიკამენტები, სამრეწველო ტოქსინები), ცხიმოვანი ჰეპატოზი, ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზის კომპლექსური მკურნალობა, ჰეპატიტის გადატანის შემდგომი აღდგენითი პერიოდი. ასევე პროფილაქტიკისთვის — ღვიძლისთვის მავნე მედიკამენტების ხანგრძლივი მიღებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია სილიმარინის, ძეძვის ან რთულყვავილოვანთა ოჯახის მცენარეების (გვირილა, ამბროზია) მიმართ.
სიფრთხილით: ჰორმონმგრძნობიარე მდგომარეობებისას (ძუძუს, საშვილოსნოს, საკვერცხეების სიმსივნე, ენდომეტრიოზი) — სილიმარინს შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი ესტროგენის მსგავსი მოქმედება, ამიტომ ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. შაქრიანი დიაბეტის დროს — შეიძლება ოდნავ შეამციროს სისხლში შაქრის დონე, საჭიროა მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და მოზარდებში 12 წლის ასაკიდან: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 კაფსულა 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა უფრო მაღალი დოზა, ექიმის რეკომენდაციით შესაძლებელია დოზის გაზრდა 2 კაფსულამდე 3-ჯერ დღეში. კაფსულები მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია დაავადების სიმძიმესა და მიმდინარეობაზე, და განისაზღვრება ექიმის მიერ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი, გულისრევა, დისკომფორტი კუჭის არეში, მეტეორიზმი. ზოგჯერ — თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტე მიღება და მიმართე ექიმს. ძეძვის ან რთულყვავილოვანთა (ასტროვანი) ოჯახის მცენარეების მიმართ ალერგიის მქონე პირებში რისკი უფრო მაღალია.
13.დოზის გადაცილება
სილიმარინის მწვავე ტოქსიკურობა ძალიან დაბალია. დიდი დოზის მიღებისას მოსალოდნელია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. რა უნდა გააკეთოთ: თუ გადაჭარბებული რაოდენობა მიიღეთ — დალიეთ წყალი, აღარ მიიღოთ შემდეგი დოზა. მძიმე სიმპტომების შემთხვევაში (მუდმივი ღებინება, სისუსტე) — დარეკეთ 112-ზე და წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
მეტფორმინი და სხვა შაქრის დამწევი პრეპარატები — სილიმარინმა შეიძლება გააძლიეროს ჰიპოგლიკემიური ეფექტი; აკონტროლეთ სისხლში შაქრის დონე.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — თეორიულად შესაძლოა ცვლიდეს მეტაბოლიზმს; აცნობეთ ექიმს ერთდროული მიღების შესახებ.
სტატინები (ატორვასტატინი, სიმვასტატინი) — სილიმარინი აინჰიბირებს CYP3A4/2C9 ფერმენტებს, რამაც შეიძლება გაზარდოს სტატინების კონცენტრაცია სისხლში.
ტამოქსიფენი და ესტროგენ-დამოკიდებული თერაპია — შესაძლო ესტროგენული ურთიერთქმედება; ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია სილიმარინის, ძეძვის ან რთულყვავილოვანთა ოჯახის მცენარეების (გვირილა, ამბროზია) მიმართ.
სიფრთხილით: ჰორმონმგრძნობიარე მდგომარეობებისას (ძუძუს, საშვილოსნოს, საკვერცხეების სიმსივნე, ენდომეტრიოზი) — სილიმარინს შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი ესტროგენის მსგავსი მოქმედება, ამიტომ ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია. შაქრიანი დიაბეტის დროს — შეიძლება ოდნავ შეამციროს სისხლში შაქრის დონე, საჭიროა მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — მონაცემები არ არის საკმარისი. სილიმარინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ ეს არ იძლევა გარანტიას ადამიანებში. ამიტომ, ორსულობის დროს კარსილი მაქსის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: სილიმარინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება მკურნალობის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
კარსილი მაქსი 110მგ არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კარსილი მაქსის გამოყენებისას, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები და იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი ან ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კარსილი მაქსს არ აქვს ცნობილი ან მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რამაც შესაძლოა იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ შეამჩნევთ ასეთ ეფექტებს, თავი შეიკავეთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში. არ არსებობს სპეციალური რეკომენდაციები გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადის შესახებ, გარდა საერთო ვარგისიანობის ვადისა.