1.სავაჭრო დასახელება
Calcium D3 Actimed (კალციუმი დ3 აქტიმედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
comb. drug (CALCIUM D3 ACTIMED) — ATC: A12AX01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1700 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: CALCIUM D3 ACTIMED (comb. drug) — 1700 mg. მწარმოებელი: Walmakr a.s.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1700 მგ კალციუმის კარბონატს (ექვივალენტური 680 მგ ელემენტარული კალციუმის) და 200 IU (5 მკგ) ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3). შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალციუმი D3 აქტიმედი (კალციუმი + ვიტამინი D3) გამოიყენება კალციუმისა და/ან ვიტამინი D3-ის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. განსაკუთრებით ინიშნება ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) დროს, როგორც ძირითადი თერაპიის დამატება, ან როდესაც პაციენტს აქვს ძვლის მოტეხილობის მომატებული რისკი. პრეპარატი ხელს უწყობს კალციუმის შეთვისებას ორგანიზმში და აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. ასევე გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თუ კალციუმისა და D3-ის მიღება არასაკმარისია. ATC კლასი: A12AX01 (მინერალები და ვიტამინები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმი: შეწოვა ხდება წვრილ ნაწლავში, აქტიური ტრანსპორტით, რომელიც D ვიტამინზეა დამოკიდებული. განაწილება: უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ექსკრეცია: ძირითადად თირკმელებით, მცირე რაოდენობით განავლით. D3 ვიტამინი (ქოლეკალციფეროლი): შეწოვა ხდება წვრილ ნაწლავში. მეტაბოლიზმი: ღვიძლში გარდაიქმნება 25-ჰიდროქსიკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც შემდეგ თირკმელებში აქტიურ ფორმად – 1,25-დიჰიდროქსიკალციფეროლად (კალციტრიოლი) გარდაიქმნება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 2-3 კვირაა. ექსკრეცია: ძირითადად ნაღველით, მცირე რაოდენობით შარდით.
9.ჩვენებები
კალციუმი D3 აქტიმედი (კალციუმი + ვიტამინი D3) გამოიყენება კალციუმისა და/ან ვიტამინი D3-ის დეფიციტის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. განსაკუთრებით ინიშნება ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) დროს, როგორც ძირითადი თერაპიის დამატება, ან როდესაც პაციენტს აქვს ძვლის მოტეხილობის მომატებული რისკი. პრეპარატი ხელს უწყობს კალციუმის შეთვისებას ორგანიზმში და აუცილებელია ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. ასევე გამოიყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, თუ კალციუმისა და D3-ის მიღება არასაკმარისია. ATC კლასი: A12AX01 (მინერალები და ვიტამინები).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კალციუმი D3 აქტიმედი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის, ვიტამინი D3-ის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, არ მიიღოთ ჰიპერკალციემიის, ჰიპერვიტამინოზ D-ის, თირკმლის მძიმე უკმარისობის, თირკმლის ქვების (ნეფროლითიაზი), კალციუმის შემცველი თირკმლის ქვების, ან კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევისას. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, სარკოიდოზით ან იმობილიზაციის (უძრაობის) პერიოდში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ხანდაზმულები: რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, სასურველია ჭამის დროს ან მის შემდეგ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2 ტაბლეტს, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და საშუალო უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა საჭიროა კალციუმისა და ფოსფატის დონის მონიტორინგი. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი (შებერილობა) და დიარეა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), რაც ვლინდება სისუსტით, თავის ტკივილით, ლეთარგიით, გულისრევით, ღებინებით, პოლიურიით (ხშირი შარდვა) და ძვლის ტკივილით. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: მომატებული წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, კუნთების სისუსტე, დაღლილობა, თავის ტკივილი, ანორექსია, არითმია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კომა და თირკმლის უკმარისობა. გადაჭარბებული დოზის მიღებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა.
14.ურთიერთქმედებები
სარკოიდოზით დაავადებულ პაციენტებში შესაძლებელია ვიტამინი D3-ის მიმართ მგრძნობელობის ზრდა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში საჭიროა შრატში კალციუმისა და ფოსფატის დონის კონტროლი. გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ გულის გლიკოზიდებს, კალციუმის პრეპარატების მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს კარდიოტოქსიკურობა. ტეტრაციკლინებისა და ბისფოსფონატების შეწოვა შეიძლება შემცირდეს კალციუმის მიღებისას; ამ პრეპარატებს შორის მიღების ინტერვალი უნდა იყოს მინიმუმ 3-4 საათი. თიაზიდური დიურეტიკები ამცირებენ კალციუმის ექსკრეციას შარდში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კალციუმი D3 აქტიმედი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კალციუმის, ვიტამინი D3-ის ან პრეპარატში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. ასევე, არ მიიღოთ ჰიპერკალციემიის, ჰიპერვიტამინოზ D-ის, თირკმლის მძიმე უკმარისობის, თირკმლის ქვების (ნეფროლითიაზი), კალციუმის შემცველი თირკმლის ქვების, ან კალციუმის მეტაბოლიზმის დარღვევისას. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, სარკოიდოზით ან იმობილიზაციის (უძრაობის) პერიოდში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს კალციუმისა და ვიტამინი D3-ის დეფიციტისას, თუმცა დოზა არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულ დღიურ ნორმას (დაახლოებით 1000-1200 მგ კალციუმი და 400-600 IU ვიტამინი D3). დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ნაყოფში. FDA კატეგორია: B (ვიტამინი D3), C (კალციუმი). ლაქტაცია: კალციუმი და ვიტამინი D3 გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღებისას არ არის მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები ახალშობილზე. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დანიშნულია სპეციფიკური მკურნალობა კალციუმისა და ვიტამინი D3-ის დეფიციტისთვის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა დოზას, ექიმის რეკომენდაციით. ზუსტი ასაკობრივი და წონითი დამოკიდებულების მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ხანდაზმულ პაციენტებში. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და შეიძლება ჰქონდეთ პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და კალციუმის დონის რეგულარული მონიტორინგი. რეკომენდებული დოზა, როგორც წესი, არ განსხვავდება მოზრდილებისგან, მაგრამ ექიმმა შეიძლება დანიშნოს უფრო დაბალი დოზა ან შეამციროს მიღების სიხშირე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტს აღენიშნება ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.