1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი +ჰიდროქლორთიაზიდი ნორმონი ტაბლეტი 50მგ+25მგ #30 (კაპტოპრილი +ჰიდროქლორთიაზიდი ნორმონი ტაბლეტი 50მგ+25მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ კაპტოპრილს და 25 მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ეს კომბინირებული პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია არასაკმარისია.
კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვთა წინააღმდეგობას და არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის თიაზიდური შარდმდენი საშუალება, რომელიც ზრდის ნატრიუმისა და წყლის გამოყოფას თირკმელებით, ამცირებს სისხლის მოცულობას და, შესაბამისად, არტერიულ წნევას.
პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც აუცილებელია წნევის უფრო ეფექტური კონტროლი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილის აბსორბცია პერორალური მიღების შემდეგ არის დაახლოებით 75%. საკვები ამცირებს აბსორბციას დაახლოებით 30-40%-ით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 30%). კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიურ დიმერებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. კაპტოპრილი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით. ჰიდროქლორთიაზიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 40-70%). ჰიდროქლორთიაზიდი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 საათს. ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კაპტოპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ელიმინაცია მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ეს კომბინირებული პრეპარატი გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, როდესაც მონოთერაპია არასაკმარისია.
კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ამცირებს პერიფერიულ სისხლძარღვთა წინააღმდეგობას და არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის თიაზიდური შარდმდენი საშუალება, რომელიც ზრდის ნატრიუმისა და წყლის გამოყოფას თირკმელებით, ამცირებს სისხლის მოცულობას და, შესაბამისად, არტერიულ წნევას.
პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც აუცილებელია წნევის უფრო ეფექტური კონტროლი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ეს პრეპარატი თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ანგიოედემის ისტორია აგფ-ინჰიბიტორებით მკურნალობისას.
- გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადებები ან შარდის გამოყოფის პრობლემები.
- გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადებები.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- გაქვთ ჰიპოკალემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე) ან ჰიპერკალემია (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე).
- ხართ 18 წლამდე ასაკის.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
- გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების პრობლემები.
- ხართ ხანდაზმული.
- იმყოფებით დიეტაზე მარილის შეზღუდვით.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ან გეგმავთ ორსულობას.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 1 ტაბლეტი (50 მგ კაპტოპრილი + 25 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი) დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 2 ტაბლეტამდე (100 მგ კაპტოპრილი + 50 მგ ჰიდროქლორთიაზიდი) დღეში, გაყოფილი 2 მიღებაზე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის წინ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 40 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პაციენტები, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, უნდა შეწყვიტონ მათი მიღება პრეპარატის დაწყებამდე 2-3 დღით ადრე, რათა თავიდან აიცილონ ჰიპოტენზია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):
- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
- დაღლილობა
- გულისრევა, პირღებინება, კუჭის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა
- მშრალი ხველა (განსაკუთრებით კაპტოპრილის გამო)
- კანის გამონაყარი, ქავილი
- გემოვნების შეცვლა
- არტერიული წნევის დაქვეითება (ჰიპოტენზია)
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას):
- ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს)
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
- სისხლის სურათის ცვლილებები (მაგ. ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია)
- ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (სისხლში კალიუმის მომატება ან დაქვეითება, ნატრიუმის დაქვეითება)
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაქვეითებას (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევას, სისუსტეს, გულისცემის შენელებას ან გახშირებას, გულისრევას, პირღებინებას, დეჰიდრატაციას (ორგანიზმიდან სითხის ჭარბი დანაკლისი), ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევას.
თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას! თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაღალი წნევის წამლები): კომბინირებულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მეტისმეტად დაქვეითება. საჭიროა დოზის კორექცია.
- კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (მაგ. სპირონოლაქტონი) და კალიუმის პრეპარატები: ზრდის ჰიპერკალემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- ლითიუმი: ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება შეამციროს ლითიუმის გამოყოფა და გაზარდოს მისი ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი, ნაპროქსენი: შეიძლება შეამცირონ პრეპარატის ჰიპოტენზიური (წნევის დამწევი) ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ინსულინი და პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებები: ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გააუარესოს გლუკოზის ტოლერანტობა და მოითხოვოს დიაბეტის საწინააღმდეგო თერაპიის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ეს პრეპარატი თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ ანგიოედემის ისტორია აგფ-ინჰიბიტორებით მკურნალობისას.
- გაქვთ თირკმელების მძიმე დაავადებები ან შარდის გამოყოფის პრობლემები.
- გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადებები.
- ხართ ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.
- გაქვთ ჰიპოკალემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე) ან ჰიპერკალემია (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე).
- ხართ 18 წლამდე ასაკის.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის დაავადებები.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი.
- გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების პრობლემები.
- ხართ ხანდაზმული.
- იმყოფებით დიეტაზე მარილის შეზღუდვით.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ან გეგმავთ ორსულობას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი + ჰიდროქლორთიაზიდი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. პირველ ტრიმესტრში გამოყენება დაკავშირებულია ტერატოგენულ რისკთან (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის და გულ-სისხლძარღვთა განვითარების მანკები). თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და გადავიდეს ალტერნატიულ თერაპიაზე. ჰიდროქლორთიაზიდი აღწევს პლაცენტაში. კაპტოპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს ბავშვისთვის ზიანის რისკი. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, ვინაიდან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ბავშვებში არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა უნდა მოხდეს სპეციალიზებული მეთოდებით და მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) შესაძლებელია გაზრდილი მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. ნახევარი ტაბლეტი დღეში) და ფრთხილად ტიტრაცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეგულარულად უნდა მოხდეს თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტური ბალანსისა და არტერიული წნევის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ასეთი აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი უნდა გამოიყენოთ 6 თვის ვადამდე, იმ პირობით, რომ ინახება რეკომენდებულ პირობებში.