1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი ტაბლეტი 50მგ+25მგ #100 (კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი ტაბლეტი 50მგ+25მგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი ტაბლეტები 50მგ+25მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს მცირე ჩანართები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ კაპტოპრილს და 25 მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა (ყუთი) შეიცავს 100 ტაბლეტს (10 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: კაპტოპრილს და ჰიდროქლორთიაზიდს. კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ხელს უწყობს სითხის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება, რომელიც ზრდის შარდის გამოყოფას და ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაწევას. ეს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ერთი პრეპარატი საკმარისად არ ამცირებს წნევას. ATC კლასი: C09AA01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი: პერორალურად მიღებისას კაპტოპრილის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვას, ამიტომ რეკომენდებულია მიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე. კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება მცირედ, ძირითადად ღვიძლში. განაწილდება ქსოვილებში, პლაზმის ცილებს უკავშირდება 25-30%-ით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (50%-ზე მეტი უცვლელი სახით). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო T½ იზრდება. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალურად მიღებისას ბიოშეღწევადობა მერყეობს 60-80%-ს შორის. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. არ მეტაბოლიზდება. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 40-68%-ით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 6-15 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი კომბინირებული პრეპარატია, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: კაპტოპრილს და ჰიდროქლორთიაზიდს. კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას და ხელს უწყობს სითხის გამოყოფას ორგანიზმიდან, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება, რომელიც ზრდის შარდის გამოყოფას და ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაწევას. ეს კომბინაცია ეფექტურია არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ერთი პრეპარატი საკმარისად არ ამცირებს წნევას. ATC კლასი: C09AA01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; ანამნეზში გაქვთ ანგიონევროზული შეშუპება ACE ინჰიბიტორების მიღებისას; მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, გაქვთ დეჰიდრატაცია ან ელექტროლიტური დისბალანსი, ან იღებთ სხვა შარდმდენებს, კალიუმის შემცველ პრეპარატებს, ლითიუმს ან NSAIDs.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 2 ტაბლეტამდე დღეში ერთხელ, ან 1 ტაბლეტამდე 2-ჯერ დღეში, იმისდა მიხედვით თუ რომელი კომბინაციაა უფრო ეფექტური. მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა მიიღოთ პერორალურად, ჭამამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭიროა, თუმცა პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, მშრალი ხველა, არტერიული წნევის დაქვეითება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელებით), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის პრობლემები, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაღალი კალიუმი, დაბალი ნატრიუმი), კანის გამონაყარი, ფოტომგრძნობელობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ სერიოზული ალერგიული რეაქცია ან სუნთქვის გაძნელება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის შენელება, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. ექიმმა შეიძლება გირჩიოთ კუჭის ამორეცხვა ან სხვა სამკურნალო ღონისძიებები.
14.ურთიერთქმედებები
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი): ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე) რისკს. 2. ლითიუმი: ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 3. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs, მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ამცირებს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 4. ინსულინი ან პერორალური ანტიდიბეტური საშუალებები: შესაძლოა დაქვეითდეს გლიკემიური კონტროლი, საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; ანამნეზში გაქვთ ანგიონევროზული შეშუპება ACE ინჰიბიტორების მიღებისას; მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა გაქვთ; ორსულად ხართ ან ძუძუთი კვებავთ (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, გაქვთ დეჰიდრატაცია ან ელექტროლიტური დისბალანსი, ან იღებთ სხვა შარდმდენებს, კალიუმის შემცველ პრეპარატებს, ლითიუმს ან NSAIDs.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამ პერიოდში ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის სიკვდილი ან სერიოზული დაზიანება. პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას, თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, პაციენტმა უნდა იცოდეს პოტენციური რისკების შესახებ და საჭიროა მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობა. სასურველია ალტერნატიული, უფრო უსაფრთხო თერაპიის გამოყენება. ლაქტაცია: კაპტოპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნეონატალური პერიოდის ჩვილებისთვის ან ნაადრევად დაბადებული ჩვილებისთვის. თუ დედისთვის მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: კაპტოპრილი +ჰქთ დენკი ტაბლეტების გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან სხვა თანმხლები დაავადებების არსებობისას. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და სიფრთხილით მონიტორინგი. პოლიფარმაციის (სხვა წამლების ერთდროულად მიღების) გამო, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლისმიერ ურთიერთქმედებებს. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. თუ ეს გვერდითი მოვლენები გამოვლინდა, პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდება, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მის ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად ბლისტერული შეფუთვა ინახება 2-3 წლამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის უკანასკნელ დღეს.