1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი-HCT დენკ50/25მგ#30ტ (კაპტოპრილი-HCT დენკ50/25მგ#30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
captopril (captopril) — ATC: C09BA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: captopril (captopril) — 25 mg.
5.აღწერა
ტაბლეტები. თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ნაჭდევი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09BA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ არის კომბინირებული მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება, რომელიც ასევე ხელს უწყობს წნევის დაწევას სითხის ორგანიზმიდან გამოდევნით. კომბინაცია უზრუნველყოფს წნევის ეფექტურ კონტროლს, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ცალკეული პრეპარატები არასაკმარისია. ATC კოდი: C09BA01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვას დაახლოებით 30-40%-ით. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათში. კაპტოპრილი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 30%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, მაგრამ თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 95%) როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1.5-2.5 საათში. უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 40-60%-ით. არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-20 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ არის კომბინირებული მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომელიც აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი არის შარდმდენი საშუალება, რომელიც ასევე ხელს უწყობს წნევის დაწევას სითხის ორგანიზმიდან გამოდევნით. კომბინაცია უზრუნველყოფს წნევის ეფექტურ კონტროლს, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ცალკეული პრეპარატები არასაკმარისია. ATC კოდი: C09BA01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ, თუ გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; თუ გქონიათ ანგიოედემა წარსულში აგფ-ინჰიბიტორების მიღებისას; თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, შარდვის პრობლემები, შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და იღებთ ალისკირენს; თუ ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი/საშუალო დარღვევა, გულის პრობლემები, სისტემური წითელი მგლურა, პოდაგრა, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველ პრეპარატებს, ლითიუმს, ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებისთვის არის 1 ტაბლეტი (50/25 მგ) დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, ექიმის რეკომენდაციით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი (50/25 მგ) დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ): საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, დოზის კორექცია შესაძლებელია ექიმის შეხედულებისამებრ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია დღეში ერთხელ, დილით, ჭამის წინ ან შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, გემოვნების შეცვლა, მშრალი ხველა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), ღვიძლის პრობლემები, არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მკვეთრ დაცემას (თავბრუსხვევა, სისუსტე), გულისცემის შენელებას, თავბრუსხვევას, გულისრევას, ღებინებას. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ-მა შეიძლება ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. კალიუმის შემცველი პრეპარატები (მაგ. კალიუმის შემცვლელები, კალიუმის დანამატები) — ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს. 2. ალისკირენი და სხვა აგფ-ინჰიბიტორები/ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები — ზრდის თირკმლის დაზიანების, ჰიპერტენზიის და ჰიპერკალიემიის რისკს. 3. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 4. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 5. დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები — შეიძლება დაქვეითდეს მათი ეფექტურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ, თუ გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის, ჰიდროქლორთიაზიდის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; თუ გქონიათ ანგიოედემა წარსულში აგფ-ინჰიბიტორების მიღებისას; თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, შარდვის პრობლემები, შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და იღებთ ალისკირენს; თუ ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი/საშუალო დარღვევა, გულის პრობლემები, სისტემური წითელი მგლურა, პოდაგრა, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით კალიუმის შემცველ პრეპარატებს, ლითიუმს, ან სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია D მეორე და მესამე ტრიმესტრში, C პირველ ტრიმესტრში. კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ-ის გამოყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან ამ პერიოდში პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სერიოზული დაზიანება (თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი, თავის ქალის ჰიპოპლაზია) და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან კაპტოპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ძუძუთი კვების პერიოდში ალტერნატიული თერაპიის შერჩევა უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილი-HCT დენკ 50/25მგ-ის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პაციენტებში ანტიჰიპერტენზიული თერაპია უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით და შესაბამისი ასაკისა და წონის მიხედვით დოზირებული პრეპარატებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გაზარდოს პრეპარატის გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით ჰიპოტენზია და თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და ფრთხილად ტიტრირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი მათი ინდივიდუალური რეაქცია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვის გახსნისთანავე ან ექიმის დანიშნულებისამებრ.