1.სავაჭრო დასახელება
კალციუმის გლუკონატი-დარნიცა ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 10% 5მლ ამპულა #10 (კალციუმის გლუკონატი-დარნიცა ი/ვ ი/მ ხსნარი საინექციო 10% 5მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 5 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 ml. მწარმოებელი: დარნიცა.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარის სახით. თითოეული ამპულა შეიცავს 5 მლ ხსნარს. ამპულები დამზადებულია მინისგან და მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში 10 ამპულა. ამპულები დალუქულია მწარმოებლის მიერ, რათა უზრუნველყოს ხსნარის სტერილობა და უსაფრთხოება.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრეპარატი შეიცავს კალციუმის გლუკონატს, რომელიც აუცილებელი მინერალია ორგანიზმისთვის. ის საჭიროა ძვლების, კბილების, გულის, კუნთებისა და ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის.
ძირითადი ჩვენებებია:
- ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე), რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის პარათირეოიდული ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითებით ან D ვიტამინის დეფიციტით.
- სხვადასხვა ალერგიული დაავადებები და გართულებები (ჭინჭრის ციება, შრატისმიერი ავადმყოფობა, ანგიონევროზული შეშუპება).
- ღვიძლის დაავადებების დროს (ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზი).
- თირკმლის დაავადებების დროს (ნეფრიტი).
- კანის ზოგიერთი დაავადება (ფსორიაზი, ეგზემა).
- სისხლდენის შესაჩერებლად (მცირე გემებიდან).
- მოწამვლისას (მაგნიუმის სულფატი, ფტორი, ჰიდროფტორმჟავა).
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად, ექიმის დანიშნულებით, მისი სწრაფი მოქმედების უზრუნველსაყოფად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმის გლუკონატი ძირითადად მოქმედებს როგორც კალციუმის იონების წყარო, რომელიც აუცილებელია ორგანიზმის ფიზიოლოგიური პროცესებისთვის. ინტრავენური შეყვანისას, კალციუმის იონები სწრაფად ნაწილდება სისხლის მიმოქცევაში და უჯრედგარეთა სითხეში. პლაზმაში კალციუმის დონე იზრდება სწრაფად, თუმცა ეფექტი ხანმოკლეა, რადგან კალციუმი აქტიურად ნაწილდება ქსოვილებში და ძვლებში. მეტაბოლიზმი არ არის დამახასიათებელი, რადგან ის არის მინერალი. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში კალციუმის ჰომეოსტაზის მდგომარეობაზე, მაგრამ ზოგადად შეადგენს რამდენიმე საათს. ინტრამუსკულარული შეყვანისას აბსორბცია უფრო ნელია, ვიდრე ინტრავენურისას.
9.ჩვენებები
პრეპარატი შეიცავს კალციუმის გლუკონატს, რომელიც აუცილებელი მინერალია ორგანიზმისთვის. ის საჭიროა ძვლების, კბილების, გულის, კუნთებისა და ნერვული სისტემის ნორმალური ფუნქციონირებისთვის.
ძირითადი ჩვენებებია:
- ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე), რომელიც შეიძლება გამოწვეული იყოს სხვადასხვა მიზეზით, მათ შორის პარათირეოიდული ჯირკვლების ფუნქციის დაქვეითებით ან D ვიტამინის დეფიციტით.
- სხვადასხვა ალერგიული დაავადებები და გართულებები (ჭინჭრის ციება, შრატისმიერი ავადმყოფობა, ანგიონევროზული შეშუპება).
- ღვიძლის დაავადებების დროს (ჰეპატიტი, ღვიძლის ციროზი).
- თირკმლის დაავადებების დროს (ნეფრიტი).
- კანის ზოგიერთი დაავადება (ფსორიაზი, ეგზემა).
- სისხლდენის შესაჩერებლად (მცირე გემებიდან).
- მოწამვლისას (მაგნიუმის სულფატი, ფტორი, ჰიდროფტორმჟავა).
პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად, ექიმის დანიშნულებით, მისი სწრაფი მოქმედების უზრუნველსაყოფად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კალციუმის გლუკონატი-დარნიცა, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე).
- ხართ თირკმლის მძიმე უკმარისობის სტადიაში.
- ხართ გულის მძიმე უკმარისობის სტადიაში.
- ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის დეფიციტი).
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის დაავადებები ან არითმია.
