1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი ნორმონი ტაბლეტი 50მგ #30 (კაპტოპრილი ნორმონი ტაბლეტი 50მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
კაპტოპრილი ნორმონი 50მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50მგ კაპტოპრილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს გულის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ: ამცირებს არტერიულ წნევას და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკს.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ: აუმჯობესებს გულის მუშაობას და ამცირებს ქოშინსა და შეშუპებას.
- დიაბეტური ნეფროპათიის (თირკმლის დაზიანების) სამკურნალოდ: განსაკუთრებით ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში, იცავს თირკმლებს დაზიანებისგან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსორბციის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 1-2 საათში. საკვები ამცირებს აბსორბციის ხარისხს და სისწრაფეს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%. კაპტოპრილი ნაწილობრივ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 25-30%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 95%), როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება და საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს გულის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ: ამცირებს არტერიულ წნევას და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკს.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ: აუმჯობესებს გულის მუშაობას და ამცირებს ქოშინსა და შეშუპებას.
- დიაბეტური ნეფროპათიის (თირკმლის დაზიანების) სამკურნალოდ: განსაკუთრებით ტიპი 2 დიაბეტის მქონე პაციენტებში, იცავს თირკმლებს დაზიანებისგან.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გქონიათ ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება) წინა მკურნალობისას აგფ-ინჰიბიტორებით.
- ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში.
- გაქვთ დიაბეტი და იღებთ ალისკირენის შემცველ პრეპარატებს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ აორტის სტენოზი (გულის სარქვლის შევიწროება) ან სხვა გულის პრობლემები.
- ხართ დეჰიდრატირებული ან გაქვთ დიარეა/ღებინება.
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს არის 25მგ დღეში 2-ჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 50მგ დღეში 2-3-ჯერ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150მგ. გულის უკმარისობისას საწყისი დოზაა 6.25მგ-12.5მგ დღეში 3-ჯერ, მაქსიმალური დოზაა 150მგ დღეში. დიაბეტური ნეფროპათიისას დოზაა 25მგ დღეში 2-ჯერ, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 50მგ-მდე დღეში 3-ჯერ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <40 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია. CrCl 10-40 მლ/წთ დროს დოზა უნდა შემცირდეს 25-50%-ით, ხოლო CrCl <10 მლ/წთ დროს 50-75%-ით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამამდე 1 საათით ადრე, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მშრალი ხველა (რომელიც ხშირად არ ცხრება), გულისრევა, კანის გამონაყარი.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივი სამედიცინო დახმარება: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება, სისხლში კალიუმის დონის საშიში მატება (ჰიპერკალიემია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის შენელება.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი): ზრდის სისხლში კალიუმის დონის საშიშად მომატების რისკს (ჰიპერკალიემია). ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ სისხლში კალიუმის დონის მონიტორინგი.
- ლისინოპრილი, ენალაპრილი და სხვა აგფ-ინჰიბიტორები: ერთობლივი მიღება ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ანგიონევროზული შეშუპების რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ამცირებს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიურ (წნევის დამწევ) ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ალიმემეზი (ალიმემეზინი): კომბინაცია ზრდის სედაციური ეფექტის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტზე.
- გქონიათ ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება) წინა მკურნალობისას აგფ-ინჰიბიტორებით.
- ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში.
- გაქვთ დიაბეტი და იღებთ ალისკირენის შემცველ პრეპარატებს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ აორტის სტენოზი (გულის სარქვლის შევიწროება) ან სხვა გულის პრობლემები.
- ხართ დეჰიდრატირებული ან გაქვთ დიარეა/ღებინება.
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი უკუნაჩვენებია ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას, თუ ალტერნატიული მკურნალობა არ არის შესაძლებელი, პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება რისკს. ძუძუთი კვების დროს კაპტოპრილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს არასასურველი ეფექტები ჩვილებში. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა მკურნალობის დროს, აუცილებელია პრეპარატის შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი. პედიატრიულ პაციენტებში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპოტენზია, თირკმლის უკმარისობა და ჰიპერკალიემია. გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის ინდივიდუალური შერჩევით, რომელიც დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე და თირკმლის ფუნქციაზე. ზოგადად, რეკომენდებულია უფრო დაბალი საწყისი დოზები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილით მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პრეპარატის ელიმინაციის შენელება და გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზებით და ფრთხილად ტიტრირება. აუცილებელია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინი, შრატის კალიუმი) რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის თარიღის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული პრეპარატის დეგრადაცია. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება გახსნის შემდეგ 6 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.