1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი 50მგ #20ტ (პოლ) (კაპტოპრილი 50მგ #20ტ (პოლ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
captopril (captopril) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: captopril (captopril) — 50 mg.
5.აღწერა
კაპტოპრილი 50მგ ტაბლეტები წარმოადგენს თეთრ ან თითქმის თეთრ, მრგვალ, ბრტყელ ტაბლეტებს, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 50მგ კაპტოპრილს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების მექანიზმის ბლოკირებით, რაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ, გულის მუშაობის გასაუმჯობესებლად.
- დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაზიანების (დიაბეტური ნეფროპათიის) სამკურნალოდ.
მისი მოქმედება ხელს უწყობს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაცვას და გართულებების პრევენციას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-70%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვას დაახლოებით 30-40%-ით. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 25-30%-ს. კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიური დიმერების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% შარდით, აქედან 40-60% უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების მექანიზმის ბლოკირებით, რაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება:
- მაღალი არტერიული წნევის (ჰიპერტენზიის) სამკურნალოდ.
- გულის ქრონიკული უკმარისობის სამკურნალოდ, გულის მუშაობის გასაუმჯობესებლად.
- დიაბეტით გამოწვეული თირკმლის დაზიანების (დიაბეტური ნეფროპათიის) სამკურნალოდ.
მისი მოქმედება ხელს უწყობს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაცვას და გართულებების პრევენციას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორის მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) ACE ინჰიბიტორების მიღებისას.
- ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი და იღებთ ალისკირინის შემცველ პრეპარატებს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ აორტის სტენოზი ან სხვა გულის სარქველის პრობლემები.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება.
- გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას ან მკურნალობთ იმუნოსუპრესანტებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 25-50მგ დღეში ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა მერყეობს 50-100მგ დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 150მგ, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ შეიძლება გამოყენებულ იქნას 450მგ-მდე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. CrCl 30-40 მლ/წთ: 25-50მგ დღეში ორჯერ. CrCl 10-30 მლ/წთ: 25მგ დღეში ორჯერ. CrCl < 10 მლ/წთ: 12.5მგ დღეში ორჯერ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ჩვეულებრივ დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, უზმოზე, ჭამამდე ერთი საათით ადრე, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მაქსიმალური შეწოვა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) შეიძლება მოიცავდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მომატებული დაღლილობა, გულისრევა, მშრალი ხველა (რომელიც არ არის დაკავშირებული ინფექციასთან).
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა დაუყოვნებლივ მიმართოთ ექიმს:
- ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა (დაბალი წნევის ნიშანი).
- სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა).
- სუნთქვის გაძნელება.
- სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება).
- თირკმლის ფუნქციის ცვლილება, შარდვის შემცირება.
- მწვავე მუცლის ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
კაპტოპრილის ჭარბი დოზის მიღებისას ძირითადი სიმპტომია არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი თავბრუსხვევა, სისუსტე ან გულის წასვლა.
თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დარეკეთ სასწრაფო დახმარების სამსახურში (112). წამლის შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ პრეპარატებთან:
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (შარდმდენები, ბეტა-ბლოკერები): არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითების რისკი იზრდება. საჭიროა წნევის კონტროლი.
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები და კალიუმშემნახველი შარდმდენები: შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლში კალიუმის დონის სახიფათო მატება (ჰიპერკალიემია).
- ლითიუმი: კაპტოპრილმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამცირონ კაპტოპრილის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
- ალიკირინი (დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი): ზრდის ჰიპერკალიემიის და თირკმლის უკმარისობის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი თუ:
- გაქვთ ალერგია კაპტოპრილის ან სხვა ACE ინჰიბიტორის მიმართ.
- წარსულში გქონიათ ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება) ACE ინჰიბიტორების მიღებისას.
- ხართ ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ შაქრიანი დიაბეტი და იღებთ ალისკირინის შემცველ პრეპარატებს.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ აორტის სტენოზი ან სხვა გულის სარქველის პრობლემები.
- ხართ ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გაქვთ სისტემური წითელი მგლურა ან სხვა აუტოიმუნური დაავადება.
- გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას ან მკურნალობთ იმუნოსუპრესანტებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კაპტოპრილი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში (FDA კატეგორია D/X). ამ ტრიმესტრებში ACE ინჰიბიტორების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სიკვდილი, თირკმლის მძიმე დაზიანება, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და ამნიოზური სითხის ნაკლებობა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში (FDA კატეგორია C) პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების პერიოდში კაპტოპრილის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ძუძუთი კვების შემთხვევაში ალტერნატიული თერაპია უნდა განიხილებოდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის გამოყენება ბავშვებში დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მონიტორინგით. პედიატრიული დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადად, საწყისი დოზა შეადგენს 0.3მგ/კგ დღეში სამჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6მგ/კგ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას საჭიროა დოზის კორექცია. მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებში, ACE ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიონ ჰიპოტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ამ ასაკობრივ ჯგუფში მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, კაპტოპრილის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 6.25მგ დღეში ორჯერ) და თანდათანობით გაზრდა პაციენტის მდგომარეობისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგის საფუძველზე. ხანდაზმულებში ხშირია პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. რეგულარულად უნდა მოხდეს არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინი, შარდოვანა) და ელექტროლიტების (განსაკუთრებით კალიუმის) დონის კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დადგინდება პრეპარატისადმი ინდივიდუალური რეაქცია და არ გაქრება აღნიშნული გვერდითი მოვლენები.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა გამოიყენოთ მითითებულ ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) გულისხმობს თვის ბოლოს, მითითებული წლისა. გახსნის შემდეგ, თუ ბლისტერი არ არის დაზიანებული, ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე. თუ შეფუთვაზე მითითებულია გახსნის შემდგომი გამოყენების ვადა, იგი უნდა იქნას დაცული.