1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი პოლფარმექსი ტაბლეტი 50მგ #30 (კაპტოპრილი პოლფარმექსი ტაბლეტი 50მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: პოლფარმექსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებით 'C50'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ კაპტოპრილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი პოლფარმექსი (კაპტოპრილი) მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს გულის დატვირთვას, რითაც აქვეითებს არტერიულ წნევას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისია.
- თირკმლის ფუნქციის დასაცავად შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში (დიაბეტური ნეფროპათია).
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%-ს. საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის ხარისხს და სიჩქარეს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 25-30%-ით. კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. კაპტოპრილი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 95%) შარდთან ერთად, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი პოლფარმექსი (კაპტოპრილი) მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს გულის დატვირთვას, რითაც აქვეითებს არტერიულ წნევას.
გამოიყენება შემდეგ შემთხვევებში:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როდესაც სხვა პრეპარატები არასაკმარისია.
- თირკმლის ფუნქციის დასაცავად შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში (დიაბეტური ნეფროპათია).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი პოლფარმექსი, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, სხვა ACE ინჰიბიტორზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გქონიათ ანგიოედემა (ალერგიული შეშუპება) წინა ACE ინჰიბიტორებით მკურნალობისას.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილეთ „ორსულობა“).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები და იღებთ ალისკირენს (სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატს).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ თრომბოციტების ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება.
- ხართ დეჰიდრატირებული ან გაქვთ ღებინება/დიარეა.
- გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას ან ანესთეზიას.
- ხართ ასაკოვანი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 12.5-25 მგ დღეში 2-3-ჯერ. ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში 2-3-ჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 150 მგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობისას (CrCl 30-50 მლ/წთ) - 25-50 მგ დღეში 2-ჯერ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) - 12.5 მგ დღეში 2-ჯერ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამამდე 1 საათით ადრე, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოუვლინდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- თავბრუსხვევა, სისუსტე
- მშრალი ხველა (ხშირად არ არის დაკავშირებული ინფექციასთან)
- გემოვნების შეცვლა
- გულისრევა, დიარეა
- გამონაყარი კანზე
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ):
- ალერგიული რეაქცია (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება)
- ძლიერი თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა (დაბალი წნევის ნიშანი)
- თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება
- სისხლში კალიუმის დონის მომატება (საშიში არითმიების გამომწვევი)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისცემის შენელება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებლად წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები: კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება.
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი შარდმდენები: ზრდის სისხლში კალიუმის დონის საშიშ მატებას (ჰიპერკალიემია).
- ლითიუმი: კაპტოპრილმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ამცირებს კაპტოპრილის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ალიკირენი (სხვა წნევის წამალი): უკუნაჩვენებია თირკმლის დაავადების ან დიაბეტის მქონე პაციენტებში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი პოლფარმექსი, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, სხვა ACE ინჰიბიტორზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გქონიათ ანგიოედემა (ალერგიული შეშუპება) წინა ACE ინჰიბიტორებით მკურნალობისას.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხილეთ „ორსულობა“).
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები და იღებთ ალისკირენს (სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატს).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ თრომბოციტების ან სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება.
- ხართ დეჰიდრატირებული ან გაქვთ ღებინება/დიარეა.
- გეგმავთ ქირურგიულ ოპერაციას ან ანესთეზიას.
- ხართ ასაკოვანი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მეორე და მესამე ტრიმესტრი). კაპტოპრილი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის მძიმე დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და სიკვდილიანობა. პირველ ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს, თუმცა უპირატესობა ენიჭება უსაფრთხო ალტერნატივებს. ლაქტაციის პერიოდში კაპტოპრილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება უარყოფითი გავლენა მოახდინოს ჩვილზე. ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ არის დანიშნული და მკაცრად კონტროლდება. ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით და იყოს მკაცრად ინდივიდუალური, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.3 მგ/კგ დღეში 3-ჯერ. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება იყოს შეცვლილი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 6.25 მგ დღეში 2-ჯერ) და თანდათანობით გაზრდა პაციენტის მდგომარეობისა და ტოლერანტობის გათვალისწინებით. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, აუცილებელია არტერიული წნევისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი ინახება 2 წლამდე, თუ შენახვის პირობები დაცულია.