1.სავაჭრო დასახელება
Kanamycin Sulfate (კანამიცინის სულფატი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
kanamycin (Kanamycin sulfate) — ATC: J01GB04
3.სამკურნალო ფორმა
powder · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Kanamycin sulfate (kanamycin) — 500 mg. მწარმოებელი: ბიოპოლუსი.
5.აღწერა
კანამიცინის სულფატი 500მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰიგიროსკოპული ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი მოთავსებულია მინის ფლაკონში, რომელიც დალუქულია რეზინის საცობით და ალუმინის თავსახურით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 500მგ კანამიცინს სულფატის სახით. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელშიც მოთავსებულია ერთი ან მეტი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01GB04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კანამიცინი არის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ინიშნება მძიმე ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია. მისი ძირითადი გამოყენებაა მულტირეზისტენტული ტუბერკულოზის მკურნალობა, მაგრამ ასევე გამოიყენება სხვა სერიოზული ინფექციების დროს, როგორიცაა სეფსისი, მუცლის ღრუს ინფექციები, ან ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, გამოწვეული მგრძნობიარე გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით. კანამიცინი მოქმედებს ბაქტერიების რიბოსომებზე, აფერხებს ცილის სინთეზს და იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კანამიცინი ხასიათდება ნელი აბსორბციით ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა ინტრამუსკულარული შეყვანისას შეადგენს დაახლოებით 90%. პრეპარატი მცირედ ნაწილდება ქსოვილებში, ძირითადად ექსტრაცელულარულ სითხეში. კანამიცინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ჯანმრთელ მოზრდილებში შეადგენს 2-4 საათს, ხოლო თირკმლის უკმარისობის დროს მნიშვნელოვნად იზრდება (შეიძლება მიაღწიოს 40-50 საათს). კანამიცინი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით გორგლოვანი ფილტრაციის გზით. პრეპარატის დაგროვებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობა.
9.ჩვენებები
კანამიცინი არის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ინიშნება მძიმე ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია. მისი ძირითადი გამოყენებაა მულტირეზისტენტული ტუბერკულოზის მკურნალობა, მაგრამ ასევე გამოიყენება სხვა სერიოზული ინფექციების დროს, როგორიცაა სეფსისი, მუცლის ღრუს ინფექციები, ან ძვლებისა და სახსრების ინფექციები, გამოწვეული მგრძნობიარე გრამ-უარყოფითი ბაქტერიებით. კანამიცინი მოქმედებს ბაქტერიების რიბოსომებზე, აფერხებს ცილის სინთეზს და იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კანამიცინი, თუ გაქვთ დადასტურებული მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მიასთენია გრავისი, პარკინსონის დაავადება, ან თუ გეგმავთ ორსულობას, ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. კანამიცინი შეიძლება იყოს ტოქსიკური ნაყოფისთვის და ახალშობილისთვის. თირკმლის ფუნქციისა და სმენის მონიტორინგი აუცილებელია მკურნალობის პერიოდში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 15 მგ/კგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიყოს 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1.5 გრამს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია. CrCl >50 მლ/წთ: დოზა უცვლელი, მიღების სიხშირე იზრდება. CrCl 30-50 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით ან მიღების სიხშირე იზრდება. CrCl <30 მლ/წთ: დოზა მცირდება 75%-ით ან მიღების სიხშირე მნიშვნელოვნად იზრდება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა მონიტორინგი რეკომენდებულია. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად (ნელი ინფუზია).
12.გვერდითი მოვლენები
კანამიცინის გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით სმენასა და თირკმელებზე. ხშირია: ნეფროტოქსიკურობა (თირკმლის დაზიანება), რომელიც შეიძლება გამოიხატოს შარდის გამოყოფის შემცირებით, შეშუპებით, ჰემატურიით. ასევე ხშირია ოტოტოქსიკურობა (სმენის დაქვეითება, შუილი ყურებში, თავბრუსხვევა), რომელიც შეიძლება იყოს შეუქცევადი. ნაკლებად ხშირია: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, კანზე გამონაყარი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები მოიცავს თირკმლის უკმარისობას, სმენის სრულ დაკარგვას, ნეირომუსკულარულ ბლოკადას (რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის გაჩერება).
13.დოზის გადაცილება
კანამიცინის ჭარბი დოზის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის მწვავე უკმარისობა, სმენის დაქვეითება, შუილი ყურებში, თავბრუსხვევა და ნეირომუსკულარული ბლოკადა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია სისხლში კანამიცინის კონცენტრაციის კონტროლი და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
კანამიცინმა შესაძლოა ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. სხვა ნეფროტოქსიკური ან ოტოტოქსიკური მედიკამენტები (მაგ., ვანკომიცინი, ციკლოსპორინი) — ზრდის თირკმლის დაზიანებისა და სმენის დაქვეითების რისკს. 2. დიურეტიკები (შარდმდენები, მაგ., ფუროსემიდი) — ზრდის ოტოტოქსიკურობის რისკს. 3. ანესთეტიკები და ნეირომუსკულარული ბლოკატორები — ზრდის ნეირომუსკულარული ბლოკადისა და სუნთქვის დათრგუნვის რისკს. 4. ციტოსტატიკები (ქიმიოთერაპიული საშუალებები) — ზრდის ნეფროტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კანამიცინი, თუ გაქვთ დადასტურებული მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, მიასთენია გრავისი, პარკინსონის დაავადება, ან თუ გეგმავთ ორსულობას, ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. კანამიცინი შეიძლება იყოს ტოქსიკური ნაყოფისთვის და ახალშობილისთვის. თირკმლის ფუნქციისა და სმენის მონიტორინგი აუცილებელია მკურნალობის პერიოდში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D. კანამიცინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სმენის დაზიანება (განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს შეუქცევადი სიყრუე. ორსულობის დროს კანამიცინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის არსებულ რისკს და სხვა უსაფრთხო ალტერნატივა არ არსებობს. ლაქტაციის პერიოდში: კანამიცინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა განვითარდეს ნაწლავური დისბაქტერიოზი ან სენსიბილიზაცია ახალშობილში. ექიმის გადაწყვეტილება უნდა ეფუძნებოდეს რისკისა და სარგებლის შეფასებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
კანამიცინი გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში მძიმე ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ტუბერკულოზის დროს. დოზირება ბავშვებში შეადგენს 15-30 მგ/კგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე, ინტრამუსკულარული შეყვანით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1 გრამს. თუმცა, პრეპარატის ოტოტოქსიკურობისა და ნეფროტოქსიკურობის გამო, ბავშვებში მისი გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, თირკმლის ფუნქციისა და სმენის რეგულარული მონიტორინგით. უმცროსი ასაკის ბავშვებში (განსაკუთრებით ახალშობილებში) გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და დოზის ზუსტ კორექციას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კანამიცინის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, რადგან ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზრდის ნეფროტოქსიკურობისა და ოტოტოქსიკურობის რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე და რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ნეფროტოქსიკურ ან ოტოტოქსიკურ პრეპარატებს, რისკი კიდევ უფრო იზრდება. დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შესაბამისად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კანამიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და სმენის დარღვევები (შუილი ყურებში), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური რისკების შესახებ და ურჩიონ, თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების კონცენტრაციას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. ფლაკონები უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული საინექციო ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე ან შეინახოს მაცივარში (2-8°C) არა უმეტეს 24 საათისა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მომზადებული საინექციო ხსნარის შენახვის ვადა (მაცივარში) არის 24 საათი.