1.სავაჭრო დასახელება
კარსილი 22.5მგ #80ტ (კარსილი 22.5მგ #80ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
silybum marianum (silybum marianum) — ATC: A05BA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 22.5 mg · 80 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: silybum marianum (silybum marianum) — 22.5 mg.
5.აღწერა
კარსილი 22.5მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, დაფარული ტაბლეტები. გარსი არის ყავისფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 22.5 მგ სილიმარინს (სილიბუმ მარიანუმის ნაყოფების მშრალი ექსტრაქტი). შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 8 ბლისტერი (80 ტაბლეტი) მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A05BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კარსილი შეიცავს სილიმარინს — ძროხის ეკლის (Silybum marianum) ნაყოფებიდან მიღებულ აქტიურ ნივთიერებას. სილიმარინი იცავს ღვიძლის უჯრედებს (ჰეპატოციტებს) დაზიანებისგან: აძლიერებს უჯრედის მემბრანას, ბლოკავს ტოქსინების შეღწევას და ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას.
ჩვენებები: ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება (მედიკამენტებით, ალკოჰოლით, ქიმიკატებით გამოწვეული), ცხიმოვანი ჰეპატოზი (ღვიძლის გაცხიმოვნება), ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზის დამხმარე თერაპია. ასევე გამოიყენება ღვიძლის დამცავ საშუალებად ტოქსიკური პრეპარატების მიღებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარსილის აქტიური ნივთიერების, სილიმარინის, ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. პერორალური მიღების შემდეგ, სილიმარინი ნელა და არასრულად შეიწოვება. მისი მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების როლი კარგად არ არის განსაზღვრული. ექსკრეცია ძირითადად ნაღვლის გზით ხდება, შარდით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) ზუსტად არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ პრეპარატის ეფექტურობა დამოკიდებულია ღვიძლში კონცენტრაციის დაგროვებაზე ხანგრძლივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
კარსილი შეიცავს სილიმარინს — ძროხის ეკლის (Silybum marianum) ნაყოფებიდან მიღებულ აქტიურ ნივთიერებას. სილიმარინი იცავს ღვიძლის უჯრედებს (ჰეპატოციტებს) დაზიანებისგან: აძლიერებს უჯრედის მემბრანას, ბლოკავს ტოქსინების შეღწევას და ხელს უწყობს ღვიძლის უჯრედების რეგენერაციას.
ჩვენებები: ღვიძლის ტოქსიკური დაზიანება (მედიკამენტებით, ალკოჰოლით, ქიმიკატებით გამოწვეული), ცხიმოვანი ჰეპატოზი (ღვიძლის გაცხიმოვნება), ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზის დამხმარე თერაპია. ასევე გამოიყენება ღვიძლის დამცავ საშუალებად ტოქსიკური პრეპარატების მიღებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს სილიმარინის ან ძროხის ეკლის ოჯახის მცენარეებისადმი (რთულყვავილოვნები — გვირილა, ამბროზია). ალერგიის ნიშნები: გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება.
სიფრთხილით: ჰორმონ-მგრძნობიარე მდგომარეობები (მკერდის, საშვილოსნოს, საკვერცხეების სიმსივნე, ენდომეტრიოზი) — სილიმარინს აქვს სუსტი ესტროგენის მსგავსი აქტივობა. დიაბეტის მქონე პაციენტებმა სისხლში შაქრის დონე უნდა აკონტროლონ — სილიმარინმა შეიძლება გლუკოზა ოდნავ შეამციროს. ბავშვებისთვის დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: ჩვეულებრივი დოზაა 1-2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან დამხმარე თერაპიისას, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე 3-ჯერ დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, რადგან პრეპარატი არ გამოიყოფა თირკმლით მნიშვნელოვანი რაოდენობით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით, სიფრთხილეა საჭირო, თუმცა სპეციალური დოზის კორექცია არ არის დადგენილი. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ძირითადად მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): მსუბუქი საფაღარათო ეფექტი (განსაკუთრებით მიღების დასაწყისში), გულისრევა, შებერილობა.
იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი: ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი. ძალიან იშვიათად — ანაფილაქსია. თუ შენიშნე კანზე წითელი გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება ან სახის შეშუპება — დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს. სილიმარინს ასევე შეუძლია ესტროგენის მსგავსი ეფექტი — ძალიან იშვიათ შემთხვევებში.
13.დოზის გადაცილება
სილიმარინის დიდი დოზით მიღებისას შესაძლებელია: მძიმე დიარეა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა. სერიოზული ტოქსიკურობა იშვიათია, მაგრამ დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე ან მიმართე უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. შეფუთვა თან წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
მეტფორმინი და სხვა ჰიპოგლიკემიური საშუალებები — სილიმარინს შეუძლია გაზარდოს მათი ეფექტი, რაც ზრდის ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დაქვეითების) რისკს. გლუკოზის კონტროლი აუცილებელია.
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — სილიმარინი CYP2C9 ფერმენტზე მოქმედებს, რამაც შეიძლება მისი ეფექტი შეცვალოს. ექიმს აცნობე.
ტამოქსიფენი და ჰორმონული თერაპია — ესტროგენის მსგავსი მოქმედების გამო შესაძლოა ურთიერთქმედება. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
სტატინები (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატები) — სილიმარინი CYP3A4 ფერმენტზე მოქმედებს, რამაც შეიძლება სტატინების კონცენტრაცია სისხლში შეცვალოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს სილიმარინის ან ძროხის ეკლის ოჯახის მცენარეებისადმი (რთულყვავილოვნები — გვირილა, ამბროზია). ალერგიის ნიშნები: გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება.
სიფრთხილით: ჰორმონ-მგრძნობიარე მდგომარეობები (მკერდის, საშვილოსნოს, საკვერცხეების სიმსივნე, ენდომეტრიოზი) — სილიმარინს აქვს სუსტი ესტროგენის მსგავსი აქტივობა. დიაბეტის მქონე პაციენტებმა სისხლში შაქრის დონე უნდა აკონტროლონ — სილიმარინმა შეიძლება გლუკოზა ოდნავ შეამციროს. ბავშვებისთვის დოზა ექიმმა უნდა განსაზღვროს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე კვლევები არ ჩატარებულა. ამიტომ, ორსულობის დროს კარსილის მიღება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. სილიმარინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში კარსილის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის დაავადებების მქონე ბავშვებში დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად პედიატრის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: კარსილის გამოყენება ხანდაზმულ პაციენტებში არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების დაცვა. ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციების შეფასება რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვასა და მექანიზმებთან მუშაობაზე: კარსილს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თავბრუსხვევა ან სხვა ცნს-ზე მოქმედი ეფექტები, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. სიფრთხილეა საჭირო.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მწარმოებლის ინსტრუქციის მიხედვით.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.