1.სავაჭრო დასახელება
Calcium Orotate (კალციუმის ოროტატი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Calcium Orotate (Calcium Orotate) — ATC: A12AX01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Calcium Orotate (Calcium Orotate) — .
5.აღწერა
კალციუმის ოროტატი წარმოდგენილია კაფსულების სახით. კაფსულები, როგორც წესი, არის მყარი, ჟელატინის ან ჰიპრომელოზის გარსით, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს გარკვეულ რაოდენობას კალციუმის ოროტატს. შეფუთვა შეიძლება იყოს ბლისტერული (მაგ., 10 ან 14 კაფსულა ერთ ბლისტერში, 2-4 ბლისტერი ერთ კოლოფში) ან ფლაკონში (მაგ., 30, 60 ან 100 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალციუმის ოროტატი (ATC კოდი: A12AX01) არის კალციუმის ორგანული მარილი, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის შესავსებად. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების სიმტკიცისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის, ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის და სისხლის შედედებისთვის. ეს პრეპარატი ინიშნება ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისას, რაქიტის დროს, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის მომატებული მოთხოვნილების დასაკმაყოფილებლად, ასევე კალციუმის აბსორბციის დარღვევისას. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ორგანიზმში კალციუმის იონების შევსებას, რაც ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის რემინერალიზაციას და არეგულირებს კალციუმ-ფოსფორის ცვლას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმის ოროტატის ფარმაკოკინეტიკა კარგად არ არის შესწავლილი. ითვლება, რომ კალციუმის იონები შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, აქტიური ტრანსპორტის და პასიური დიფუზიის მექანიზმებით. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმში კალციუმის სტატუსზე, ვიტამინ D-ს დონეზე და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მჟავიანობაზე. განაწილება ხდება ძირითადად ძვლოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი არ არის დამახასიათებელი, რადგან ის წარმოადგენს მინერალს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელების გზით შარდთან ერთად, ასევე განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, მაგრამ კალციუმის საერთო ჰომეოსტაზა რეგულირდება ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში.
9.ჩვენებები
კალციუმის ოროტატი (ATC კოდი: A12AX01) არის კალციუმის ორგანული მარილი, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის შესავსებად. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების სიმტკიცისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის, ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის და სისხლის შედედებისთვის. ეს პრეპარატი ინიშნება ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისას, რაქიტის დროს, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმის მომატებული მოთხოვნილების დასაკმაყოფილებლად, ასევე კალციუმის აბსორბციის დარღვევისას. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ორგანიზმში კალციუმის იონების შევსებას, რაც ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის რემინერალიზაციას და არეგულირებს კალციუმ-ფოსფორის ცვლას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კალციუმის ოროტატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა), ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა), თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმელებში კენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, სარკოიდოზი, ან თუ ღებულობთ გულის გლიკოზიდებს. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, რადგან შესაძლოა კალციუმის შეწოვა დაქვეითდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 1-2 კაფსულას დღეში ერთხელ ან ორჯერ, საკვებთან ერთად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ კალციუმს (რაც შეესაბამება დაახლოებით 10-12 კაფსულას, დოზირების მიხედვით). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს დოზა შეიძლება შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით. CrCl <30 მლ/წთ ან თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, ჭიქა წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
კალციუმის ოროტატის მიღებისას ხშირად შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ყაბზობა, მეტეორიზმი (შებერილობა), გულისრევა და მუცლის ტკივილი. იშვიათად შესაძლებელია ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), რაც ვლინდება სისუსტით, თავის ტკივილით, გულისრევით, ღებინებით, პოლიურიით (შარდვის გახშირება) და თირკმელებში კენჭების წარმოქმნით. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თირკმლის უკმარისობა ან გულის არითმია, ძალზე იშვიათია და ძირითადად უკავშირდება პრეპარატის დოზის გადაჭარბებას ან უკვე არსებულ თირკმელების პრობლემებს.
13.დოზის გადაცილება
კალციუმის ოროტატის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემიის სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, წყურვილი, ხშირი შარდვა, სისუსტე, თავის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რიტმის დარღვევა და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის ოროტატის მიღებამ შეიძლება შეამციროს გარკვეული მედიკამენტების შეწოვა. კერძოდ, მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას ტეტრაციკლინის და ფტორქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან, რადგან კალციუმი ამცირებს მათ ბიოშეღწევადობას. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების (თიროქსინი) შეწოვაც შეიძლება დაქვეითდეს. გულის გლიკოზიდებთან (დიგოქსინი) ერთდროული მიღებისას იზრდება არითმიის რისკი. თუ ღებულობთ რაიმე მედიკამენტს, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კალციუმის ოროტატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ, ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა), ჰიპერკალციურია (შარდში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა), თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმელებში კენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, სარკოიდოზი, ან თუ ღებულობთ გულის გლიკოზიდებს. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები, რადგან შესაძლოა კალციუმის შეწოვა დაქვეითდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კალციუმის ოროტატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კალციუმის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობისას მნიშვნელოვანია ნაყოფის ძვლოვანი სისტემის ნორმალური განვითარებისთვის. FDA კატეგორია: B. არ არსებობს მონაცემები ნაყოფზე ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ, თუმცა ჰიპერკალციემიის რისკი დედისთვის და ნაყოფისთვის უნდა იქნას გათვალისწინებული. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, რადგან კალციუმი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა დოზა უნდა იყოს ადექვატური და არ უნდა იწვევდეს ჰიპერკალციემიას. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
კალციუმის ოროტატის გამოყენება ბავშვებში დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, ძირითადად კალციუმის დეფიციტის ან რაქიტის სამკურნალოდ. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე და წონაზე, ასევე კალციუმის დეფიციტის სიმძიმეზე. ზოგადად, ბავშვებისთვის რეკომენდებული დღიური დოზა შეადგენს 500-1000 მგ კალციუმს, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. კონკრეტული დოზირების სქემა უნდა დაადგინოს ექიმმა. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება, როგორც წესი, უტოლდება ზრდასრულთა დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კალციუმის ოროტატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ხშირად ხანდაზმულ პაციენტებში აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ გასათვალისწინებელია პრეპარატთაშორისი ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის განსაზღვრა) და სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერკალციემია. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ზრდასრულთათვის, და თანდათან გაიზარდოს ექიმის მითითებით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კალციუმის ოროტატს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციონირებაზე, ამიტომ არ არის მოსალოდნელი, რომ გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე, თუ სწორად ინახება.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2-3 წელს, მწარმოებლის მიხედვით. კონკრეტული ვარგისიანობის ვადა მითითებულია პრეპარატის შეფუთვაზე (ბლისტერზე ან ფლაკონზე) და მუყაოს კოლოფზე. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა, როგორც წესი, არ განსხვავდება საერთო ვარგისიანობის ვადისგან, თუ პრეპარატი ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად და შეფუთვა მჭიდებულად არის დახურული.