1.სავაჭრო დასახელება
Captopril Normon (კაპტოპრილი ნორმონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Captopril Normon (Captopril Normon) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Captopril Normon (Captopril Normon) — .
5.აღწერა
კაპტოპრილი ნორმონი 25 მგ წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, მრგვალ, ბრტყელ ტაბლეტებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სპეციფიკური სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი ნორმონი 25 მგ მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როცა სხვა მედიკამენტები საკმარისად არ მოქმედებს.
- დიაბეტური ნეფროპათიის (თირკმლის დაზიანება შაქრიანი დიაბეტის დროს) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში პროტეინურიით (ცილა შარდში).
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს. საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს შეწოვის ხარისხი. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 25-30%). კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. აქტიური მეტაბოლიტები არ არის. კაპტოპრილის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ეს პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს. კაპტოპრილი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% შარდით, აქედან 40-50% უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი ნორმონი 25 მგ მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) სამკურნალოდ.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, როცა სხვა მედიკამენტები საკმარისად არ მოქმედებს.
- დიაბეტური ნეფროპათიის (თირკმლის დაზიანება შაქრიანი დიაბეტის დროს) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში პროტეინურიით (ცილა შარდში).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორის მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება).
- ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები და ამავდროულად იღებთ ალისკირენს (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).
- გაქვთ აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. ლუპუსი).
- იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს, მაგ. კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს, ლითიუმს, იმუნოსუპრესანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ დღეში ორჯერ. ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 150 მგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში მსუბუქი თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 40 მლ/წთ) საწყისი დოზა შეიძლება იყოს 6.25-12.5 მგ დღეში ორჯერ. პაციენტებში საშუალო ან მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 40 მლ/წთ) საწყისი დოზაა 6.25 მგ დღეში ორჯერ, ხოლო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 50 მგ/დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. კაპტოპრილი უნდა მიიღოთ ჭამამდე 1 საათით ადრე, რადგან საკვები ამცირებს მის შეწოვას. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 1-10 ადამიანში 100-დან):
- თავბრუსხვევა, სისუსტე
- მშრალი ხველა (შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობის დასრულების შემდეგაც)
- გემოვნების ცვლილება
- გამონაყარი კანზე
- გულისრევა
- დაღლილობა
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):
- ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის უეცარი შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს)
- თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება
- ღვიძლის პრობლემები (სიყვითლე)
- სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება (ანემია, ლეიკოპენია)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის შენელება. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ., სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და კალიუმის დანამატები: ზრდის სისხლში კალიუმის დონის სახიფათო მატების (ჰიპერკალიემია) რისკს. ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ სისხლის რეგულარული ანალიზები.
- ლითიუმი: კაპტოპრილმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. საჭიროა დოზის კორექცია და ლითიუმის დონის მონიტორინგი სისხლში.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი: შეიძლება შეამციროს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიური (წნევის დამწევი) ეფექტი და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ალიმენტარული დანამატები, რომლებიც შეიცავენ კალიუმს: იხილეთ პირველი პუნქტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორის მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება).
- ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები და ამავდროულად იღებთ ალისკირენს (სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატი).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები.
- ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის ნაკლებობა).
- გაქვთ აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. ლუპუსი).
- იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს, მაგ. კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს, ლითიუმს, იმუნოსუპრესანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი უკუნაჩვენებია ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში, რადგან ამ პერიოდში ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას, თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, აუცილებელია მკურნალობის შეწყვეტა და ალტერნატიული თერაპიის დანიშვნა. კაპტოპრილის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. კაპტოპრილი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის. საჭიროების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი. პედიატრიულ პაციენტებში მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით გულის უკმარისობის ან ჰიპერტენზიის დროს. დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, სხეულის წონის და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ზოგადად, საწყისი დოზა შეადგენს 0.3 მგ/კგ დღეში ორჯერ, მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას საჭიროა დოზის კორექცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება იყოს შეცვლილი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით, მაგ. 6.25 მგ დღეში ორჯერ, და დოზის თანდათანობითი გაზრდა პაციენტის მდგომარეობის და ტოლერანტობის მიხედვით. აუცილებელია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) დონის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy), საჭიროა ურთიერთქმედებების განსაკუთრებული სიფრთხილით შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ისეთი საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა მითითებული არ არის, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პროდუქტის მთლიანობას და შენახვის პირობების დაცვას.