1.სავაჭრო დასახელება
Captopril (კაპტოპრილი(ბლოკორდილი)25მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
კაპტოპრილი(ბლოკორდილი)25მგ (Captopril) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Captopril (კაპტოპრილი(ბლოკორდილი)25მგ) — 25 mg.
5.აღწერა
კაპტოპრილი 25მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ფორმის ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ კაპტოპრილს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი 25მგ — ეს არის აბი, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვებასა და სითხის შეკავებაზე, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას.
ძირითადად გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიაში, ასევე სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, გულის მუშაობის გასაუმჯობესებლად და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად.
- შაქრიანი დიაბეტის ფონზე თირკმლის დაზიანების (დიბეტური ნეფროპათიის) სამკურნალოდ, რათა შეანელოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, აბსორბციის მაქსიმალური დონე მიიღწევა 1-2 საათში. საკვების მიღებამ შეიძლება შეამციროს აბსორბცია დაახლოებით 30-40%-ით. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%-ს. კაპტოპრილი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს, გარდა მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 25-30%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა ძირითადი მეტაბოლიტი არააქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. კაპტოპრილის დაახლოებით 95% გამოიყოფა თირკმელებით, აქედან 40-60% უცვლელი სახით, ხოლო დანარჩენი მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი 25მგ — ეს არის აბი, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვებასა და სითხის შეკავებაზე, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას.
ძირითადად გამოიყენება:
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ, როგორც მონოთერაპიაში, ასევე სხვა პრეპარატებთან კომბინაციაში.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად, გულის მუშაობის გასაუმჯობესებლად და ჰოსპიტალიზაციის რისკის შესამცირებლად.
- შაქრიანი დიაბეტის ფონზე თირკმლის დაზიანების (დიბეტური ნეფროპათიის) სამკურნალოდ, რათა შეანელოს თირკმლის ფუნქციის გაუარესება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან ACE ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ.
- გქონიათ ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) წინა მკურნალობისას.
- ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა და ამავდროულად იღებთ ალისკირინის შემცველ პრეპარატებს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა).
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (მკურნალობა იწყება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
- ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში (ექიმი გადაწყვეტს უსაფრთხოებას).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 25 მგ დღეში ორჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. გულის ქრონიკული უკმარისობის დროს საწყისი დოზაა 6.25 მგ დღეში სამჯერ, რომელიც თანდათან იზრდება 25 მგ-მდე დღეში სამჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. CrCl 30-40 მლ/წთ დროს: 25-50 მგ დღეში ორჯერ; CrCl 10-30 მლ/წთ დროს: 25 მგ დღეში ორჯერ; CrCl < 10 მლ/წთ დროს: 12.5 მგ დღეში ორჯერ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია უზმოზე, ჭამამდე ერთი საათით ადრე, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მაქსიმალური აბსორბცია.
12.გვერდითი მოვლენები
კაპტოპრილმა, ისევე როგორც ნებისმიერმა წამალმა, შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. ყველაზე ხშირი (>5%) გვერდითი მოვლენებია:
- მშრალი ხველა (შეიძლება გაგრძელდეს მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგაც).
- თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი.
- გულისრევა, გემოვნების შეცვლა.
- გამონაყარი კანზე.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის, ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს).
- თირკმლის ფუნქციის მკვეთრი გაუარესება.
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება).
- არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), რაც გამოიხატება ძლიერი თავბრუსხვევით, გონების კარგვის შეგრძნებით. ასევე შესაძლებელია გულისცემის შენელება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმშემნახველი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი, ამილორიდი): ზრდის სისხლში კალიუმის დონის საშიშ მატებას (ჰიპერკალიემია).
- ლითიუმი: კაპტოპრილმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, ნაპროქსენი): ამცირებს კაპტოპრილის ჰიპოტენზიურ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
- იმუნოსუპრესანტები (აზათიოპრინი, ციკლოსპორინი): ზრდის სისხლის უჯრედების ცვლილების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი, თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან ACE ინჰიბიტორების ჯგუფის სხვა პრეპარატების მიმართ.
- გქონიათ ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) წინა მკურნალობისას.
- ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა და ამავდროულად იღებთ ალისკირინის შემცველ პრეპარატებს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა).
- ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (მკურნალობა იწყება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
- ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში (ექიმი გადაწყვეტს უსაფრთხოებას).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში, რადგან ამ პერიოდში ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის სიკვდილიანობა და მძიმე მანკები, მათ შორის თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოპლაზია, თავის ქალას დეფორმაცია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში კაპტოპრილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. თუ მეძუძური დედისთვის კაპტოპრილის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის გამოყენება ბავშვებში უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მითითებით და მკაცრი კონტროლის ქვეშ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე და სხეულის წონაზე. ზოგადად, საწყისი დოზა შეადგენს 0.3 მგ/კგ სხეულის მასაზე, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ/კგ სხეულის მასაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში საჭიროა დოზის შემცირება. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი ყველა ჩვენებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და პრეპარატისადმი მგრძნობელობის გაზრდა, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან სხვა თანმხლები დაავადებების არსებობისას. რეკომენდებულია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლში ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) დონის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, განსაკუთრებით სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მიღებისას, იზრდება ჰიპოტენზიის და გვერდითი ეფექტების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შეფუთვა უნდა იყოს მჭიდროდ დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა არ იცვლება, თუ ისინი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დალუქულ შეფუთვას.