1.სავაჭრო დასახელება
Captopril Neo (კაპტოპრილი ნეო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
CAPTOPRIL NEO (CAPTOPRIL NEO) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: CAPTOPRIL NEO (CAPTOPRIL NEO) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ კაპტოპრილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი ნეო 25მგ გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, ასევე გულის ქრონიკული უკმარისობის და თირკმლის დაზიანების (დიაბეტური ნეფროპათიის) დროს. ის მიეკუთვნება ACE ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს გულზე დატვირთვას. ეს ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულის მუშაობის გაუმჯობესებას. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და წნევის დონის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა აბსორბცია მცირდება საკვების მიღებისას, განსაკუთრებით ცხიმიანის. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 25-30%-ს. კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი ნეო 25მგ გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, ასევე გულის ქრონიკული უკმარისობის და თირკმლის დაზიანების (დიაბეტური ნეფროპათიის) დროს. ის მიეკუთვნება ACE ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს გულზე დატვირთვას. ეს ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას და გულის მუშაობის გაუმჯობესებას. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და წნევის დონის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კაპტოპრილი ნეო, თუ გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორების მიმართ, ან თუ ანგიო-შეშუპების ისტორია გაქვთ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. ლუპუსი), ან ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველი პრეპარატების, დიურეტიკების ან სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 25 მგ დღეში ორჯერ ან სამჯერ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 150 მგ-ს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl 30-50 მლ/წთ) საწყისი დოზა არის 25 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამამდე 1 საათით ადრე. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, სისუსტე, ხველა (მშრალი, გამაღიზიანებელი), გულისრევა, გემოვნების შეცვლა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: თავის ტკივილი, გამონაყარი კანზე, თირკმლის ფუნქციის ცვლილება, სისხლში კალიუმის დონის მომატება (ჰიპერკალიემია). იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად, შეიძლება მოხდეს ანგიო-შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის შეშუპება), რაც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ასევე, შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისცემის შენელება. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილი ნეოს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი) და კალიუმის დანამატები — ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის ჭარბი რაოდენობა) რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს კაპტოპრილის ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას.
- იმუნოსუპრესანტები (მაგ. ციკლოსპორინი) — ზრდის სისხლის უჯრედების ცვლილების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კაპტოპრილი ნეო, თუ გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორების მიმართ, ან თუ ანგიო-შეშუპების ისტორია გაქვთ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. ლუპუსი), ან ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველი პრეპარატების, დიურეტიკების ან სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. პირველ ტრიმესტრში მისი გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, თუ ალტერნატიული თერაპია არ არსებობს. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს უსაფრთხო ალტერნატივაზე. კაპტოპრილი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას პედიატრიულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის დაავადებების დროს. დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად ინდივიდუალურად, ბავშვის ასაკის, წონისა და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 12.5 მგ დღეში ორჯერ) და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის, არტერიული წნევისა და ელექტროლიტების დონის რეგულარული კონტროლი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის დროს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ რეაქციის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოების დღიდან არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუმცა, რადგან ეს არის მყარი დოზირების ფორმა, რომელიც ინახება ბლისტერში, გახსნის შემდგომი სპეციფიკური ვადის შეზღუდვა, როგორც წესი, არ ვრცელდება, თუ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.