- გაქვთ სარკოიდოზი.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმისა და პაციენტის მდგომარეობის გათვალისწინებით. ზრდასრულებში, ჰიპოკალციემიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 10-20 მლ (1-2 გრამი კალციუმის გლუკონატი) ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად, ნელა შეყვანით. მწვავე მდგომარეობებში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl >50 მლ/წთ): კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა კალციუმის დონის მონიტორინგი. CrCl 30-50 მლ/წთ: სიფრთხილით, დოზის შემცირება შესაძლებელია. CrCl <30 მლ/წთ: პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს ექიმის განსაკუთრებულ მითითებას და მკაცრ მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე. Child-Pugh C: სიფრთხილით, დოზის შემცირება შესაძლებელია. პრეპარატი შეჰყავთ ნელა, ინტრავენურად ან ინტრამუსკულარულად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია პრეპარატის სწრაფ ინტრავენურ შეყვანასთან და შეიძლება მოიცავდეს:
- გულისრევა, ღებინება.
- გულისცემის შეგრძნება, არითმია.
- სისხლძარღვების კედლის კალციფიკაცია (ხანგრძლივი ან განმეორებითი შეყვანისას).
- ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე) – იშვიათად, დოზის გადაჭარბებისას.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები:
- სისხლში კალციუმის დონის მკვეთრი მატება (ჰიპერკალციემია), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს ძლიერი სისუსტით, კუნთების ტკივილით, ყაბზობით, გულის რიტმის დარღვევით, დაბნეულობით.
- ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება (ინტრამუსკულარული შეყვანისას).
13.დოზის გადაცილება
კალციუმის გლუკონატის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია. სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, ძილიანობა, კუნთების სისუსტე, არითმია, დაბნეულობა, ზოგჯერ თირკმლის დაზიანება. სასწრაფოდ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. მძიმე შემთხვევებში საჭიროა ჰოსპიტალიზაცია და სპეციფიკური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
კალციუმის გლუკონატის ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან:
- გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი): კალციუმის გლუკონატის ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს გულის გლიკოზიდების კარდიოტოქსიკურობა და არითმიის რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს ამ კომბინაციის უსაფრთხოება.
- ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: კალციუმი ამცირებს ტეტრაციკლინების შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პრეპარატებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 3-საათიანი ინტერვალი.
- ბისფოსფონატები (ოსტეოპოროზის სამკურნალო): კალციუმი ამცირებს ბისფოსფონატების შეწოვას. საჭიროა მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალი.
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ამ ჯგუფის პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ სისხლში კალციუმის დონე. სიფრთხილეა საჭირო ჰიპერკალციემიის თავიდან ასაცილებლად.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კალციუმის გლუკონატი-დარნიცა, თუ:
- გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის ან მისი რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მაღალი დონე).
- ხართ თირკმლის მძიმე უკმარისობის სტადიაში.
- ხართ გულის მძიმე უკმარისობის სტადიაში.
- ხართ დეჰიდრატირებული (ორგანიზმში სითხის დეფიციტი).
⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის უკმარისობა.
- გაქვთ გულის დაავადებები ან არითმია.
- გაქვთ სარკოიდოზი.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კალციუმის გლუკონატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რისკი ნაყოფზე, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებზე). ორსულობის პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, კალციუმის დეფიციტის დროს, ექიმის დანიშნულებით შეიძლება გამოყენებულ იქნას. ლაქტაციის პერიოდში: კალციუმი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი გამოყენება, როგორც წესი, უსაფრთხოა. თუმცა, რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში კალციუმის გლუკონატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მითითებით. დოზა განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და წონის, ასევე კლინიკური მდგომარეობის მიხედვით. ზოგადად, ბავშვებში დოზა უფრო დაბალია, ვიდრე მოზრდილებში. ინტრავენური შეყვანა უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ადგილობრივი რეაქციები და ჰიპერკალციემია. 1 წლამდე ასაკის ჩვილებში ინტრამუსკულარული შეყვანა უკუნაჩვენებია ნეკროზის რისკის გამო. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და შეყვანის წესი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კალციუმის გლუკონატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება შეამციროს კალციუმის ექსკრეცია და გაზარდოს ჰიპერკალციემიის რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, გასათვალისწინებელია პოტენციური ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან, განსაკუთრებით გულის გლიკოზიდებთან და თიაზიდურ დიურეტიკებთან. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ზრდასრულებში, და თანდათან გაიზარდოს კლინიკური პასუხის მიხედვით.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კალციუმის გლუკონატის ინტრავენურმა ან ინტრამუსკულარულმა შეყვანამ, განსაკუთრებით სწრაფი ინფუზიისას, შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან გულისცემის შეგრძნება. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან პრეპარატის შეყვანის შემდეგ, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ არ გაქვთ ასეთი გვერდითი ეფექტები.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ის ფარგლებში. დაიცავით მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია 'EXP' ან 'ვად. გას.' შემდეგ. წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს და უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რათა თავიდან იქნას აცილებული მიკრობული დაბინძურება.