1.სავაჭრო დასახელება
კალციუმის ოროტატი #30კაფს (კალციუმის ოროტატი #30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
calcium orotate (calcium orotate) — ATC: A12AA01
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: calcium orotate (calcium orotate) — .
5.აღწერა
კაფსულები. თითოეული კაფსულა შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალციუმის ოროტატი წარმოადგენს კალციუმის ორგანულ მარილს, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის, ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის და სისხლის შედედებისთვის. ATC კოდი A12AA01 მიუთითებს, რომ ის მიეკუთვნება მინერალური დანამატების ჯგუფს. პრეპარატი ინიშნება ოსტეოპოროზის, ოსტეოპენიის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) და კალციუმის უკმარისობის სხვა ფორმების დროს, განსაკუთრებით ორსულობის, ლაქტაციის, ზრდის პერიოდში ან არასაკმარისი კვების შემთხვევაში. კალციუმის ოროტატი ხასიათდება ორგანიზმში კალციუმის კარგად ათვისებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმის ოროტატის ფარმაკოკინეტიკური თვისებები ბოლომდე შესწავლილი არ არის. თუმცა, ცნობილია, რომ კალციუმი ნაწლავებიდან აქტიურად შეიწოვება, ძირითადად დუოდენუმსა და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში. შეწოვა დამოკიდებულია ორგანიზმის კალციუმის სტატუსზე, დიეტაზე (ვიტამინ D-ს არსებობა აუცილებელია) და სხვა ფაქტორებზე. აბსორბციის შემდეგ, კალციუმი ნაწილდება სხეულის სითხეებში და უჯრედებში, დაახლოებით 50% ცირკულირებს იონიზებული სახით, რომელიც ფიზიოლოგიურად აქტიურია. ძირითადი ნაწილი (99%) ინახება ძვლოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი არ არის მნიშვნელოვანი, რადგან კალციუმი მინერალია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელების გზით შარდში, ასევე განავლით. კალციუმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ორგანიზმში საკმაოდ ხანგრძლივია, რადგან ის ძირითადად ძვლებში გროვდება.
9.ჩვენებები
კალციუმის ოროტატი წარმოადგენს კალციუმის ორგანულ მარილს, რომელიც გამოიყენება ორგანიზმში კალციუმის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. კალციუმი აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ნორმალური ფუნქციონირებისთვის, კუნთების შეკუმშვისთვის, ნერვული იმპულსების გადაცემისთვის და სისხლის შედედებისთვის. ATC კოდი A12AA01 მიუთითებს, რომ ის მიეკუთვნება მინერალური დანამატების ჯგუფს. პრეპარატი ინიშნება ოსტეოპოროზის, ოსტეოპენიის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) და კალციუმის უკმარისობის სხვა ფორმების დროს, განსაკუთრებით ორსულობის, ლაქტაციის, ზრდის პერიოდში ან არასაკმარისი კვების შემთხვევაში. კალციუმის ოროტატი ხასიათდება ორგანიზმში კალციუმის კარგად ათვისებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კალციუმის ოროტატი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერკალციურია (კალციუმის მომატებული დონე შარდში), თირკმელების მძიმე უკმარისობა, თირკმელებში კალციუმის შემცველი კენჭები (ნეფროლითიაზი) ან ხართ კალციუმის შემცველი ქვებისადმი მიდრეკილი. მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ თირკმელების საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ან იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს (მაგ., გულის გლიკოზიდებს, ტეტრაციკლინის ან ფტორის შემცველ ანტიბიოტიკებს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებისთვის: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 კაფსულა (500 მგ კალციუმის ოროტატი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ, საკვების მიუხედავად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ კალციუმს (რაც შეესაბამება 4 კაფსულას). თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: კაფსულები გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით. შეიძლება მიღებულ იქნას საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, კალციუმის ოროტატი კარგად აიტანება, თუმცა ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (1-10%) — კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, როგორიცაა ყაბზობა, შებერილობა, გულისრევა ან მუცლის ტკივილი. იშვიათი (<1%) — ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), რაც შეიძლება გამოვლინდეს სისუსტით, თავის ტკივილით, გულისრევის შეგრძნებით, შარდვის გახშირებით. ძალიან იშვიათი (<0.1%) — თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, მომატებულ წყურვილს, ხშირ შარდვას, სისუსტეს, თავის ტკივილს. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რიტმის დარღვევები და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებლად წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის ოროტატის მიღებამ შეიძლება შეამციროს გარკვეული მედიკამენტების შეწოვა. კერძოდ: ტეტრაციკლინის და ფტორის შემცველი ანტიბიოტიკების (მაგ. ციპროფლოქსაცინი) შეწოვა შეიძლება შემცირდეს, ამიტომ მათ შორის მინიმუმ 2-4 საათი უნდა იყოს ინტერვალი. გულის გლიკოზიდების (მაგ. დიგოქსინი) ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს და გაიზარდოს ტოქსიკურობის რისკი. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) ზრდიან ჰიპერკალციემიის რისკს კალციუმის მიღებისას. ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონების (თიროქსინი) შეწოვა შეიძლება დაქვეითდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კალციუმის ოროტატი, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე), ჰიპერკალციურია (კალციუმის მომატებული დონე შარდში), თირკმელების მძიმე უკმარისობა, თირკმელებში კალციუმის შემცველი კენჭები (ნეფროლითიაზი) ან ხართ კალციუმის შემცველი ქვებისადმი მიდრეკილი. მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ თირკმელების საშუალო სიმძიმის უკმარისობა, ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ, ან იღებთ გარკვეულ მედიკამენტებს (მაგ., გულის გლიკოზიდებს, ტეტრაციკლინის ან ფტორის შემცველ ანტიბიოტიკებს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კალციუმი აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. კალციუმის ოროტატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს კალციუმის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, განსაკუთრებით თუ დიეტა არასაკმარისია. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალციემიის რისკი. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში არ ჩატარებულა). ლაქტაცია: კალციუმი გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ლაქტაციის პერიოდში, თუ ეს აუცილებელია, ექიმის რეკომენდაციით. დოზა არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერკალციემია დედასა და ბავშვში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: კალციუმის ოროტატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ბავშვებში კალციუმის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ძვლისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: 1-3 წელი: 200-500 მგ/დღეში; 4-8 წელი: 800-1000 მგ/დღეში; 9-18 წელი: 1300 მგ/დღეში. დოზა უნდა შეირჩეს ექიმის მიერ. კაფსულების გადაყლაპვა შეიძლება გაუჭირდეს მცირეწლოვან ბავშვებს, ამიტომ შესაძლებელია კაფსულის შიგთავსის გახსნა და წყალში ან საკვებში შერევა. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ხანგრძლივი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში: კალციუმის ოროტატის გამოყენება ხანდაზმულებში, როგორც წესი, უსაფრთხო და ეფექტურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა პოლიფარმაცია (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება), რამაც შეიძლება გაზარდოს ჰიპერკალციემიის ან მედიკამენტურ ურთიერთქმედებათა რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და სისხლში კალციუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ კალციუმის მეტაბოლიზმზე. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე: კალციუმის ოროტატს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცულ უნდა იქნას სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერული შეფუთვა ინახება მის ვარგისიანობამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შეფუთვის მთლიანობას და სწორ შენახვას.