1.სავაჭრო დასახელება
Captopril Hct Denk (კაპტოპრილი HCT დენკი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Captopril HCT Denk (Captopril HCT Denk) — ATC: C09BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Captopril HCT Denk (Captopril HCT Denk) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული ხაზით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი HCT დენკი კომბინირებული მედიკამენტია, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. პრეპარატი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: კაპტოპრილს, რომელიც მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს და ჰიდროქლორთიაზიდს, რომელიც წარმოადგენს შარდმდენს (თიაზიდური ჯგუფის). კაპტოპრილი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ასევე ამცირებს არტერიულ წნევას. კომბინირებული მოქმედებით ეს პრეპარატი უფრო ეფექტურად აკონტროლებს მაღალ წნევას, ვიდრე თითოეული კომპონენტი ცალ-ცალკე. პრეპარატი ინიშნება მაშინ, როცა მხოლოდ კაპტოპრილით ან მხოლოდ ჰიდროქლორთიაზიდით წნევის კონტროლი არ ხერხდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-75%-ს, საკვების მიღებით მცირდება. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.7 ლ/კგ. უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 30%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიურ დიმერებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-3 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 95%), 50% უცვლელი სახით. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%-ს. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 3-11 ლ/კგ. უკავშირდება პლაზმის ცილებს (68-77%). არ მეტაბოლიზდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 6-15 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (95%) უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კაპტოპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ელიმინაცია მცირდება, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი HCT დენკი კომბინირებული მედიკამენტია, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. პრეპარატი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: კაპტოპრილს, რომელიც მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს და ჰიდროქლორთიაზიდს, რომელიც წარმოადგენს შარდმდენს (თიაზიდური ჯგუფის). კაპტოპრილი მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ორგანიზმიდან მარილისა და წყლის გამოყოფას, რითაც ასევე ამცირებს არტერიულ წნევას. კომბინირებული მოქმედებით ეს პრეპარატი უფრო ეფექტურად აკონტროლებს მაღალ წნევას, ვიდრე თითოეული კომპონენტი ცალ-ცალკე. პრეპარატი ინიშნება მაშინ, როცა მხოლოდ კაპტოპრილით ან მხოლოდ ჰიდროქლორთიაზიდით წნევის კონტროლი არ ხერხდება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი HCT დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ; ანგიოედემის ისტორია (მემკვიდრული ან იდიოპათიური); თირკმელების მძიმე ფუნქციური დარღვევები; ღვიძლის მძიმე დაავადება; შარდვის შეწყვეტა (ანურია); ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე) ან ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემები; ხართ დეჰიდრატირებული; გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი; ხართ ხანდაზმული; გეგმავთ რაიმე ქირურგიულ ჩარევას ან ანესთეზიას; იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს ან მარილის შემცვლელებს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრულთათვის არის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მიღება ხდება დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზირება დადგენილი არ არის.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება გამოვლინდეს 1-10 ადამიანში 100-დან): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, ხველა (განსაკუთრებით მშრალი), არტერიული წნევის დაქვეითება, კანის გამონაყარი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ): ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც სუნთქვას ართულებს), მძიმე ალერგიული რეაქციები, თირკმელების ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის პრობლემები, სისხლის სურათის ცვლილებები (მაგ., ლეიკოპენია), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), ჰიპონატრიემია (სისხლში ნატრიუმის დაქვეითება), ფოტოსენსიბილიტეტი (მზის სინათლის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის შენელება ან აჩქარება, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112), თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილი HCT დენკი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა მედიკამენტებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მათ შორის შარდმდენები, ბეტა-ბლოკერები) — არტერიული წნევის გადამეტმა დაქვეითებამ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან გონების დაკარგვა. ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა.
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები, კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ., სპირონოლაქტონი), ჰეპარინი — ზრდის სისხლში კალიუმის დონის მომატების რისკს (ჰიპერკალიემია).
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი, ნაპროქსენი — შეიძლება შეამცირონ პრეპარატის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმელების დაზიანების რისკი.
- ლითიუმი — შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი HCT დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ; ანგიოედემის ისტორია (მემკვიდრული ან იდიოპათიური); თირკმელების მძიმე ფუნქციური დარღვევები; ღვიძლის მძიმე დაავადება; შარდვის შეწყვეტა (ანურია); ორსულობის მესამე ტრიმესტრი; ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე) ან ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის პრობლემები; ხართ დეჰიდრატირებული; გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი; ხართ ხანდაზმული; გეგმავთ რაიმე ქირურგიულ ჩარევას ან ანესთეზიას; იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს ან მარილის შემცვლელებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მე-2 და მე-3 ტრიმესტრი), C (პირველი ტრიმესტრი). კაპტოპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის შემცველი პრეპარატები არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მათ შეუძლიათ ნაყოფის დაზიანება და სიკვდილიც კი. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს ალტერნატიული თერაპიით. პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან აქტიური ნივთიერებები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ექიმი გადაწყვეტს სარგებელისა და რისკის თანაფარდობის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილი HCT დენკი არ არის რეკომენდებული ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ამ პოპულაციაში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რეკომენდებულია სიფრთხილით დაწყება თერაპია, შესაძლოა უფრო დაბალი საწყისი დოზით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება ხშირად გვხვდება ხანდაზმულებში, ამიტომ აუცილებელია მისი რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის (სხვა პრეპარატების ერთდროულად მიღება) გათვალისწინებით, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ამ გვერდითი ეფექტების გათვალისწინება. თუ აღინიშნება ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე (EXP: თვე/წელი). პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 24 თვის განმავლობაში წარმოების დღიდან, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული.