1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი ნორმონი ტაბლეტი 25მგ #60 (კაპტოპრილი ნორმონი ტაბლეტი 25მგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ სპეციფიკური სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ კაპტოპრილს. შეფუთულია ბლისტერებში, 10 ტაბლეტი თითო ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი ნორმონი 25 მგ გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. პრეპარატი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ასევე გამოიყენება თირკმლის დაზიანებისას შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში და ოპერაციის შემდეგ გართულებების თავიდან ასაცილებლად. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს პაციენტის მდგომარეობის, წნევის დონის და სხვა თანმხლები დაავადებების გათვალისწინებით. დოზირება და მიღების სიხშირე ინდივიდუალურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსორბციის პიკი მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს და არ არის დამოკიდებული საკვების მიღებაზე, თუმცა საკვებთან ერთად მიღებამ შესაძლოა შეანელოს აბსორბციის სიჩქარე. კაპტოპრილი უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 30%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური დისულფიდური დიმერების წარმოქმნით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი მცირეა. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შესაძლოა გახანგრძლივდეს.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი ნორმონი 25 მგ გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზია) და გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. პრეპარატი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ასევე გამოიყენება თირკმლის დაზიანებისას შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში და ოპერაციის შემდეგ გართულებების თავიდან ასაცილებლად. ექიმი დანიშნავს პრეპარატს პაციენტის მდგომარეობის, წნევის დონის და სხვა თანმხლები დაავადებების გათვალისწინებით. დოზირება და მიღების სიხშირე ინდივიდუალურია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორების მიმართ, ან თუ წარსულში გქონიათ ანგიოედემა ACE ინჰიბიტორების მიღებისას. არ გამოიყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ასევე თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზის დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სკლეროდერმია, სისტემური წითელი მგლურა), ან თუ ხართ ასაკოვანი. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, თუ ღებულობთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს, ლითიუმს ან იმუნოსუპრესანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპერტენზიის დროს არის 25 მგ დღეში ორჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 150 მგ. გულის უკმარისობისას საწყისი დოზაა 6.25 მგ-12.5 მგ დღეში სამჯერ, ტიტრაციით მაქსიმუმ 50 მგ დღეში სამჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. CrCl 30-40 მლ/წთ: 25-50 მგ დღეში ორჯერ. CrCl 10-30 მლ/წთ: 25 მგ დღეში ორჯერ. CrCl < 10 მლ/წთ: 12.5 მგ დღეში ორჯერ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამამდე 1 საათით ადრე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100, <1/10): თავბრუსხვევა, მშრალი ხველა, გემოვნების შეცვლა, კანის გამონაყარი. სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის შეშუპება), სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპოტენზია (წნევის მკვეთრი დაცემა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ხორხის შეშუპებას, ან მძიმე ალერგიულ რეაქციას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლებელია არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, გულისრევა, ძილიანობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
• კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი, ამილორიდი): ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. • ლითიუმის პრეპარატები: ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. • არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს): ამცირებს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. • ინსულინი ან ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები: შესაძლოა გააძლიეროს სისხლში შაქრის დამწევი ეფექტი. • სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: შესაძლოა გაძლიერდეს არტერიული წნევის დამწევი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი ნორმონი, თუ გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორების მიმართ, ან თუ წარსულში გქონიათ ანგიოედემა ACE ინჰიბიტორების მიღებისას. არ გამოიყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ასევე თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზის დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სკლეროდერმია, სისტემური წითელი მგლურა), ან თუ ხართ ასაკოვანი. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია, თუ ღებულობთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემნახველ დიურეტიკებს, ლითიუმს ან იმუნოსუპრესანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია D მეორე და მესამე ტრიმესტრში. კაპტოპრილის მიღება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება, მათ შორის თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოპლაზია, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და ნაყოფის სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას რისკი ნაკლებია, თუმცა მაინც არსებობს და პოტენციური სარგებელი უნდა აღემატებოდეს რისკს. მეძუძური დედებისთვის რეკომენდებული არ არის, რადგან კაპტოპრილი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ორსულობისას ან ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადად, საწყისი დოზა შეადგენს 0.3 მგ/კგ დღეში სამჯერ. მაქსიმალური დოზაა 6 მგ/კგ დღეში, დაყოფილი სამ მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას საჭიროა დოზის კორექცია. ბავშვებში გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ანგიოედემისა და ჰიპოტენზიის განვითარების რისკის გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კაპტოპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 6.25 მგ დღეში ორჯერ) და ფრთხილად ტიტრაცია. ხშირად საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ასაკოვან პაციენტებში, განსაკუთრებით მრავალი მედიკამენტის მიღებისას (polypharmacy), იზრდება ჰიპოტენზიის და სხვა გვერდითი მოვლენების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირებული ფორმით ბლისტერებში.