1.სავაჭრო დასახელება
კარდიომაგნილი ტაბლეტი 75მგ+15.2მგ #30 (კარდიომაგნილი ტაბლეტი 75მგ+15.2მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 75 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 75 mg. მწარმოებელი: ტაკედა.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 75 მგ აცეტილსალიცილის მჟავას და 15.2 მგ მაგნიუმის ჰიდროქსიდს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კარდიომაგნილი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინის ჯგუფი) და მაგნიუმის ჰიდროქსიდს. აცეტილსალიცილის მჟავა მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს) და ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას (წებოვნებას), რითაც ამცირებს სისხლის შედედების რისკს. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დასაცავად აცეტილსალიცილის მჟავის გამაღიზიანებელი მოქმედებისგან.
პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (მაგ. გულის შეტევა, ინსულტი) პრევენციისთვის იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ამ დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი (მაგ. შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, მაღალი ქოლესტერინი, მოწევა, გულის იშემიური დაავადების ან ინსულტის ანამნეზი).
8.ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილსალიცილის მჟავა (ASA) სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 50-60%-ია. საკვები ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ არა მის ხარისხს. ASA განიცდის ჰიდროლიზს აქტიურ მეტაბოლიტად, სალიცილატად, ძირითადად ღვიძლში. სალიცილატები გამოიყოფა თირკმელებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. ASA-ს ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 2-3 საათია, ხოლო სალიცილატების T½ დამოკიდებულია დოზაზე და შეიძლება გაიზარდოს 15 საათამდე მაღალი დოზებით. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი მოქმედებს ადგილობრივად კუჭში, ნეიტრალიზებს მარილმჟავას და არ შეიწოვება სისტემურად მნიშვნელოვანი რაოდენობით.
9.ჩვენებები
კარდიომაგნილი წარმოადგენს კომბინირებულ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს აცეტილსალიცილის მჟავას (ასპირინის ჯგუფი) და მაგნიუმის ჰიდროქსიდს. აცეტილსალიცილის მჟავა მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს) და ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას (წებოვნებას), რითაც ამცირებს სისხლის შედედების რისკს. მაგნიუმის ჰიდროქსიდი გამოიყენება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის დასაცავად აცეტილსალიცილის მჟავის გამაღიზიანებელი მოქმედებისგან.
პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების (მაგ. გულის შეტევა, ინსულტი) პრევენციისთვის იმ პირებში, რომლებსაც აქვთ ამ დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი (მაგ. შაქრიანი დიაბეტი, მაღალი არტერიული წნევა, მაღალი ქოლესტერინი, მოწევა, გულის იშემიური დაავადების ან ინსულტის ანამნეზი).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კარდიომაგნილი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავის, მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლულოვანი დაავადება ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; სისხლის შედედების დარღვევები ან სისხლდენისადმი მიდრეკილება; ბავშვებში (<16 წელი) გრიპის ან ჩუტყვავილას თანმხლები ცხელებისას (რისკი Reye-ს სინდრომის განვითარების).
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, ერთდროულად სხვა პრეპარატების მიღება (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტები, სხვა აასს, კორტიკოსტეროიდები).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილებში შეადგენს 75 მგ აცეტილსალიცილის მჟავას დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება, განსაკუთრებით ღვიძლის უკმარისობის მძიმე ფორმების დროს. ზუსტი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, ტკივილი მუცლის არეში. ასევე შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის წყლულების ან სისხლდენის განვითარება, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან მაღალი დოზებით.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: ალერგიულ რეაქციებს (გამონაყარი, ქავილი, ხიხინი, სახის ან ყელის შეშუპება), მძიმე კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას (შავი, ფისოვანი განავალი ან სისხლიანი ღებინება), სმენის დაქვეითებას, შაკიკს, თავბრუსხვევას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლდენის ნიშნებს (ადვილად გაჩენილი სისხლჩაქცევები, სისხლდენა ცხვირიდან ან ღრძილებიდან, სისხლი შარდში ან განავალში).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ყურებში ხმაური (ტინიტუსი), თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, სმენის დაქვეითება, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია, მომატებული ოფლიანობა, სწრაფი სუნთქვა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია სუნთქვის უკმარისობა, კომა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
აცეტილსალიცილის მჟავას შეუძლია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება:
- სხვა აასს (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და წყლულების რისკს.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი, ჰეპარინი): მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლდენის რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ-ინჰიბიტორები, დიურეტიკები): ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- მეტოტრექსატი: ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას.
- სელექტიური სეროტონინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (სსრი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კარდიომაგნილი, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა აცეტილსალიცილის მჟავის, მაგნიუმის ჰიდროქსიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლულოვანი დაავადება ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; მძიმე გულის უკმარისობა; სისხლის შედედების დარღვევები ან სისხლდენისადმი მიდრეკილება; ბავშვებში (<16 წელი) გრიპის ან ჩუტყვავილას თანმხლები ცხელებისას (რისკი Reye-ს სინდრომის განვითარების).
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის დაავადებები, ერთდროულად სხვა პრეპარატების მიღება (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტები, სხვა აასს, კორტიკოსტეროიდები).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინრისა (ductus arteriosus), ფილტვის ჰიპერტენზია ნაყოფში, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და სისხლდენა დედისა და ნაყოფის მხრივ. FDA კატეგორია: C (პირველ-მეორე ტრიმესტრში), D (მესამე ტრიმესტრში). ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან აცეტილსალიცილის მჟავა და მისი მეტაბოლიტები გადადიან დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიონ გვერდითი მოვლენები ჩვილებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით გრიპის ან ჩუტყვავილას თანმხლები ცხელებისას, Reye-ს სინდრომის განვითარების რისკის გამო. 16 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. შესაბამისად, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თირკმლის, ღვიძლის ან გულის ფუნქციის დაქვეითება, ან იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს მკურნალობის სარგებელი და რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ცენტრალური ნერვული სისტემის სხვა გვერდითი მოვლენები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის პირობები უცვლელი რჩება, თუ მწარმოებელი სხვა რამეს არ მიუთითებს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული.