1.სავაჭრო დასახელება
კალცემინი251120 (კალცემინი251120)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
calcium carbonate (calcium carbonate) — ATC: A12AX
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: calcium carbonate (calcium carbonate) — .
5.აღწერა
კალცემინი251120 არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელზეც შესაძლოა იყოს ნარინჯისფერი ან ყვითელი ლაქები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს კალციუმის კარბონატს და ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), ასევე თუთიას, სპილენძს, მანგანუმს და ბორს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12AX ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კალცემინი მიეკუთვნება კალციუმის კომბინირებულ პრეპარატებს (ATC: A12AX). კალციუმი ძვლების მთავარი სამშენებლო მასალაა, ხოლო ვიტამინი D3 ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან. მიკროელემენტები (თუთია, სპილენძი, მანგანუმი, ბორი) ძვლის ქსოვილის ნორმალურ მეტაბოლიზმს უწყობს ხელს.
ჩვენებები: ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობა; კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის დეფიციტი; ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში კალციუმის მოთხოვნილების დაკმაყოფილება; მენოპაუზის პერიოდში ძვლის მასის შენარჩუნება; მოზარდობის ასაკში აქტიური ზრდის ხელშეწყობა. ექიმი დანიშნავს ოსტეოპოროზის რისკ-ფაქტორების არსებობისას — მენოპაუზა, კორტიკოსტეროიდების გრძელვადიანი მიღება, არასაკმარისი კალციუმი კვებაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კალციუმის კარბონატი კუჭში რეაგირებს მარილმჟავასთან და გარდაიქმნება კალციუმის ქლორიდად, რომელიც შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. ვიტამინი D3 (ქოლეკალციფეროლი) ცხიმში ხსნადი ვიტამინია, რომელიც შეიწოვება წვრილ ნაწლავში. მისი აქტიური ფორმა, კალციტრიოლი, ღვიძლში და თირკმელებში სინთეზირდება. კალციუმის შეწოვა დამოკიდებულია D ვიტამინის სტატუსზე, დიეტაზე და ნაწლავის pH-ზე. კალციუმის აბსორბცია დაახლოებით 30%-ია. განაწილება: კალციუმი ძირითადად ძვლოვან ქსოვილში გროვდება. ვიტამინი D3 და მისი მეტაბოლიტები ნაწილდება ორგანიზმის სხვადასხვა ქსოვილში. მეტაბოლიზმი: ვიტამინი D3 განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაციით) და თირკმელებში (1-ალფა-ჰიდროქსილაციით) აქტიურ ფორმამდე. კალციუმის მეტაბოლიზმი ძირითადად ჰორმონალური რეგულაციით ხდება. ექსკრეცია: კალციუმი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (შარდთან ერთად) და განავლით. ვიტამინი D3 და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველთან ერთად განავლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია ორგანიზმში კალციუმისა და D ვიტამინის დონეზე და თირკმლის ფუნქციაზე, თუმცა ზოგადად კალციუმისთვის რამდენიმე საათია, ხოლო D ვიტამინისთვის რამდენიმე დღე.
9.ჩვენებები
კალცემინი მიეკუთვნება კალციუმის კომბინირებულ პრეპარატებს (ATC: A12AX). კალციუმი ძვლების მთავარი სამშენებლო მასალაა, ხოლო ვიტამინი D3 ხელს უწყობს კალციუმის შეწოვას ნაწლავიდან. მიკროელემენტები (თუთია, სპილენძი, მანგანუმი, ბორი) ძვლის ქსოვილის ნორმალურ მეტაბოლიზმს უწყობს ხელს.
ჩვენებები: ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკა და კომპლექსური მკურნალობა; კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის დეფიციტი; ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში კალციუმის მოთხოვნილების დაკმაყოფილება; მენოპაუზის პერიოდში ძვლის მასის შენარჩუნება; მოზარდობის ასაკში აქტიური ზრდის ხელშეწყობა. ექიმი დანიშნავს ოსტეოპოროზის რისკ-ფაქტორების არსებობისას — მენოპაუზა, კორტიკოსტეროიდების გრძელვადიანი მიღება, არასაკმარისი კალციუმი კვებაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმელში ქვა გაქვთ ან ანამნეზში გქონიათ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D.
სიფრთხილით: თირკმლის მსუბუქი-საშუალო უკმარისობისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. დიგოქსინის ან გულის პრეპარატების მიმღებებმა ექიმს უნდა აცნობოთ. 12 წლამდე ბავშვებში — საჭიროა პედიატრის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ასევე კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის დეფიციტის დროს, ჩვეულებრივ ინიშნება 1 ტაბლეტი 2-ჯერ დღეში ან 2 ტაბლეტი 1-ჯერ დღეში, სასურველია ჭამის დროს. მოზარდები (12 წლიდან): 1 ტაბლეტი დღეში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: თირკმლის მსუბუქი-საშუალო უკმარისობისას (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტებს ღვიძლის დაავადებებით უნდა მიიღონ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის გარეშე, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი): მუცლის შებერვა, ყაბზობა, გულისრევა, მეტეორიზმი. ეს სიმპტომები უმეტესად თავისით გაივლის რამდენიმე დღეში.
იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატება) — სიმპტომებია: წყურვილი, ხშირი შარდვა, გულისრევა, სისუსტე. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ძლიერი წყურვილი, ხშირი შარდვა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დაბნეულობა. რა გავაკეთო: შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება, დალიეთ წყალი, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს. შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
თეტრაციკლინის ანტიბიოტიკები — კალციუმი ამცირებს მათ შეწოვას. მიიღეთ სულ მცირე 2 საათის სხვაობით.
ბისფოსფონატები (ძვლის სიმყიფის სამკურნალო საშუალებები, მაგ. ალენდრონატი) — კალციუმი აფერხებს მათ შეწოვას. ბისფოსფონატი მიიღეთ დილით ცარიელ კუჭზე, კალცემინი — არანაკლებ 2 საათის შემდეგ.
შარდმდენები (თიაზიდური ტიპის) — ზრდიან კალციუმის დონეს სისხლში; ექიმს უნდა აცნობოთ ერთობლივი მიღების შესახებ.
დიგოქსინი — კალციუმის მომატებულმა დონემ შეიძლება გააძლიეროს დიგოქსინის ტოქსიკურობა. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
რკინის პრეპარატები — კალციუმი ამცირებს რკინის შეწოვას. მიიღეთ სხვადასხვა დროს, მინიმუმ 2 საათის სხვაობით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; სისხლში კალციუმი მომატებულია (ჰიპერკალციემია); თირკმელში ქვა გაქვთ ან ანამნეზში გქონიათ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ჰიპერვიტამინოზი D.
სიფრთხილით: თირკმლის მსუბუქი-საშუალო უკმარისობისას — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. დიგოქსინის ან გულის პრეპარატების მიმღებებმა ექიმს უნდა აცნობოთ. 12 წლამდე ბავშვებში — საჭიროა პედიატრის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის მოთხოვნილება ორსულობის პერიოდში იზრდება. პრეპარატი შეიძლება დაინიშნოს ორსულობის დროს, თუ კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის მიღება საკვებიდან არასაკმარისია. თუმცა, ორსულობის დროს ჰიპერკალციემიის რისკის გამო, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულს და პრეპარატის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. FDA კატეგორია: კალციუმის კარბონატი და ვიტამინი D3 ზოგადად ითვლება B კატეგორიად, თუმცა მაღალი დოზებით მიღებისას შეიძლება იყოს რისკები. ლაქტაცია: კალციუმი და ვიტამინი D3 გამოიყოფა დედის რძეში. პრეპარატის მიღება შესაძლებელია ძუძუთი კვების პერიოდში, მაგრამ დოზა არ უნდა აღემატებოდეს რეკომენდებულს, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვში ჰიპერკალციემია. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, კალციუმისა და ვიტამინ D3-ის დეფიციტის ან ძვლის ზრდის ხელშეწყობის მიზნით, დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში. კონკრეტული დოზირება ბავშვებისთვის უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ, ბავშვის ასაკის, წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. ზუსტი დოზა და მიღების ხანგრძლივობა უნდა შეთანხმდეს პედიატრთან.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, კალციუმის შეწოვა და D ვიტამინის აქტივაცია შეიძლება შემცირებული იყოს. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის მიღება ხშირად საჭიროა ოსტეოპოროზის პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და თანდათანობითი ტიტრირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგს, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა (იშვიათად), რეკომენდებულია სიფრთხილის დაცვა აღნიშნულ აქტივობებში.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს 3 წლის განმავლობაში, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად (მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე).