1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი HCT დენკი 30ტაბლეტი (კაპტოპრილი HCT დენკი 30ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
captopril (captopril) — ATC: C09BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: captopril (captopril) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული ხაზით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი HCT დენკი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: კაპტოპრილს და ჰიდროქლორთიაზიდს. კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება (თიაზიდური დიურეტიკი), რომელიც ამცირებს ორგანიზმში სითხის მარაგს და ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. ეს კომბინაცია გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც მონოთერაპია (მხოლოდ ერთი პრეპარატით მკურნალობა) არ იძლევა სასურველ შედეგს. ATC კოდი: C09BA01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს. საკვები ამცირებს აბსორბციას დაახლოებით 25-35%-ით. განაწილების მოცულობა (Vd) არის დაახლოებით 0.7 ლ/კგ. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 25-30%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიური დიმერული დისულფიდის წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 95%) როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%-ს. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 40-68%-ს. არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-15 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 70-80%) უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კაპტოპრილისა და ჰიდროქლორთიაზიდის ელიმინაცია მცირდება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი HCT დენკი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: კაპტოპრილს და ჰიდროქლორთიაზიდს. კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება (თიაზიდური დიურეტიკი), რომელიც ამცირებს ორგანიზმში სითხის მარაგს და ასევე ხელს უწყობს არტერიული წნევის დაქვეითებას. ეს კომბინაცია გამოიყენება მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც მონოთერაპია (მხოლოდ ერთი პრეპარატით მკურნალობა) არ იძლევა სასურველ შედეგს. ATC კოდი: C09BA01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი HCT დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; წარსულში გქონიათ ACE ინჰიბიტორებით მკურნალობისას ანგიოედემა; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები; გაქვთ შარდმდენი საშუალებებით მკურნალობისას გამოწვეული ჰიპოკალიემია (დაბალი კალიუმის დონე) ან ჰიპონატრიემია (დაბალი ნატრიუმის დონე); გაქვთ აორტის სტენოზი ან სხვა ობსტრუქციული პრობლემები. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, იმყოფებით მარილის შეზღუდვის დიეტაზე, უტარდებით დესენსიბილიზაციის თერაპიას (მაგ. ფუტკრის ან ვოსფის შხამის მიმართ).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა ზრდასრულთათვის არის 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 2 ტაბლეტი დღეში ერთხელ. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, პაციენტის არტერიული წნევის დონის და მკურნალობაზე პასუხის მიხედვით. მიღება შესაძლებელია ჭამის წინ, დროს ან შემდეგ, მაგრამ უზმოზე მიღება უზრუნველყოფს უკეთეს აბსორბციას. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 40 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრაცია. პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh კლასი A ან B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ დიურეტიკებს, რეკომენდებულია დიურეტიკის შეწყვეტა 2-3 დღით ადრე კაპტოპრილი HCT დენკი-ს დაწყებამდე, რათა შემცირდეს ჰიპოტენზიის რისკი. თუ ეს შეუძლებელია, საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 1-10 ადამიანში 100-დან): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ხველა (მშრალი), გულისრევა, კანის გამონაყარი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის პრობლემები, სისხლის ანალიზის ცვლილებები, მხედველობის გაუარესება, არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაღალი კალიუმი, დაბალი ნატრიუმი). თუ შეამჩნევთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას, თავბრუსხვევას, გულისცემის შენელებას, თირკმლის უკმარისობას. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილი HCT დენკი-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან (მაგ. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები, კალიუმის დანამატები) — ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს. ლითიუმთან — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (NSAIDs, მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს წნევის დამწევ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. დიურეტიკებთან (შარდმდენები) — შესაძლოა გამოიწვიოს არტერიული წნევის ზედმეტად დაცემა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი HCT დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; წარსულში გქონიათ ACE ინჰიბიტორებით მკურნალობისას ანგიოედემა; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის მძიმე დაავადებები; გაქვთ შარდმდენი საშუალებებით მკურნალობისას გამოწვეული ჰიპოკალიემია (დაბალი კალიუმის დონე) ან ჰიპონატრიემია (დაბალი ნატრიუმის დონე); გაქვთ აორტის სტენოზი ან სხვა ობსტრუქციული პრობლემები. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, იმყოფებით მარილის შეზღუდვის დიეტაზე, უტარდებით დესენსიბილიზაციის თერაპიას (მაგ. ფუტკრის ან ვოსფის შხამის მიმართ).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მეორე და მესამე ტრიმესტრში). კაპტოპრილი HCT დენკი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება და სიკვდილი. ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. ჰიდროქლორთიაზიდმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოპენია და ნაყოფის ჰიპოპერფუზია. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან კაპტოპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გამოიყოფოდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. ძუძუთი კვების დროს ალტერნატიული თერაპიის გამოყენება უნდა განიხილებოდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილი HCT დენკი-ს გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ACE ინჰიბიტორების გამოყენება ბავშვებში, განსაკუთრებით თირკმლის დაავადებების დროს, შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და სპეციფიკური დოზირების სქემით, რომელიც დაფუძნებულია სხეულის წონაზე და თირკმლის ფუნქციაზე. ამ კომბინირებული პრეპარატის შემთხვევაში, ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილი HCT დენკი-ს გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის დაგროვების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია. აუცილებელია რეგულარული მონიტორინგი თირკმლის ფუნქციისა და ელექტროლიტური ბალანსის (განსაკუთრებით კალიუმის დონის) მაჩვენებლებისა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედებების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილი HCT დენკი-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ არ მართონ ავტომობილი ან არ იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს, ბოლო დღეს.