1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი დენკი ტაბლეტი 25მგ #20 (კაპტოპრილი დენკი ტაბლეტი 25მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, ერთ მხარეს გრავირებით 'C25'. შეფუთულია 20 ცალიანი ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს, რაც ამცირებს გულის მუშაობას და ხსნის სისხლის წნევას.
ძირითადი ჩვენებები:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (გულის მუშაობის დაქვეითება)
- დიაბეტური ნეფროპათია (თირკმლის დაზიანება შაქრიანი დიაბეტის დროს)
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-75%-ს. საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს შეწოვის ხარისხი. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 25-30%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიური დისულფიდური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50% უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს, რაც ამცირებს გულის მუშაობას და ხსნის სისხლის წნევას.
ძირითადი ჩვენებები:
- არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა)
- გულის ქრონიკული უკმარისობა (გულის მუშაობის დაქვეითება)
- დიაბეტური ნეფროპათია (თირკმლის დაზიანება შაქრიანი დიაბეტის დროს)
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე ან სხვა ACE ინჰიბიტორზე
- გაქვთ ანგიოედემის ისტორია (განსაკუთრებით წინა ACE ინჰიბიტორებით მკურნალობისას)
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში
- გაქვთ თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზი
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები
- გაქვთ გულის სარქვლის ან კუნთის პრობლემები
- უტარდებით დიალიზს ან აპირებთ იმუნოთერაპიას ფუტკრის შხამის მიმართ
- ხართ დიაბეტით დაავადებული და იღებთ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს არის 12.5-25 მგ დღეში 2-ჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 25-50 მგ დღეში 2-3-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150 მგ. გულის უკმარისობისას საწყისი დოზაა 6.25 მგ დღეში 3-ჯერ, ტიტრაციით 25 მგ დღეში 3-ჯერ. დიაბეტური ნეფროპათიისას 25 მგ დღეში 2-ჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიიღება პერორალურად, სასურველია უზმოზე, რადგან საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს შეწოვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1%):
- მშრალი, შემაწუხებელი ხველა
- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი
- გულისრევა, გემოს შეგრძნების ცვლილება
- კანის გამონაყარი, ქავილი
- დაღლილობა
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):
- ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება)
- თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება)
- მძიმე ალერგიული რეაქციები
13.დოზის გადაცილება
კაპტოპრილის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი თავბრუსხვევა, სისუსტე, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია).
თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიდიეთ უახლოეს ჰოსპიტალში.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) — ზრდის სისხლში კალიუმის დონეს (ჰიპერკალიემია).
- ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა გამოიწვიოს წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე ან სხვა ACE ინჰიბიტორზე
- გაქვთ ანგიოედემის ისტორია (განსაკუთრებით წინა ACE ინჰიბიტორებით მკურნალობისას)
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში
- გაქვთ თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზი
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები
- გაქვთ გულის სარქვლის ან კუნთის პრობლემები
- უტარდებით დიალიზს ან აპირებთ იმუნოთერაპიას ფუტკრის შხამის მიმართ
- ხართ დიაბეტით დაავადებული და იღებთ სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებს
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D მეორე და მესამე ტრიმესტრში, C პირველ ტრიმესტრში. კაპტოპრილის მიღება ორსულობისას, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება ან სიკვდილი (ოლიგოჰიდრამნიოზი, თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოტენზია, თავის ქალის ჰიპოპლაზია, სიკვდილი). თუ ორსულობა დადგინდა კაპტოპრილით მკურნალობისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა მოიხსნას. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან კაპტოპრილი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ჩათვლის აუცილებლად. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე, ასევე თირკმლის ფუნქციაზე. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია. ექიმის მიერ დანიშნული დოზა უნდა იქნას მკაცრად დაცული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილით მკურნალობისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და უფრო ნელი ტიტრაცია, რადგან ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და/ან გულ-სისხლძარღვთა სისტემის ცვლილებები. რეკომენდებულია არტერიული წნევისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება) იზრდება ურთიერთქმედებების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დადგინდება მათი რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის პირობები და ვადა მითითებული უნდა იყოს შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე 'EXP' თარიღის სახით. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, ჩვეულებრივ 6 თვე.