1.სავაჭრო დასახელება
Captopril Bp (კაპტოპრილი BP)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Captopril BP (Captopril BP) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Captopril BP (Captopril BP) — .
5.აღწერა
კაპტოპრილი BP 50 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50 მგ კაპტოპრილს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი BP 50 მგ არის ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორი. ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც დაბლა სწევს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. მისი ძირითადი დანიშნულებებია: მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) მკურნალობა; გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შემსუბუქება, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც არ ეხმარებათ ტრადიციული მკურნალობა; შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაზიანების (რენოპათიის) მკურნალობა. კაპტოპრილი BP ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და თანმხლები დაავადებების გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, შეწოვის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს შეწოვის ხარისხი დაახლოებით 30-40%-ით. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 25-30%-ით. კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. კაპტოპრილის დაახლოებით 95% გამოიყოფა თირკმელებით, აქედან 40-60% უცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი BP 50 მგ არის ანგიოტენზინის გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორი. ის ამცირებს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც დაბლა სწევს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. მისი ძირითადი დანიშნულებებია: მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) მკურნალობა; გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შემსუბუქება, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომელთაც არ ეხმარებათ ტრადიციული მკურნალობა; შაქრიანი დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაზიანების (რენოპათიის) მკურნალობა. კაპტოპრილი BP ინიშნება ექიმის მიერ, პაციენტის მდგომარეობისა და თანმხლები დაავადებების გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი BP, თუ გაქვთ: ალერგია კაპტოპრილის ან აგფ ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ; ანგიონევროზული შეშუპების ისტორია (მემკვიდრეობითი ან იდიოპათიური); ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი; თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზი. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა); გულის სარქველების ან აორტის სტენოზი; დიაბეტი. აუცილებელია სისხლის ანალიზებით რეგულარული მონიტორინგი (თირკმლის ფუნქცია, კალიუმის დონე).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 25 მგ დღეში ორჯერ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 150 მგ. გულის უკმარისობის დროს საწყისი დოზაა 6.25 მგ სამჯერ დღეში, რომელიც თანდათან იზრდება 50 მგ-მდე სამჯერ დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 10 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს დოზის დრამატულ კორექციას და ფრთხილად მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი უნდა მიიღოთ ჭამამდე 1 საათით ადრე, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
კაპტოპრილი BP-ს ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, კანის გამონაყარი, ხველა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ხორხის ან კიდურების უეცარი შეშუპება, რომელიც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს); თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე); მნიშვნელოვანი ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის ძლიერი დაცემა); ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მაღალი დონე).
13.დოზის გადაცილება
კაპტოპრილი BP-ს ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა (ჰიპოტენზია), თავბრუსხვევა, ძილიანობა, გულისცემის შენელება. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილი BP-ს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მაღალი დონის) რისკს; ლითიუმი ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას; არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ამცირებს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს; სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. დიურეტიკები) შესაძლოა იწვევდეს არტერიული წნევის მეტისმეტად დაცემას; იმუნოსუპრესანტები (მაგ. აზათიოპრინი) ზრდის სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი BP, თუ გაქვთ: ალერგია კაპტოპრილის ან აგფ ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ; ანგიონევროზული შეშუპების ისტორია (მემკვიდრეობითი ან იდიოპათიური); ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრი; თირკმლის არტერიის ორმხრივი სტენოზი. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა); გულის სარქველების ან აორტის სტენოზი; დიაბეტი. აუცილებელია სისხლის ანალიზებით რეგულარული მონიტორინგი (თირკმლის ფუნქცია, კალიუმის დონე).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი BP უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამ პერიოდში აგფ ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის სიკვდილი ან მძიმე დაზიანება (თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოპლაზია, თავის ქალას ჰიპოპლაზია, ამნიოზური სითხის ნაკლებობა). პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა რეკომენდებულია ალტერნატიული თერაპიის შერჩევა. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს კაპტოპრილის მიღება და მიმართოს ექიმს. კაპტოპრილი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში სათანადოდ არ არის დადგენილი. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია პრეპარატის გამოყენება ახალშობილებსა და ბავშვებში, განსაკუთრებით რენოვასკულარული ჰიპერტენზიის დროს. დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, სხეულის წონისა და თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ზოგადი რეკომენდაციაა, რომ პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს და ექიმის გადაწყვეტილებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 6.25 მგ დღეში ორჯერ) და თანდათანობითი ტიტრირება პაციენტის ტოლერანტობისა და კლინიკური პასუხის მიხედვით. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის, ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) და არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy), განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუმცა რეკომენდებულია მისი შენახვა ორიგინალ შეფუთვაში და გამოყენება ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში.