1.სავაჭრო დასახელება
კალციუმი-დ3 ნიკომედი ტაბლეტი საღეჭი 500მგ+200სე #30 (კალციუმი-დ3 ნიკომედი ტაბლეტი საღეჭი 500მგ+200სე #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ასკერ კონტრაქტ მანუფაქტურა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაღებისფერი ან მოყვითალო ელფერი და შეიძლება ჰქონდეთ მცირე ჩანართები. ტაბლეტებს ახასიათებთ სასიამოვნო ფორთოხლის ან პიტნის სუნი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 15 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 2 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალციუმი-დ3 ნიკომედი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია კალციუმისა და D3 ვიტამინის დეფიციტის ასანაზღაურებლად. D3 ვიტამინი აუცილებელია ნაწლავებიდან კალციუმის შეწოვისა და მისი ნორმალური მეტაბოლიზმისთვის, რაც ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. პრეპარატი გამოიყენება:
- ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და კომპლექსური მკურნალობისთვის (ასაკობრივი, სტეროიდული, იდიოპათიური).
- კალციუმისა და D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე ასაკოვან პაციენტებში.
- ძვლის მოტეხილობების შემდეგ რეაბილიტაციის პერიოდში.
- კბილების სიმტკიცის შესანარჩუნებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმი: ნაწლავებიდან შეწოვა დამოკიდებულია D3 ვიტამინის სტატუსზე. შეწოვილი კალციუმის დაახლოებით 30% აღწევს სისტემურ მიმოქცევაში. D3 ვიტამინი: კარგად შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან, განსაკუთრებით ცხიმების თანაობისას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 4 საათის შემდეგ. მეტაბოლიზდება ღვიძლში და თირკმელებში აქტიურ ფორმებამდე (კალციტრიოლი). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით და ნაღველით. კალციუმის T½ შეადგენს დაახლოებით 20-30 საათს. D3 ვიტამინის T½ შეადგენს დაახლოებით 15-20 საათს.
9.ჩვენებები
კალციუმი-დ3 ნიკომედი არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია კალციუმისა და D3 ვიტამინის დეფიციტის ასანაზღაურებლად. D3 ვიტამინი აუცილებელია ნაწლავებიდან კალციუმის შეწოვისა და მისი ნორმალური მეტაბოლიზმისთვის, რაც ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. პრეპარატი გამოიყენება:
- ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და კომპლექსური მკურნალობისთვის (ასაკობრივი, სტეროიდული, იდიოპათიური).
- კალციუმისა და D3 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ასევე ასაკოვან პაციენტებში.
- ძვლის მოტეხილობების შემდეგ რეაბილიტაციის პერიოდში.
- კბილების სიმტკიცის შესანარჩუნებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კალციუმი-დ3 ნიკომედი, თუ:
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (სისხლში D ვიტამინის მომატებული დონე).
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ თირკმლის კენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი).
- ხართ მძიმე იმობილიზაციის პერიოდში (მაგ., საწოლის რეჟიმი).
- გაქვთ ალერგია კალციუმის კარბონატზე, ქოლეკალციფეროლზე (D3 ვიტამინი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ თირკმელებში კენჭების წარმოქმნის ანამნეზი.
- გაქვთ სარკოიდოზი.
- იღებთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან ანტიბიოტიკებს.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში ან 2 ტაბლეტი 1-2-ჯერ დღეში. ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისთვის: 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. ოსტეოპოროზის კომპლექსური მკურნალობისთვის: 1 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში ან 2 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში. კალციუმის და D3 ვიტამინის დეფიციტისთვის: 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. მიღების წესი: ტაბლეტები უნდა დაღეჭოთ და გადაყლაპოთ. რეკომენდებულია მიღება ჭამის დროს ან მის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და კალციუმის დონის მონიტორინგი. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: დოზის კორექცია არ არის საჭირო.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%):
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები: ყაბზობა, მეტეორიზმი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა.
- ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან მაღალი დოზებით. სიმპტომები შეიძლება იყოს: სისუსტე, დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, პირის სიმშრალე, წყურვილი, პოლიურია (ხშირი შარდვა).
იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%):
- კანის ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი.
- თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა.
- რძე-ტუტოვანი სინდრომი (ჰიპერკალციემია, ალკალოზი, თირკმლის უკმარისობა) ხშირი ან მაღალი დოზებით მიღებისას. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ძლიერ გულისრევას, ღებინებას, თავის ტკივილს, მომატებულ წყურვილს ან შარდვას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ჰიპერკალციემია და ჰიპერვიტამინოზი D, რომლის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, სისუსტე, მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, ყაბზობა, კუნთების სისუსტე. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია არითმია, კომა. სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გულის არითმიების რისკი. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. საჭიროა სისხლში კალციუმის დონის კონტროლი.
- ტეტრაციკლინის და ქინოლონის ჯგუფის ანტიბიოტიკები: კალციუმმა შეიძლება შეამციროს მათი შეწოვა. მიიღეთ ამ პრეპარატებიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 4-6 საათის შემდეგ.
- ორლისტატი (სიმსუქნის საწინააღმდეგო პრეპარატი): შეიძლება შეამციროს ცხიმში ხსნადი ვიტამინების (მათ შორის D3) შეწოვა. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კალციუმი-დ3 ნიკომედი, თუ:
- გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე).
- გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D (სისხლში D ვიტამინის მომატებული დონე).
- გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- გაქვთ თირკმლის კენჭოვანი დაავადება (ნეფროლითიაზი).
- ხართ მძიმე იმობილიზაციის პერიოდში (მაგ., საწოლის რეჟიმი).
- გაქვთ ალერგია კალციუმის კარბონატზე, ქოლეკალციფეროლზე (D3 ვიტამინი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის კონსულტაციით, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ თირკმელებში კენჭების წარმოქმნის ანამნეზი.
- გაქვთ სარკოიდოზი.
- იღებთ გულის გლიკოზიდებს, თიაზიდურ დიურეტიკებს ან ანტიბიოტიკებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში კალციუმისა და D3 ვიტამინის დეფიციტის ასანაზღაურებლად პრეპარატი გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით. რეკომენდებული დღიური მიღება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში შეადგენს 1000-1200 მგ კალციუმს და 600 სე D3 ვიტამინს. პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1500 მგ კალციუმს და 600 სე D3 ვიტამინს დღეში, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჰიპერკალციემია. FDA კატეგორია: D3 ვიტამინი კლასიფიცირდება როგორც FDA კატეგორია C, თუმცა კალციუმის კომბინაცია D3 ვიტამინთან ზომიერ დოზებში ორსულობისას ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება, თუ არ არსებობს ჰიპერკალციემიის რისკი. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი რისკთან შედარებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და დოზის ინდივიდუალური შერჩევით. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და კლინიკურ მდგომარეობაზე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზებით (იხ. Dosage).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე და კალციუმის დონის მონიტორინგი. ასაკთან ერთად კალციუმის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს, ხოლო D3 ვიტამინის საჭიროება გაიზარდოს. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან პრეპარატის ხანგრძლივობის შეზღუდვა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ჰიპერკალციემიის განვითარებისას, შესაძლოა გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს ამ აქტივობებზე. პაციენტმა უნდა იცოდეს თავისი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეინახეთ მჭიდროდ დახურულ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. შეინახეთ მითითებულ ტემპერატურულ რეჟიმში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს, თუ შენახვა ხდება მწარმოებლის რეკომენდაციების დაცვით.