1.სავაჭრო დასახელება
კაპტოპრილი 25მგ #40ტ(სოფარ) (კაპტოპრილი 25მგ #40ტ(სოფარ))
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
captopril (captopril) — ATC: C09AA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 25 mg · 40 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: captopril (captopril) — 25 mg.
5.აღწერა
კაპტოპრილი 25 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ კაპტოპრილს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 4 ბლისტერი (40 ტაბლეტი) მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომლებიც აფართოებენ სისხლძარღვებს და ამცირებენ გულის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ასევე ეფექტურია გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას თირკმლის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კაპტოპრილი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, საშუალო ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. საკვები ამცირებს შეწოვის ხარისხს, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამამდე 1 საათით ადრე. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.7 ლ/კგ-ია, პლაზმის ცილებს უკავშირდება 25-30%-ით. კაპტოპრილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით, ძირითადად არააქტიურ დიმერებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს. პრეპარატის 80-90% გამოიყოფა თირკმელებით, როგორც უცვლელი სახით, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ჰემოდიალიზი ეფექტურად აშორებს კაპტოპრილს სისხლიდან.
9.ჩვენებები
კაპტოპრილი მიეკუთვნება აგფ-ინჰიბიტორების ჯგუფს, რომლებიც აფართოებენ სისხლძარღვებს და ამცირებენ გულის დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ასევე ეფექტურია გულის ქრონიკული უკმარისობის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას თირკმლის დაზიანების თავიდან ასაცილებლად დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე ან სხვა აგფ-ინჰიბიტორზე, ან თუ ანგიოედემის ისტორია გაქვთ (მათ შორის წინა აგფ-ინჰიბიტორის მიღებისას). ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი მიღება დაუშვებელია, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, თირკმლის არტერიის სტენოზი, გაქვთ ან გქონიათ აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა), იმყოფებით დიალიზზე, იღებთ შარდმდენებს ან პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს შეადგენს 25 მგ დღეში ორჯერ ან სამჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 50 მგ-მდე დღეში ორჯერ ან სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 150 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. გულის უკმარისობის დროს საწყისი დოზაა 6.25 მგ ან 12.5 მგ დღეში სამჯერ, თანდათან იზრდება ტოლერანტობის მიხედვით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. CrCl 30-40 მლ/წთ: 25-50 მგ დღეში ორჯერ. CrCl 10-30 მლ/წთ: 25 მგ დღეში ორჯერ. CrCl < 10 მლ/წთ: 12.5 მგ დღეში ორჯერ. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ჭამამდე 1 საათით ადრე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავბრუსხვევა, სისუსტე, ხველა, გემოს შეგრძნების ცვლილება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კანის გამონაყარი, შეშუპება (ანგიოედემა), სისხლის წნევის მკვეთრი დაქვეითება, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება). სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა, ძლიერი სისუსტე, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება (ჰიპოტენზია). დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ პაციენტი გონზეა, შეიძლება დაეხმაროს დიდი რაოდენობით სითხის მიღება. აუცილებელია ექიმის ან სასწრაფო დახმარების გამოძახება.
14.ურთიერთქმედებები
კაპტოპრილმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების (მაღალი წნევის წამლების) ან შარდმდენების (დიურეტიკების) მოქმედება, რაც გამოიწვევს წნევის მკვეთრ დაქვეითებას. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები, კალიუმის დანამატები ან კალიუმის შემცველი მარილის შემცვლელები ზრდიან ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატების) რისკს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) შეიძლება შეამცირონ კაპტოპრილის ეფექტურობა და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი. ლითიუმის დონე სისხლში შეიძლება გაიზარდოს, რაც ტოქსიკურობას გამოიწვევს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კაპტოპრილი თუ: გაქვთ ალერგია კაპტოპრილზე ან სხვა აგფ-ინჰიბიტორზე, ან თუ ანგიოედემის ისტორია გაქვთ (მათ შორის წინა აგფ-ინჰიბიტორის მიღებისას). ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში მისი მიღება დაუშვებელია, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, თირკმლის არტერიის სტენოზი, გაქვთ ან გქონიათ აუტოიმუნური დაავადებები (მაგ. სისტემური წითელი მგლურა), იმყოფებით დიალიზზე, იღებთ შარდმდენებს ან პრეპარატებს, რომლებიც ზრდიან კალიუმის დონეს სისხლში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში კაპტოპრილის მიღება კატეგორიულად უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. პირველ ტრიმესტრში რისკი ნაკლებია, მაგრამ მაინც არსებობს ტერატოგენული ეფექტების საშიშროება. თუ ორსულობა დადგინდა კაპტოპრილის მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეიცვალოს უსაფრთხო ალტერნატივით. კაპტოპრილი არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან ის გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ძუძუთი კვებისას პრეპარატის მიღების აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
კაპტოპრილის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ჩათვლის აუცილებლად და არ არსებობს ალტერნატივა. ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით და მკაცრად ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 0.3 მგ/კგ დღეში სამჯერ. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ/კგ დღეში. თირკმლის ფუნქციის შეფასება აუცილებელია დოზის კორექციისთვის. მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ახალშობილებსა და მცირეწლოვან ბავშვებში შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კაპტოპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ. 6.25 მგ ან 12.5 მგ დღეში ორჯერ) და თანდათანობით გაზრდა პაციენტის მდგომარეობისა და ტოლერანტობის მიხედვით. აუცილებელია არტერიული წნევისა და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს (polypharmacy), განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კაპტოპრილმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ გვერდითი მოვლენების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.